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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirkungen von NXT007 im Vergleich zur Emicizumab-Prophylaxe bei Personen mit Hämophilie A (ZEBRHA 2)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, offene, Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von NXT007-Prophylaxe gegenüber Emicizumab-Prophylaxe bei Personen mit Hämophilie A

Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der NXT007-Prophylaxe im Vergleich zur Emicizumab-Prophylaxe bei Personen ab 12 Jahren mit schwerer oder mittelschwerer angeborener Hämophilie A ohne Faktor-VIII-Inhibitoren oder mit Hämophilie A jeglichen Schweregrads (schwer, mittelschwer und mild) mit FVIII-Inhibitoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Rekrutierung
        • Gunma University Hospital
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japan, 634-8522
        • Rekrutierung
        • Nara Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Suginami-Ku, Tokyo, Japan, 167-0035
        • Rekrutierung
        • Ogikubo Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Center for Inherited Blood Disorders
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Rekrutierung
        • Innovative Hematology, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101-3932
        • Rekrutierung
        • Washington Center for Bleeding Disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren (FVIII:C <1 Internationale Einheit pro Deziliter [IE/dL]) oder moderaten (FVIII:C zwischen ≥1 IE/dL und ≤5 IE/dL) kongenitalen Hämophilie A mit oder ohne Inhibitoren gegen FVIII
  • Diagnose einer milden (FVIII:C zwischen >5 IE/dL und <40 IE/dL) kongenitalen Hämophilie A mit chronischen FVIII-Inhibitoren, definiert als dokumentierter FVIII-Inhibitor (≥0,6 BE/mL oder ≥1,0 BE/mL nur für Labore mit einem historischen Sensitivitätsgrenzwert für den Inhibitornachweis von 1,0 BE/mL) und chronische Reduktion des endogenen Basis-FVIII:C auf <5 IE/dL für ≥12 Monate
  • Dokumentierte historische FVIII-Inhibitor-Assay-Ergebnisse innerhalb der 12 Monate vor der Einschreibung
  • Dokumentation der Details der prophylaktischen und episodischen FVIII-Behandlung, der Behandlung mit umgehenden Substanzen (BPA), der Emicizumab-Prophylaxe-Behandlung sowie der Anzahl und Art der Blutungsereignisse für mindestens die letzten 6 Monate vor dem Screening
  • Für potenzielle Teilnehmer, die vor Studienbeginn eine Bedarfsbehandlung erhielten: Einverständnis, auf eine Prophylaxe-Behandlung mit entweder Emicizumab oder NXT007 gemäß der zugewiesenen Randomisierung umzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Empfindlichkeit gegenüber einer der Studienuntersuchungen oder deren Bestandteilen oder Arzneimittel- oder andere Allergie, die nach Meinung des Prüfers eine Teilnahme an der Studie kontraindiziert
  • Verwendung systemischer Immunmodulatoren (z.B. Interferon oder Rituximab) zum Zeitpunkt der Einschreibung oder geplante Verwendung während der Studie, außer antiretroviraler Therapie zur Behandlung von HIV
  • Verweigerung der Annahme von plasma- und/oder blutproduktbasierter Transfusionsunterstützung in einem Notfallszenario
  • Geplante Operation (ausgenommen kleinere Eingriffe, wie nichtmolare Zahnextraktion oder Inzision und Drainage) während der Studie
  • Anamnese ventrikulärer Dysrhythmien oder Risikofaktoren für ventrikuläre Dysrhythmien wie strukturelle Herzerkrankungen (z.B. schwere linksventrikuläre systolische Dysfunktion, linksventrikuläre Hypertrophie), koronare Herzkrankheit (symptomatisch oder mit durch diagnostische Tests nachgewiesener Ischämie)
  • Anamnese oder Vorliegen eines abnormalen EKGs, das als klinisch signifikant erachtet wird (z.B. kompletter Linksschenkelblock, atrioventrikulärer Herzblock zweiten oder dritten Grades) oder Nachweis oder klinische Anamnese eines vorherigen Myokardinfarkts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hauptstudien-Behandlungszeitraum: NXT007-Prophylaxe
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert wurden, erhalten NXT007-Prophylaxe für die Hauptstudienbehandlungsdauer.
Kombinationsprodukt: NXT007
NXT007 wird subkutan (SC) mit einem integrierten Kombinationsprodukt aus Arzneimittel und Medizinprodukt verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7589655
  • RG6512
  • Zemocimig
Aktiver Komparator: Hauptstudien-Behandlungszeitraum: Emicizumab-Prophylaxe
Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert wurden, erhalten während der Hauptstudienbehandlungsphase eine Emicizumab-Prophylaxe mit 3 mg/kg einmal wöchentlich (QW) über 4 Wochen als Aufsättigungsdosen, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von entweder 1,5 mg/kg QW, 3 mg/kg einmal alle 2 Wochen (Q2W) oder 6 mg/kg einmal alle 4 Wochen (Q4W). Aufsättigungsdosen sind für Teilnehmer, die vor Studienbeginn Emicizumab einnahmen, nicht erforderlich.
Arzneimittel: Emicizumab
Emicizumab wird subkutan (SC) mit Fläschchen und Spritze verabreicht.
Andere Namen:
  • Halbwaage
  • RO5534262
  • RG6013
Experimental: Open-Label-Verlängerungsphase: NXT007-Prophylaxe
Nach der Hauptstudienbehandlungsphase können Teilnehmer im NXT007-Arm mit der NXT007-Dosierung fortfahren und Teilnehmer im Emicizumab-Arm während der Open-Label-Verlängerungsphase auf NXT007 umstellen.
Kombinationsprodukt: NXT007
NXT007 wird subkutan (SC) mit einem integrierten Kombinationsprodukt aus Arzneimittel und Medizinprodukt verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7589655
  • RG6512
  • Zemocimig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Jährliche Blutungsrate (ABR) für behandelte Blutungen während der Hauptstudienbehandlungsphase
Zeitfenster: Von Monat 2 bis zum klinischen Stichtag (mindestens 7 Monate Studienbehandlung)
Von Monat 2 bis zum klinischen Stichtag (mindestens 7 Monate Studienbehandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ABR für alle Blutungen während des Hauptstudien-Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von Monat 2 bis zum klinischen Stichtag (mindestens 7 Monate Studientherapie)
Von Monat 2 bis zum klinischen Stichtag (mindestens 7 Monate Studientherapie)
ABR für behandelte spontane Blutungen während der Hauptstudien-Behandlungsphase
Zeitfenster: Von Monat 2 bis zum klinischen Abschlussdatum (mindestens 7 Monate Studientherapie)
Von Monat 2 bis zum klinischen Abschlussdatum (mindestens 7 Monate Studientherapie)
ABR für behandelte Gelenkblutungen über den Hauptstudien-Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Von Monat 2 bis zum klinischen Stichtag (mindestens 7 Monate Studienbehandlung)
Von Monat 2 bis zum klinischen Stichtag (mindestens 7 Monate Studienbehandlung)
Angepasster mittlerer Behandlungsbelastungswert in der umfassenden Bewertung der Herausforderungen bei Hämophilie (CATCH) - Fragebogen für Erwachsene - nach 8 Monaten
Zeitfenster: Monat 8
Monat 8
ABR für behandelte Zielgelenkblutungen über den Hauptstudienbehandlungszeitraum
Zeitfenster: Ab Monat 2 bis zum klinischen Stichtag (mindestens 7 Monate Studienbehandlung)
Ab Monat 2 bis zum klinischen Stichtag (mindestens 7 Monate Studienbehandlung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit null behandelten Blutungen während des Hauptstudienbehandlungszeitraums
Zeitfenster: Ab Monat 2 bis zum klinischen Stichtag (mindestens 7 Monate Studienbehandlung)
Ab Monat 2 bis zum klinischen Stichtag (mindestens 7 Monate Studienbehandlung)
Anzahl der Injektionen und Dosis pro Blutung von Gerinnungsfaktoren oder Bypassing-Agenten zur Behandlung einer Blutung während des Hauptstudienbehandlungszeitraums
Zeitfenster: Ab Monat 2 bis zum klinischen Stichtag (mindestens 7 Monate Studientherapie)
Ab Monat 2 bis zum klinischen Stichtag (mindestens 7 Monate Studientherapie)
Annualisierte Injektionsrate von FVIII oder Bypassing-Agent während der Hauptstudienbehandlungsphase
Zeitfenster: Von Monat 2 bis zum klinischen Stichtag (mindestens 7 Monate Studienbehandlung)
Von Monat 2 bis zum klinischen Stichtag (mindestens 7 Monate Studienbehandlung)
Jährliche Verbrauchsrate von FVIII oder Bypassing-Agent während der Hauptstudienbehandlungsphase
Zeitfenster: Ab Monat 2 bis zum klinischen Cutoff-Datum (mindestens 7 Monate Studiendauer)
Ab Monat 2 bis zum klinischen Cutoff-Datum (mindestens 7 Monate Studiendauer)
Mittlerer Behandlungslast-Domänenwert im CATCH-Fragebogen – Jugendlichenversion nach 8 Monaten
Zeitfenster: Monat 8
Monat 8
Veränderung vom Ausgangswert im Preoccupation-Domain-Score des CATCH-Fragebogens (Erwachsenen- und Jugendversionen)
Zeitfenster: Zu vordefinierten Zeitpunkten vom Ausgangswert bis zum Studienabschluss (ca. 3,5 Jahre)
Zu vordefinierten Zeitpunkten vom Ausgangswert bis zum Studienabschluss (ca. 3,5 Jahre)
Veränderung vom Ausgangswert in der Bewertung des sozialen Aktivitätsbereichs des CATCH-Fragebogens (Versionen für Erwachsene und Jugendliche)
Zeitfenster: Zu vordefinierten Zeitpunkten vom Ausgangswert bis zum Studienabschluss (etwa 3,5 Jahre)
Zu vordefinierten Zeitpunkten vom Ausgangswert bis zum Studienabschluss (etwa 3,5 Jahre)
Veränderung vom Ausgangswert in der Bewertung des Freizeitaktivitäts-Impact-Bereichs des CATCH-Fragebogens (Erwachsenen- und Jugendversionen)
Zeitfenster: Zu vordefinierten Zeitpunkten vom Ausgangswert bis zum Studienende (etwa 3,5 Jahre)
Zu vordefinierten Zeitpunkten vom Ausgangswert bis zum Studienende (etwa 3,5 Jahre)
Bewertung des physischen Auswirkungsbereichs des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Behandlung (TASQ) zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten von der Basisuntersuchung bis zum 4. Monat
Zu festgelegten Zeitpunkten von der Basisuntersuchung bis zum 4. Monat
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, wobei der Schweregrad gemäß der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI CTCAE V5.0) Grading-Skala bestimmt wird
Zeitfenster: Von Baseline bis Studienabschluss (ca. 3,5 Jahre)
Von Baseline bis Studienabschluss (ca. 3,5 Jahre)
Inzidenz und Schweregrad thromboembolischer Ereignisse und thrombotische Mikroangiopathie
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienabschluss (etwa 3,5 Jahre)
Von der Baseline bis zum Studienabschluss (etwa 3,5 Jahre)
Inzidenz und Schweregrad von Injektionsstellenreaktionen
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienabschluss (etwa 3,5 Jahre)
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienabschluss (etwa 3,5 Jahre)
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, die zum Abbruch der zugewiesenen Studienbehandlung führen
Zeitfenster: Von Baseline bis Studienabschluss (ca. 3,5 Jahre)
Von Baseline bis Studienabschluss (ca. 3,5 Jahre)
Inzidenz schwerer Überempfindlichkeits-, Anaphylaxie- oder anaphylaktoider Reaktionen
Zeitfenster: Von Baseline bis Studienabschluss (ca. 3,5 Jahre)
Von Baseline bis Studienabschluss (ca. 3,5 Jahre)
Plasmakonzentration von NXT007
Zeitfenster: Zu vorgegebenen Zeitpunkten von der Baseline bis zum Studienabschluss (ca. 3,5 Jahre)
Zu vorgegebenen Zeitpunkten von der Baseline bis zum Studienabschluss (ca. 3,5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen NXT007 zu Studienbeginn und während der Studie
Zeitfenster: Zu vorgegebenen Zeitpunkten von Baseline bis Studienabschluss (ca. 3,5 Jahre)
Zu vorgegebenen Zeitpunkten von Baseline bis Studienabschluss (ca. 3,5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit neutralisierenden ADAs gegen NXT007
Zeitfenster: An vorgegebenen Zeitpunkten von der Baseline bis zum Studienabschluss (etwa 3,5 Jahre)
An vorgegebenen Zeitpunkten von der Baseline bis zum Studienabschluss (etwa 3,5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Chugai Pharmaceutical

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Januar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BO45887
  • 2025-522435-33-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für geeignete Studien können qualifizierte Forscher Zugang zu klinischen Daten auf individueller Patientenbasis anfordern. Weitere Informationen zu Roches Engagement für die Transparenz klinischer Studien finden Sie hier: https://go.roche.com/data_sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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