Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aurikulär vagusnervstimulering och poststroke dysfagi hos äldre vuxna (SVA-DPA)

19 februari 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Effekten av icke-invasiv aurikulär vagusnervstimulering på rehabiliteringen av faryngo-laryngeal dysfagi hos patienter över 70 år efter stroke

Denna studie undersöker effekten av icke-invasiv transkutan öronvagusnervstimulering (tVNS-E) på sväljrehabilitering hos patienter över 70 år efter stroke. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas standard talterapi med antingen aktiv tVNS-E eller en placeboenhet, under fyra sessioner per vecka i tre veckor. Sväljfunktion och livskvalitet kommer att utvärderas före och efter interventionen för att bedöma den potentiella fördelen med tVNS-E.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 70 år.
  2. Akut stroke (0-1 månad efter stroke).
  3. Faryngo-laryngeal dysfagi (Gugging Swallowing Screen, GUSS: 5/5 på preliminärt test och <4/5 på direkt test, där drooling-kriteriet ignoreras eftersom det inte är indikativt för faryngo-laryngeal dysfagi).
  4. Förmåga att förstå och följa experimentella instruktioner.
  5. Undertecknat informerat samtycke.
  6. Deltagare som omfattas av eller är förmånstagare till ett hälsoförsäkringssystem.

Exklusionskriterier:

  1. Något associerat medicinskt tillstånd som förhindrar regelbunden deltagande i rehabiliteringsaktiviteter vid tidpunkten för inklusion.
  2. Existerande dysfagi före stroke eller dysfagi av icke-strokeorsak (t.ex. myopati, ÖNH-cancer, laryngektomi).
  3. Kontraindikationer för vagusnervstimulering (t.ex. aktiv epilepsi, aktiva medicinska implantat, allvarlig hjärtpatologi, allvarliga obehandlade psykiatriska störningar).
  4. GUSS-sväljtestpoäng <5/20 vid baslinje.
  5. Rättsligt skydd under förmyndarskap eller kuratel, eller oförmåga att delta i en klinisk prövning enligt franska folkhälso-lagens artikel L.1121-16.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: aktiv tVNS-E-stimulering
Deltagarna kommer att få standardtalterapi kombinerat med aktiv tVNS-E-stimulering (tVNS-E-apparatens strömbrytare på)
Enhet: tVNS-E aktiv enhet
aktiv enhet
Sham Comparator: inaktiv tVNS-E-enhet
Deltagarna kommer att få standard talterapi i kombination med en inaktiv tVNS-E-enhet (tVNS-E-enhet avstängd)
Enhet: tVNS-E inaktiv enhet
inaktiv enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sväljningsfunktion (Gugging Swallowing Screen, GUSS)
Tidsram: Baslinje (T0)
jämförelse av totala GUSS-poäng (som sträcker sig från 5 till 20) Högre poäng indikerar bättre sväljfunktion
Baslinje (T0)
Förändring i sväljfunktion (Gugging Swallowing Screen, GUSS)
Tidsram: T2, dag 3 ±2
jämförelse av totala GUSS-poäng (som sträcker sig från 5 till 20) Högre poäng indikerar bättre sväljningsfunktion.
T2, dag 3 ±2
Förändring i sväljningsfunktion (Gugging Swallowing Screen, GUSS)
Tidsram: postintervention (dag 22-24)
jämförelse av totala GUSS-poäng (som sträcker sig från 5 till 20) över hela studien. Högre poäng indikerar bättre sväljfunktion.
postintervention (dag 22-24)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ofrivillig hosta vid sväljning (GUSS delpost)
Tidsram: Baslinje (T0), mitt i protokollet (T2, Dag 3 ±2), efter intervention (T3, Dag 22-24)
"ofrivillig hosta" underpunkt från GUSS-bedömningen (binär variabel: 0/1). Detta utvärderar närvaron eller frånvaron av ofrivillig hostning vid sväljning.
Baslinje (T0), mitt i protokollet (T2, Dag 3 ±2), efter intervention (T3, Dag 22-24)
Röstförändring vid sväljning (GUSS delpunkt)
Tidsram: Baseline (T0), mid-protocol (T2, Dag 3 ±2), post-intervention (T3, Dag 22-24)
"röstförändring" underpunkt från GUSS-bedömningen (binär variabel: 0/1) Detta utvärderar närvaron eller frånvaron av röstförändringar efter sväljning.
Baseline (T0), mid-protocol (T2, Dag 3 ±2), post-intervention (T3, Dag 22-24)
Livskvalitet relaterad till sväljning (SWAL-QoL)
Tidsram: Baseline (T0) och postintervention (T3, dag 22-24)
Poäng från Sväljningskvalitetslivsfrågeformuläret (SWAL-QoL)
Baseline (T0) och postintervention (T3, dag 22-24)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Julien Poirier, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 februari 2026

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 februari 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 25-PP-22
  • Numéro ID RCB : 2025-A02819-40 (Annan identifierare: ANSM)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar