Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

5-Fluorouracil Response and Optimization STudy (The FROST Trial)

21. April 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Die 5-Fluorouracil-Response- und Optimierungsstudie (Die FROST-Studie): Eine randomisierte Phase-II-Studie zweier Dosierungsschemata (2D-Q2W vs. 4D-Q3W) von 5-Fluorouracil (5-FU) bei Patienten mit platin- und PD-1-Inhibitor-vorbehandeltem rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

Diese randomisierte Phase-II-Studie wird die Wirksamkeit, das Nebenwirkungsprofil (AE) und die Sicherheit von zwei 5-FU-Regimen als Zweitlinien- oder spätere Behandlung bei Patienten mit rezidiviertem oder metastasiertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (RM-HNSCC) charakterisieren. Für diese Studie infrage kommende Patienten haben zuvor eine Platin- und PD-1-Inhibitor-Therapie erhalten. Das experimentelle Regime (Arm 1) umfasst das Zwei-Tage-alle-zwei-Wochen-Regime (2D-Q2W) von 5-FU. Das Standardregime (Arm 2) besteht aus dem Vier-Tage-alle-drei-Wochen-Regime (4D-Q3W) von 5-FU. Die primäre Hypothese ist, dass jedes 5-FU-Regime zu einer objektiven Ansprechrate (ORR) von 10 % oder mehr führt, bewertet nach RECIST-v1.1-Kriterien. Die Studie wird auch behandlungsbedingte AEs bewertet nach CTCAE v5.0, Dosisunterbrechungen, -abbrüche und -modifikationen in jedem Regime beschreiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Unterermittler:
          • Peter Oppelt, MD
        • Unterermittler:
          • Esther Lu, PhD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christine Auberle, MD
        • Unterermittler:
          • Douglas Adkins, MD
        • Unterermittler:
          • Brendan Knapp, MD
        • Unterermittler:
          • Jesse Zaretsky, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigt:

    • RM-HNSCC der Mundhöhle, des Oropharynx, des Larynx oder des Hypopharynx, ODER
    • p16+ (HPV-assoziiertes) Halslymphknotenlevel 2–3 und unbekannter Primärtumor, ODER
    • Zweitprimärtumor HNSCC in einem zuvor bestrahlten Feld, das nicht für eine kurativ intendierte Operation und/oder Re-Bestrahlung geeignet ist.
  • Messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1.
  • Zuvor behandelt mit platinbasierter Chemotherapie, RM-Erkrankung innerhalb von 6 Monaten nach definitiver Cisplatin- plus Strahlentherapie (DCisRT) oder postoperativer adjuvanter Cisplatin- plus Strahlentherapie (POACisRT) ODER Krankheitsprogress unter oder nach Platin oder Unverträglichkeit gegenüber Platin bei RM-Erkrankung.
  • Zuvor behandelt mit PD-1-Inhibitor, RM-Erkrankung innerhalb von 6 Monaten nach PD-1-Inhibitor als Teil einer kurativ intendierten Therapie ODER Krankheitsprogress unter oder nach PD-1-Inhibitor bei RM-Erkrankung ODER Unverträglichkeit gegenüber vorherigem PD-1-Inhibitor im kurativen oder metastasierten Setting.
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2

  • Ausreichende Knochenmark- und Organfunktion wie unten definiert:

    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,0 K/µl
    • Thrombozyten ≥ 100 K/µl
    • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × IULN (für Probanden mit Morbus Gilbert ≤ 3 × IULN)
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT)/Alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 3,0 × IULN. Für Probanden mit dokumentierter Knochenmetastase, ALP ≤ 5,0 × IULN.
    • Serumkreatinin < 3 mg/dl oder Kreatinin-Clearance > 30 ml/min nach Cockcroft-Gault.
  • Die Auswirkungen von 5-FU auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind unbekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer der Verwendung angemessener Kontrazeption vor Studieneintritt, für die Dauer der Studienteilnahme und für 30 Tage nach der letzten Dosis von 5-FU zustimmen.
  • Erholung auf Ausgangswert oder ≤ Grad 1 von Nebenwirkungen aufgrund vorheriger Therapie, es sei denn, die Nebenwirkungen sind klinisch nicht signifikant und/oder stabil unter supportiver Therapie (z. B. physiologischer Kortikosteroidersatz). Niedriggradige oder kontrollierte Toxizitäten wie Alopezie, ≤ Grad 2 Hypomagnesiämie oder ≤ Grad 2 Neuropathie sind erlaubt.
  • Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, ein von der IRB genehmigtes schriftliches Einwilligungsformular zu unterschreiben. Gesetzlich bevollmächtigte Vertreter dürfen für Studienteilnehmer unterschreiben und informierte Einwilligung erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige 5-FU-Gabe zur Behandlung von RM-HNSCC.
  • Vorherige oder gleichzeitige Malignität, deren natürlicher Verlauf das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfregimes zu beeinträchtigen. Patienten mit vorheriger oder gleichzeitiger Malignität, die diese Definition NICHT erfüllen, sind für diese Studie geeignet.
  • Derzeitige Einnahme anderer Prüfsubstanzen.
  • RM oder unheilbarer Zweitprimärtumor Plattenepithelkarzinom kutanen, nasopharyngealen, paranasalen/nasalen/sinusalen Ursprungs.
  • DPYD-Mangel (schlechter oder intermediärer Metabolismus) bestimmt durch Next-Generation-Sequenzierung aus Blut oder Speichel (Ergebnisse historischer Tests werden akzeptiert).
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) oder Anamnese von Hepatitis B oder C.
  • Patienten mit unbehandelten Hirnmetastasen. Patienten mit behandelten Hirnmetastasen sind zugelassen, wenn die Bildgebung des Gehirns nach zielgerichteter ZNS-Therapie keine Hinweise auf Progression zeigt.
  • Eine Anamnese von allergischen Reaktionen, die Verbindungen ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie 5-FU oder anderen in der Studie verwendeten Substanzen zugeschrieben werden.
  • Schwanger und/oder stillend. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen nach Studienregistrierung einen negativen Urinschwangerschaftstest haben.
  • HIV-infiziert, wenn nicht unter effektiver antiretroviraler Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast für 6 Monate. Patienten mit HIV, die eine effektive antiretrovirale Therapie erhalten und seit mindestens 6 Monaten eine nicht nachweisbare Viruslast hatten, sind geeignet. HIV-Testung nicht erforderlich bei fehlender bekannter Infektionsanamnese.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1: 5-Fluorouracil (5-FU) 2D-Q2W
Patienten, die Arm 1 randomisiert werden, erhalten 5-FU als 400 mg/m² Bolus, gefolgt von 2.400 mg/m² kontinuierlicher intravenöser Infusion (CIVI) über einen Zeitraum von 46 Stunden alle 2 Wochen an Tag 1-2 und Tag 15-16. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
Dosisanpassungen oder -reduktionen werden durch die Verträglichkeit des Patienten gegenüber dem Medikament bestimmt.
Andere Namen:
  • 5-FU
  • Adrucil
Aktiver Komparator: Arm 2: 5-Fluorouracil (5-FU) 4D-Q3W
Patienten, die Arm 2 randomisiert werden, erhalten 5-FU als 1000 g/m²/Tag kontinuierliche intravenöse Infusion (CIVI) über 4 Tage alle 3 Wochen an Tag 1–4.
Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
Dosisanpassungen oder -reduktionen werden durch die Verträglichkeit des Patienten gegenüber dem Medikament bestimmt.
Andere Namen:
  • 5-FU
  • Adrucil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis Abschluss der Behandlung (geschätzte Dauer bis zu 4 Monaten)
  • ORR, definiert als CR und PR gemäß RECIST v1.1.
  • Komplette Remission (CR): Verschwinden aller Zielherde. Verschwinden aller Nicht-Zielherde und Normalisierung des Tumormarker-Spiegels. Alle Lymphknoten müssen in ihrer Größe nicht-pathologisch sein (<10 mm kurze Achse).
  • Partielle Remission (PR): Mindestens eine 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielherde, bezogen auf die Ausgangssumme der Durchmesser.
