Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odpowiedzi na 5-fluorouracyl i optymalizacji leczenia (Badanie FROST)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Badanie 5-Fluorouracylu pod kątem odpowiedzi i optymalizacji (Badanie FROST): Randomizowane badanie fazy II dwóch schematów dawkowania (2D-Q2W vs 4D-Q3W) 5-fluorouracylu (5-FU) u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi, wcześniej leczonych platyną i inhibitorem PD-1

To randomizowane badanie fazy II scharakteryzuje skuteczność, profil zdarzeń niepożądanych (AE) i bezpieczeństwo dwóch schematów podawania 5-FU stosowanych jako leczenie 2L+ u pacjentów z RM-HNSCC. Kwalifikujący się pacjenci do tego badania musieli wcześniej otrzymać terapię platyną i inhibitorem PD-1. Schemat eksperymentalny (Ramie 1) będzie obejmował schemat podawania 5-FU przez dwa dni co dwa tygodnie (2D-Q2W). Schemat standardowy (Ramie 2) będzie obejmował schemat podawania 5-FU przez cztery dni co trzy tygodnie (4D-Q3W). Główna hipoteza zakłada, że każdy schemat podawania 5-FU spowoduje ORR na poziomie 10% lub większym ocenianym według kryteriów RECIST v1.1. Badanie opisze również związane z leczeniem AE oceniane według CTCAE v5.0, przerwy w dawkowaniu, przerwania leczenia i modyfikacje w każdym schemacie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Pod-śledczy:
          • Peter Oppelt, MD
        • Pod-śledczy:
          • Esther Lu, PhD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christine Auberle, MD
        • Pod-śledczy:
          • Douglas Adkins, MD
        • Pod-śledczy:
          • Brendan Knapp, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jesse Zaretsky, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie:

    • RM-HNSCC jamy ustnej, gardła środkowego, krtani lub gardła dolnego, LUB
    • p16+ (związany z HPV) węzeł szyjny poziomu 2-3 i nieznane miejsce pierwotne, LUB
    • Drugi pierwotny HNSCC w poprzednio napromienianym polu nie nadający się do operacji w intencji wyleczenia i/lub ponownego napromieniania.
  • Wymierna choroba według RECIST 1.1.
  • Wcześniej leczony chemioterapią opartą na związkach platyny, choroba RM w ciągu 6 miesięcy od ostatecznej chemioradioterapii z cisplatyną (DCisRT) lub pooperacyjnej uzupełniającej chemioradioterapii z cisplatyną (POACisRT) LUB progresja choroby w trakcie lub po leczeniu związkiem platyny podawanym w chorobie RM LUB nietolerancja związku platyny.
  • Wcześniej leczony inhibitorem PD-1, choroba RM w ciągu 6 miesięcy od podania inhibitora PD-1 w ramach leczenia w intencji wyleczenia LUB progresja choroby w trakcie lub po podaniu inhibitora PD-1 w chorobie RM LUB nietolerancja wcześniejszego inhibitora PD-1 w leczeniu w intencji wyleczenia lub w chorobie przerzutowej.
  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2

  • Prawidłowa funkcja szpiku kostnego i narządów określona poniżej:

