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GCCC 2578 Randomisierte Photonen- vs. Protonen-Bestrahlung für neu diagnostizierte gynäkologische Primärtumoren

9. Februar 2026 aktualisiert von: Elizabeth Nichols, University of Maryland, Baltimore

Eine Phase-II-, randomisierte, offene, monozentrische Studie zum Vergleich der intensitätsmodulierten Protonentherapie mit der volumenmodulierten Arc-Therapie bei Patientinnen, die eine Beckenlymphknotenbestrahlung bei neu diagnostizierten gynäkologischen Primärtumoren erhalten

Der Zweck der Studie ist es, die Nebenwirkungen von zwei verschiedenen Formen der Strahlentherapie bei Endometrium- und Gebärmutterhalskrebs zu vergleichen. Wenn Sie sich für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, werden Sie zufällig einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet. Diese Studie vergleicht zwei Standardbehandlungen: "Konventionelle" Photonenstrahlung versus Protonenstrahlung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

116

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Bel Air, Maryland, Vereinigte Staaten, 21014
        • Upper Chesapeake Health
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Baltimore Washington Medical Center- Tate Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. a. Neu diagnostiziertes Endometriumkarzinom nach TAH/BSO und Lymphknotenentnahme, Sentinel-Lymphknotenbiopsie oder pelviner Lymphknotendissektion mit Planung einer sequenziellen Chemotherapie und Strahlentherapie oder simultanen Radiochemotherapie oder b. Zervixkarzinom mit Planung einer definitiven Radiochemotherapie mit HDR-Brachytherapie-Boost
  2. Histologische Bestätigung der Malignität (nur Primärtumor)
  3. ≥ 18 Jahre alt
  4. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  5. Der Patient muss die Fähigkeit besitzen, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, oder gegebenenfalls einen geeigneten Vertreter haben, der in der Lage ist, im Namen des Probanden einzuwilligen.
  6. Versicherungsgenehmigung für IMPT

Ausschlusskriterien:

  1. Metastatische Erkrankung über die paraaortale Lymphknotenregion hinaus
  2. Resttumor nach der Operation von mehr als 2 cm in der maximalen Ausdehnung bei Patienten mit Endometriumkarzinom.
  3. FIGO 2014 Stadium III-IVA Zervixkarzinom mit Planung einer simultanen Pembrolizumab-Therapie.
  4. Zervixkarzinom mit Unfähigkeit, eine simultane Chemotherapie zu erhalten.
  5. Jegliche vorherige Beckenbestrahlung.
  6. Behandlung mit anderen experimentellen Substanzen.
  7. Karzinossarkom.
  8. Kreatinin-Clearance <30 mL/m²
  9. Unfähigkeit, während der Bestrahlung flach zu liegen oder diese zu tolerieren.
  10. Verweigerung der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  11. Jede zusätzliche aktive Krebserkrankung, die die primären Studienendpunkte beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Photonenstrahlung
Photonen-Strahlentherapie (Volumenmodulierte Lichtbogentherapie (VMAT))
Strahlung: Volumetrisch modulierte Arc-Therapie (VMAT)

VMAT-Bestrahlung - 45-50,4 Gy in 1,8-2 Gy Fraktionen

Alle Patienten erhalten während der perkutanen Strahlentherapie (EBRT) gemäß dem Behandlungsstandard wöchentlich gleichzeitig Cisplatin 40 mg/m2. Während der HDR-Brachytherapie wird keine Chemotherapie angewendet.

Andere Namen:
  • Arm 1
Aktiver Komparator: Protonenstrahlung
Protonenstrahlentherapie (Intensitätsmodulierte Protonentherapie (IMPT))
Strahlung: Intensitätsmodulierte Protonentherapie (IMPT)

IMPT- 45-50,4 Gy in 1,8-2 Gy Fraktionen

Alle Patienten erhalten während der EBRT gemäß dem Standard der Versorgung wöchentlich gleichzeitig Cisplatin 40 mg/m2. Während der HDR-Brachytherapie wird keine Chemotherapie eingesetzt.

Andere Namen:
  • Arm 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter akuter gastrointestinaler Toxizität, bewertet nach CTCAE v 5.0
Zeitfenster: 2 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Zum Vergleich der patientenberichteten akuten gastrointestinalen Toxizität, speziell Durchfallereignisse der Stufe 2 oder höher (CTCAE), zwischen IMPT und VMAT bei Patientinnen, die eine Beckenlymphknotenbestrahlung für neu diagnostizierten Gebärmutterhals- und Gebärmutterkörperkrebs erhalten.
2 Jahre nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Grad-4-Lymphopenie (gemäß CTCAE) während der Strahlentherapie zwischen IMPT und VMAT
Zeitfenster: 2 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Um die Inzidenz von Lymphopenie Grad 4 während der Strahlentherapie zwischen IMPT und VMAT bei Patientinnen mit neu diagnostiziertem Gebärmutterhals- und Gebärmutterkörperkrebs, die eine Bestrahlung der Beckenlymphknoten erhalten, zu vergleichen.
2 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Anzahl der Patienten mit verminderten Lymphozytenwerten beim ersten Nachsorgetermin nach Strahlentherapie
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss der RT
Um den Lymphozyten-Nadir beim ersten Nachsorgetermin nach Abschluss der Strahlentherapie zu vergleichen.
3 Monate nach Abschluss der RT
Anzahl der Patienten mit vom Arzt gemeldeten gastrointestinalen Toxizitäten, bewertet nach CTCAE v5
Zeitfenster: 2 Jahre nach Strahlentherapie
Um die vom Arzt berichteten GI-Ergebnisse zwischen den Armen zu vergleichen.
2 Jahre nach Strahlentherapie
Raten der Behandlung innerhalb des geplanten Zeitrahmens
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Behandlung
Um die Raten der Behandlungskomplettierung innerhalb des geplanten Zeitrahmens zwischen den Gruppen zu vergleichen.
2 Jahre nach der Behandlung
GI-, GU- und hämatologische Grad-2- oder höhere Spättoxizitätsereignisse (via CTCAE)
Zeitfenster: 2 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Um GI-, GU- und hämatologische Spättoxizitätsereignisse vom Grad 2 oder höher zwischen den Armen zu vergleichen.
2 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Vergleichen Sie die 2-Jahres-Gesamtüberlebensrate, das lokale Versagen und das Fernversagen
Zeitfenster: 2 Jahre nach Behandlungsabschluss
Um das Gesamtüberleben nach 2 Jahren, das lokale Versagen und das Fernversagen zwischen den Armen zu vergleichen.
2 Jahre nach Behandlungsabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Nichols, MD, University of Maryland Medical Center/Maryland Proton Treatment Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00116109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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