- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07416903
NT-basierte Gruppenpsychoedukation für Eltern autistischer Vorschulkinder in der Türkei
13. Februar 2026 aktualisiert von: Osman Nejat Akfırat, Kocaeli University
Ein gruppenpsychoedukatives Programm auf Basis des Naturalistic Teaching für Eltern autistischer Vorschulkinder in der Türkei: Eine Mixed-Methods-Pilot-Randomisierungsstudie
Diese Pilot-Randomisierungsstudie untersucht die Durchführbarkeit und vorläufigen Auswirkungen eines Naturalistic Teaching (NT)-basierten Gruppenpsychoedukationsprogramms für Eltern autistischer Vorschulkinder in der Türkei.
Nach Einwilligungserklärung werden Eltern randomisiert einer von drei Bedingungen zugeteilt: (1) einem 10-wöchigen NT-basierten Gruppenpsychoedukationsprogramm mit wöchentlicher Durchführung (90 Minuten pro Sitzung), (2) einem einstündigen allgemeinen Elternseminar ohne autismusspezifische Inhalte (Aufmerksamkeitskontrolle) oder (3) einer Wartelisten-Kontrollgruppe, die nach dem Nachtest Zugang zu den Interventionsmaterialien erhält.
Das primäre Ergebnis ist die elterliche Selbstwirksamkeit, bewertet mittels Elternfragebögen.
Die Ergebnisse werden zu Beginn und nach dem Test gemessen, und eine spätere Nachfolgeuntersuchung dient zur Bewertung, ob die Verbesserungen aufrechterhalten werden.
Die Studie verfolgt auch Durchführbarkeitsindikatoren wie Rückhaltung und Sitzungsteilnahme.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Die Intervention ist ein gruppenbasiertes Psychoedukationsprogramm auf Grundlage des Naturalistic Teaching (NT) für Eltern von autistischen Vorschulkindern.
Das Programm umfasst 10 wöchentliche Sitzungen (jeweils 90 Minuten) mit dem Schwerpunkt darauf, das Vertrauen und die Fähigkeiten der Eltern zu stärken, alltägliche Routinen zur Unterstützung ihres Kindes zu nutzen, wobei der Fokus auf routinenintegrierten Strategien und der Stärkung der elterlichen Kompetenzen liegt.
Die Vergleichsbedingungen umfassen eine Aufmerksamkeitskontrolle (einmaliges allgemeines Elterntraining) und eine Wartelistenkontrolle.
Das primäre Ergebnis ist die elterliche Selbstwirksamkeit; sekundäre Ergebnisse umfassen Machbarkeitsindikatoren (Teilnahmerate und Anwesenheit) und die Nachhaltigkeit, die bei der Nachuntersuchung am 13. Januar 2025 bewertet wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Izmit
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Kocaeli, Izmit, Türkei (türkiye), 41001
- Kocaeli University, Faculty of Education
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (18 Jahre oder älter).
- Hauptbetreuungsperson (z. B. Mutter/Vater) eines Vorschulkindes mit Autismus-Spektrum-Störung.
- In der Lage, die Sitzungen zu besuchen (bei Zuweisung zur Intervention/Aufmerksamkeitskontrolle) und die Studienfragebögen auszufüllen.
- Erteilt eine informierte Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Unzureichende Türkischkenntnisse, um Fragebögen auszufüllen und an Sitzungen teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: NT-basierte Gruppenpsychoedukation
Die Teilnehmer erhalten ein auf Naturalistic Teaching (NT) basierendes Gruppenpsychoedukationsprogramm, das aus 10 wöchentlichen Sitzungen (jeweils 90 Minuten) für Eltern von autistischen Vorschulkindern besteht.
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Ein auf Naturalistic Teaching (NT) basierendes gruppenpsychoedukatives Programm, das in 10 wöchentlichen Sitzungen (jeweils 90 Minuten) für Eltern von autistischen Vorschulkindern durchgeführt wird, mit Fokus auf alltagsintegrierte Strategien und Stärkung der Elternkompetenz.
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Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle: Allgemeines Elternseminar
Die Teilnehmer erhalten ein einziges allgemeines Elterntraining (etwa 60 Minuten), das keinen autismusspezifischen Inhalt enthält (Aufmerksamkeitskontrolle).
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Ein einstündiges allgemeines Elternseminar (ca. 60 Minuten) zu allgemeinen Erziehungsthemen ohne autismusspezifische Inhalte.
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Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Teilnehmer erhalten während der Studienphase keine Intervention und erhalten nach der Nachtest-Bewertung Zugang zu Interventionsmaterialien.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Parental Self-Efficacy Score (Turkish Early Intervention Parenting Self-Efficacy Scale)
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen (Post-Test)
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Veränderung der elterlichen Selbstwirksamkeit von der Ausgangsmessung bis zum Nachtest, bewertet mit der türkischen Early Intervention Parenting Self-Efficacy Scale (13 Items; Gesamtpunktzahlbereich 13-91; 7-Punkte-Likert-Antworten; höhere Werte zeigen eine größere elterliche Selbstwirksamkeit an [besseres Ergebnis]).
Die Skala umfasst die Subskalen Zugang zu Dienstleistungen und Unterstützung sowie Erziehungsstrategien.
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Baseline und 10 Wochen (Post-Test)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Retentionsrate
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Post-Test (Ende der 10. Woche)
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Baseline und 10 Wochen (Post-Test)
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Ausgangswert bis zum Post-Test (Ende der 10. Woche)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Score der elterlichen Selbstwirksamkeit bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Ungefähr 9 Monate nach dem Post-Test
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Die elterliche Selbstwirksamkeit wurde bei der Nachuntersuchung bewertet, um die Aufrechterhaltung der nach dem Test erzielten Verbesserungen zu untersuchen, unter Verwendung der türkischen Early Intervention Parenting Self-Efficacy Scale (13 Items; Gesamtpunktzahlbereich 13-91; höhere Punktzahlen zeigen eine größere elterliche Selbstwirksamkeit an [besseres Ergebnis]).
Wenn die Nachuntersuchung nur für die Interventionsgruppe durchgeführt wurde, gilt dieses Ergebnis nur für die Interventionsgruppe.
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Ungefähr 9 Monate nach dem Post-Test
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Türker Orkun Arslan, MA, Kocaeli University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Approval No: 2023/06-18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den im Manuskript berichteten Ergebnissen zugrunde liegen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnend 3 Monate nach Studienabschluss und endend 5 Jahre nach Studienabschluss.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
IPD und unterstützende Dokumente werden nach Veröffentlichung auf begründete Anfrage an den korrespondierenden Autor hin geteilt.
Anfragen werden auf wissenschaftlichen Wert sowie Einhaltung der ethischen Genehmigung und geltender Vorschriften geprüft.
Daten werden ausschließlich in anonymisierter Form bereitgestellt, und zwar an qualifizierte Forscher für nicht-kommerzielle Zwecke, im Rahmen einer Datenverwendungsvereinbarung und über eine sichere Dateiübertragungsmethode.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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