    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,0 K/µl
    • Płytki krwi ≥ 100 K/µl
    • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL
    • Całkowita bilirubina ≤ 1,5 x GGN (dla pacjentów z chorobą Gilberta ≤ 3 x GGN)
    • AspAT (SGOT)/AlAT (SGPT)/Fosfataza alkaliczna (ALP) ≤ 3,0 x GGN. Dla pacjentów z udokumentowanymi przerzutami do kości, ALP ≤ 5,0 x GGN.
    • Stężenie kreatyniny w surowicy <3 mg/dL lub klirens kreatyniny > 30 mL/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta.
  • Wpływ 5-FU na rozwijający się płód ludzki jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przed rozpoczęciem badania, przez czas jego trwania oraz przez 30 dni po ostatniej dawce 5-FU.
  • Powrót do wartości wyjściowych lub ≤ stopnia 1 w przypadku działań niepożądanych (DN) z powodu wcześniejszej terapii, chyba że DN są klinicznie nieistotne i/lub stabilne przy terapii wspomagającej (np. fizjologiczna suplementacja kortykosteroidów). Dopuszczalne są niskiego stopnia lub kontrolowane toksyczności, takie jak łysienie, ≤ stopnia 2 hipomagnezemia lub ≤ stopnia 2 neuropatia.
  • Zdolność do zrozumienia i gotowość do podpisania zatwierdzonego przez Komisję Bioetyczną pisemnego formularza świadomej zgody. Prawnie upoważnieni przedstawiciele mogą podpisać i wyrazić świadomą zgodę w imieniu uczestników badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze podanie 5-FU w leczeniu RM-HNSCC.
  • Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór, którego naturalny przebieg może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu. Pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem, który NIE spełnia tej definicji, kwalifikują się do tego badania.
  • Aktualnie otrzymywanie jakichkolwiek innych leków badanych.
  • RM lub nieuleczalny drugi pierwotny SCC pochodzenia skórnego, nosogardzieli, zatok przynosowych/nosowych.
  • Niedobór DPYD (słaby lub pośredni metabolizer) określony metodą sekwencjonowania nowej generacji z krwi lub śliny (wyniki wcześniejszych testów są akceptowane).
  • Czynna niewydolność wątroby (Child-Pugh C) lub wywiad w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Pacjenci z nieleczonymi przerzutami do mózgu. Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu są dopuszczeni, jeśli obrazowanie mózgu po leczeniu ukierunkowanym na OUN nie wykazuje cech progresji.
  • Wywiad reakcji alergicznych na związki o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do 5-FU lub innych środków stosowanych w badaniu.
  • Częstość i/lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy z moczu w ciągu 14 dni od rejestracji do badania.
  • Zakażenie HIV, jeśli nie jest prowadzona skuteczna terapia antyretrowirusowa z niewykrywalnym wiremicznym obciążeniem wirusem przez 6 miesięcy. Pacjenci z HIV, którzy otrzymują skuteczną terapię antyretrowirusową i mają niewykrywalne wiremiczne obciążenie wirusem od co najmniej 6 miesięcy, kwalifikują się. Badanie w kierunku HIV nie jest wymagane przy braku znanej historii zakażenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramie 1: 5-Fluorouracyl (5-FU) 2D-Q2W
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy 1 otrzymają 5-FU w dawce 400 mg/m² w bolusie, a następnie 2400 mg/m² w ciągłym wlewie dożylnym (CIVI) w ciągu 46 godzin, co 2 tygodnie w dniach 1-2 oraz 15-16. Każdy cykl trwa 28 dni.
Lek: 5-Fluorouracyl
Modyfikacje lub redukcje dawki są określane na podstawie tolerancji pacjenta na lek.
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • Adrucil
Aktywny komparator: Ramię 2: 5-Fluorouracyl (5-FU) 4D-Q3W
Pacjenci losowo przydzieleni do ramienia 2 otrzymają 5-FU w postaci ciągłego wlewu dożylnego (CIVI) w dawce 1000 g/m2/dzień przez 4 dni co 3 tygodnie w dniach 1-4. Każdy cykl trwa 21 dni.
Lek: 5-Fluorouracyl
Modyfikacje lub redukcje dawki są określane na podstawie tolerancji pacjenta na lek.
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • Adrucil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Początek leczenia do zakończenia leczenia (szacowany czas do 4 miesięcy)
  • ORR, zdefiniowane jako CR i PR według RECIST v1.1.
  • Całkowita odpowiedź (CR): Zanik wszystkich zmian docelowych. Zanik wszystkich zmian niedocelowych i normalizacja poziomu markerów nowotworowych. Wszystkie węzły chłonne muszą mieć niefizjologiczne rozmiary (<10 mm krótka oś).
  • Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych w odniesieniu do wyjściowej sumy średnic.
Początek leczenia do zakończenia leczenia (szacowany czas do 4 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pacjentów wymagających redukcji dawki z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAEs)
Ramy czasowe: Początek leczenia do zakończenia leczenia (szacowany czas do 4 miesięcy)
Początek leczenia do zakończenia leczenia (szacowany czas do 4 miesięcy)
Częstość występowania pacjentów wymagających przerwania lub opóźnienia dawkowania z powodu działań niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE)
Ramy czasowe: Początek leczenia do zakończenia leczenia (szacowany czas do 4 miesięcy)
Początek leczenia do zakończenia leczenia (szacowany czas do 4 miesięcy)
Częstość występowania pacjentów wymagających przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE)
Ramy czasowe: Początek leczenia do zakończenia leczenia (szacowany czas do 4 miesięcy)
Początek leczenia do zakończenia leczenia (szacowany czas do 4 miesięcy)
Intensywność dziennej dawki
Ramy czasowe: Początek leczenia do zakończenia leczenia (szacowany czas do 4 miesięcy)
Intensywność dawki dziennej będzie mierzona jako średnia dzienna dawka/m² 5-FU podawana w odstępie leczenia dla każdego schematu (dni 1-2 oraz dni 15-16 dla Ramienia 1 i dni 1-4 dla Ramienia 2).
Początek leczenia do zakończenia leczenia (szacowany czas do 4 miesięcy)
Ogólne zdarzenia niepożądane (AE) według stopnia (3, 4 i 5) i typu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 28 dni po zakończeniu leczenia (szacowany czas do 5 miesięcy)
Zdarzenia niepożądane są klasyfikowane i oceniane według CTCAE v5.0.
Od rozpoczęcia leczenia do 28 dni po zakończeniu leczenia (szacowany czas do 5 miesięcy)
Liczba niepożądanych zdarzeń szczególnego zainteresowania (AESI)
Ramy czasowe: Początek leczenia do 28 dni po zakończeniu leczenia (szacowany czas do 5 miesięcy)
Zdarzenia niepożądane będące przedmiotem szczególnego zainteresowania są następujące: biegunka, zapalenie błon śluzowych (mucositis), rumień dłoniowo-podeszwowy (zespół dłoniowo-podeszwowy) (PPE/HRS), neutropenia i małopłytkowość.
Zdarzenia niepożądane są klasyfikowane według CTCAE v5.0.
Początek leczenia do 28 dni po zakończeniu leczenia (szacowany czas do 5 miesięcy)
Liczba zgonów związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Początek leczenia do 28 dni po zakończeniu leczenia (szacowany czas do 5 miesięcy)
Początek leczenia do 28 dni po zakończeniu leczenia (szacowany czas do 5 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od momentu spełnienia kryteriów dla CR lub PR do 3 lat po zakończeniu leczenia (do 3 lat i 4 miesięcy)
  • DoR definiuje się jako czas od początku pierwszej odpowiedzi (CR + PR) do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
  • Pełna odpowiedź (CR): Zanik wszystkich zmian ogniskowych. Zanik wszystkich zmian nieogniskowych i normalizacja poziomu markerów nowotworowych. Wszystkie węzły chłonne muszą mieć niepatologiczny rozmiar (<10 mm krótka oś).
  • Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian ogniskowych, w odniesieniu do sumy średnic wyjściowych.
Od momentu spełnienia kryteriów dla CR lub PR do 3 lat po zakończeniu leczenia (do 3 lat i 4 miesięcy)
Czas przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Początek leczenia do 3 lat po zakończeniu leczenia (do 3 lat i 4 miesięcy)
PFS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do progresji lub zgonu, co nastąpi wcześniej. Żyjący pacjenci bez progresji są cenzurowani podczas ostatniej wizyty kontrolnej.
Początek leczenia do 3 lat po zakończeniu leczenia (do 3 lat i 4 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Początek leczenia do 3 lat po zakończeniu leczenia (do 3 lat i 4 miesięcy)
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty śmierci, z cenzurą przy ostatniej obserwacji w przeciwnym razie.
Początek leczenia do 3 lat po zakończeniu leczenia (do 3 lat i 4 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Joseph Sanchez Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christine Auberle, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202603057

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami