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Aurikuläre Vagusnervstimulation und post-stroke Dysphagie bei älteren Erwachsenen (SVA-DPA)

19. Februar 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Wirkung der nicht-invasiven aurikulären Vagusnerv-Stimulation auf die Rehabilitation der pharyngo-laryngealen Dysphagie bei Patienten über 70 Jahren nach einem Schlaganfall

Diese Studie untersucht die Wirkung der nicht-invasiven transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation (tVNS-E) auf die Schluckrehabilitation bei Patienten über 70 Jahren nach einem Schlaganfall. Die Teilnehmer werden randomisiert einer Standard-Sprachtherapie mit entweder aktiver tVNS-E oder einem Scheingerät zugeteilt, über vier Sitzungen pro Woche für drei Wochen. Die Schluckfunktion und die Lebensqualität werden vor und nach der Intervention bewertet, um den potenziellen Nutzen von tVNS-E zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 70 Jahre.
  2. Akuter Schlaganfall (0-1 Monat nach Schlaganfall).
  3. Pharyngo-laryngeale Dysphagie (Gugging Swallowing Screen, GUSS: 5/5 im Vorabtest und <4/5 im Direkttest, wobei das Sabberkriterium ignoriert wird, da es nicht für pharyngo-laryngeale Dysphagie aussagekräftig ist).
  4. Fähigkeit, Versuchsanweisungen zu verstehen und zu befolgen.
  5. Unterzeichnete Einwilligungserklärung nach Aufklärung.
  6. Teilnehmer, die durch ein Krankenversicherungssystem abgedeckt sind oder Leistungsempfänger eines solchen Systems sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche begleitende medizinische Erkrankung, die eine regelmäßige Teilnahme an Rehabilitationsmaßnahmen zum Zeitpunkt der Einschließung verhindert.
  2. Vorbestehende Dysphagie oder Dysphagie nicht-schlaganfallbedingten Ursprungs (z.B. Myopathie, HNO-Krebs, Laryngektomie).
  3. Kontraindikationen für Vagusnervstimulation (z.B. aktive Epilepsie, aktive medizinische Implantate, schwere Herzpathologie, schwere unbehandelte psychiatrische Störungen).
  4. GUSS-Schlucktestwert <5/20 zu Studienbeginn.
  5. Rechtlicher Schutz unter Vormundschaft oder Pflegschaft oder Unfähigkeit, an einer klinischen Studie gemäß Artikel L.1121-16 des französischen Gesundheitsgesetzbuches teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: aktive tVNS-E-Stimulation
Die Teilnehmer erhalten eine Standard-Sprachtherapie in Kombination mit aktiver tVNS-E-Stimulation (tVNS-E-Gerät eingeschaltet)
Gerät: tVNS-E-Aktivgerät
aktives Gerät
Schein-Komparator: inaktives tVNS-E-Gerät
Die Teilnehmer erhalten eine Standard-Sprachtherapie in Kombination mit einem inaktiven tVNS-E-Gerät (tVNS-E-Geräteschalter aus)
Gerät: tVNS-E inaktives Gerät
inaktives Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schluckfunktion (Gugging Swallowing Screen, GUSS)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0)
Vergleich der Gesamt-GUSS-Werte (Bereich von 5 bis 20). Höhere Werte zeigen eine bessere Schluckfunktion an.
Ausgangswert (T0)
Veränderung der Schluckfunktion (Gugging Swallowing Screen, GUSS)
Zeitfenster: T2, Tag 3 ±2
Vergleich der Gesamt-GUSS-Werte (im Bereich von 5 bis 20). Höhere Werte deuten auf eine bessere Schluckfunktion hin.
T2, Tag 3 ±2
Veränderung der Schluckfunktion (Gugging Swallowing Screen, GUSS)
Zeitfenster: post-intervention (Tag 22-24)
Vergleich der Gesamt-GUSS-Werte (Bereich von 5 bis 20) im Rahmen der Studie. Höhere Werte weisen auf eine bessere Schluckfunktion hin.
post-intervention (Tag 22-24)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unwillkürlicher Husten während des Schluckens (GUSS-Subitem)
Zeitfenster: Baseline (T0), Mitte des Protokolls (T2, Tag 3 ±2), nach der Intervention (T3, Tag 22-24)
"unwillkürlicher Husten" Unterpunkt aus der GUSS-Bewertung (binäre Variable: 0/1). Dies bewertet das Vorhandensein oder Fehlen von unwillkürlichem Husten während des Schluckens.
Baseline (T0), Mitte des Protokolls (T2, Tag 3 ±2), nach der Intervention (T3, Tag 22-24)
Stimmveränderung beim Schlucken (GUSS-Unterpunkt)
Zeitfenster: Baseline (T0), Mitte des Protokolls (T2, Tag 3 ±2), nach der Intervention (T3, Tag 22-24)
"Stimmveränderung" Subelement der GUSS-Bewertung (binäre Variable: 0/1) Dies bewertet das Vorhandensein oder Fehlen von Stimmveränderungen nach dem Schlucken.
Baseline (T0), Mitte des Protokolls (T2, Tag 3 ±2), nach der Intervention (T3, Tag 22-24)
Schluckbezogene Lebensqualität (SWAL-QoL)
Zeitfenster: Baseline (T0) und nach der Intervention (T3, Tag 22-24)
Bewertungen aus dem Fragebogen zur Lebensqualität beim Schlucken (SWAL-QoL)
Baseline (T0) und nach der Intervention (T3, Tag 22-24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Julien Poirier, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 25-PP-22
  • Numéro ID RCB : 2025-A02819-40 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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