Beginn der Behandlung bis Abschluss der Behandlung (geschätzte Dauer bis zu 4 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Patienten, die aufgrund von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TRAEs) eine Dosisreduktion benötigen
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum Abschluss der Behandlung (geschätzte Zeit bis zu 4 Monaten)
Beginn der Behandlung bis zum Abschluss der Behandlung (geschätzte Zeit bis zu 4 Monaten)
Inzidenz von Patienten, die aufgrund von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TRAEs) eine Dosisunterbrechung oder -verzögerung benötigen
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum Abschluss der Behandlung (geschätzte Zeit bis zu 4 Monaten)
Beginn der Behandlung bis zum Abschluss der Behandlung (geschätzte Zeit bis zu 4 Monaten)
Inzidenz von Patienten, die aufgrund von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TRAEs) einen Therapieabbruch benötigen
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum Abschluss der Behandlung (geschätzte Zeit bis zu 4 Monaten)
Beginn der Behandlung bis zum Abschluss der Behandlung (geschätzte Zeit bis zu 4 Monaten)
Tägliche Dosisintensität
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum Abschluss der Behandlung (geschätzte Dauer bis zu 4 Monaten)
Die tägliche Dosisintensität wird als durchschnittliche Tagesdosis/m² des verabreichten 5-FU im Behandlungsintervall für jedes Regime gemessen (Tage 1-2 und Tage 15-16 für Arm 1 und Tage 1-4 für Arm 2).
Beginn der Behandlung bis zum Abschluss der Behandlung (geschätzte Dauer bis zu 4 Monaten)
Gesamte unerwünschte Ereignisse (UE) nach Grad (3, 4 und 5) und Typ
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis 28 Tage nach Abschluss der Behandlung (geschätzte Dauer bis zu 5 Monaten)
Nebenwirkungen werden nach CTCAE v5.0 klassifiziert und graduiert.
Beginn der Behandlung bis 28 Tage nach Abschluss der Behandlung (geschätzte Dauer bis zu 5 Monaten)
Anzahl unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis 28 Tage nach Abschluss der Behandlung (geschätzte Dauer bis zu 5 Monate)
Besondere unerwünschte Ereignisse sind wie folgt: Durchfall, Mukositis, palmar-plantare Erythrodysästhesie (Hand-Fuß-Syndrom) (PPE/HRS), Neutropenie und Thrombozytopenie.
Unerwünschte Ereignisse werden nach CTCAE v5.0 klassifiziert.
Beginn der Behandlung bis 28 Tage nach Abschluss der Behandlung (geschätzte Dauer bis zu 5 Monate)
Anzahl der behandlungsbedingten Todesfälle
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis 28 Tage nach Abschluss der Behandlung (geschätzte Zeit bis zu 5 Monaten)
Beginn der Behandlung bis 28 Tage nach Abschluss der Behandlung (geschätzte Zeit bis zu 5 Monaten)
Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Von dem Zeitpunkt, an dem die Kriterien für CR oder PR erfüllt sind, bis zu 3 Jahren nach Abschluss der Behandlung (bis zu 3 Jahren und 4 Monaten)
  • DoR ist definiert als die Dauer vom Beginn des ersten Ansprechens (CR + PR) bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod aus irgendeinem Grund
  • Komplette Remission (CR): Verschwinden aller Zielherde. Verschwinden aller Nicht-Zielherde und Normalisierung des Tumormarker-Spiegels. Alle Lymphknoten müssen pathologisch unauffällig in der Größe sein (<10 mm kurze Achse).
  • Partielle Remission (PR): Mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielherde, bezogen auf die Ausgangssumme der Durchmesser.
Von dem Zeitpunkt, an dem die Kriterien für CR oder PR erfüllt sind, bis zu 3 Jahren nach Abschluss der Behandlung (bis zu 3 Jahren und 4 Monaten)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 3 Jahre nach Abschluss der Behandlung (bis zu 3 Jahre und 4 Monate)
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die lebenden Patienten ohne Krankheitsfortschritt werden bei der letzten Nachuntersuchung zensiert.
Behandlungsbeginn bis 3 Jahre nach Abschluss der Behandlung (bis zu 3 Jahre und 4 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis 3 Jahre nach Abschluss der Behandlung (bis zu 3 Jahre und 4 Monate)
OS wird definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Todesdatum, ansonsten zensiert beim letzten Follow-up.
Beginn der Behandlung bis 3 Jahre nach Abschluss der Behandlung (bis zu 3 Jahre und 4 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Joseph Sanchez Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christine Auberle, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202603057

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten