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Aurikuläre Vagusnervstimulation und post-stroke Dysphagie bei älteren Erwachsenen (SVA-DPA)

19. Februar 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Wirkung der nicht-invasiven aurikulären Vagusnerv-Stimulation auf die Rehabilitation der pharyngo-laryngealen Dysphagie bei Patienten über 70 Jahren nach einem Schlaganfall

Diese Studie untersucht die Wirkung der nicht-invasiven transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation (tVNS-E) auf die Schluckrehabilitation bei Patienten über 70 Jahren nach einem Schlaganfall. Die Teilnehmer werden randomisiert einer Standard-Sprachtherapie mit entweder aktiver tVNS-E oder einem Scheingerät zugeteilt, über vier Sitzungen pro Woche für drei Wochen. Die Schluckfunktion und die Lebensqualität werden vor und nach der Intervention bewertet, um den potenziellen Nutzen von tVNS-E zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 70 Jahre.
  2. Akuter Schlaganfall (0-1 Monat nach Schlaganfall).
  3. Pharyngo-laryngeale Dysphagie (Gugging Swallowing Screen, GUSS: 5/5 im Vorabtest und <4/5 im Direkttest, wobei das Sabberkriterium ignoriert wird, da es nicht für pharyngo-laryngeale Dysphagie aussagekräftig ist).
  4. Fähigkeit, Versuchsanweisungen zu verstehen und zu befolgen.
  5. Unterzeichnete Einwilligungserklärung nach Aufklärung.
  6. Teilnehmer, die durch ein Krankenversicherungssystem abgedeckt sind oder Leistungsempfänger eines solchen Systems sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche begleitende medizinische Erkrankung, die eine regelmäßige Teilnahme an Rehabilitationsmaßnahmen zum Zeitpunkt der Einschließung verhindert.
  2. Vorbestehende Dysphagie oder Dysphagie nicht-schlaganfallbedingten Ursprungs (z.B. Myopathie, HNO-Krebs, Laryngektomie).
  3. Kontraindikationen für Vagusnervstimulation (z.B. aktive Epilepsie, aktive medizinische Implantate, schwere Herzpathologie, schwere unbehandelte psychiatrische Störungen).
  4. GUSS-Schlucktestwert <5/20 zu Studienbeginn.
  5. Rechtlicher Schutz unter Vormundschaft oder Pflegschaft oder Unfähigkeit, an einer klinischen Studie gemäß Artikel L.1121-16 des französischen Gesundheitsgesetzbuches teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aktive tVNS-E-Stimulation
Die Teilnehmer erhalten eine Standard-Sprachtherapie in Kombination mit aktiver tVNS-E-Stimulation (tVNS-E-Gerät eingeschaltet)
Gerät: tVNS-E-Aktivgerät
aktives Gerät
Schein-Komparator: inaktives tVNS-E-Gerät
Die Teilnehmer erhalten eine Standard-Sprachtherapie in Kombination mit einem inaktiven tVNS-E-Gerät (tVNS-E-Geräteschalter aus)
Gerät: tVNS-E inaktives Gerät
inaktives Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schluckfunktion (Gugging Swallowing Screen, GUSS)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0)
Vergleich der Gesamt-GUSS-Werte (Bereich von 5 bis 20). Höhere Werte zeigen eine bessere Schluckfunktion an.
Ausgangswert (T0)
Veränderung der Schluckfunktion (Gugging Swallowing Screen, GUSS)
Zeitfenster: T2, Tag 3 ±2
Vergleich der Gesamt-GUSS-Werte (im Bereich von 5 bis 20). Höhere Werte deuten auf eine bessere Schluckfunktion hin.
T2, Tag 3 ±2
Veränderung der Schluckfunktion (Gugging Swallowing Screen, GUSS)
Zeitfenster: post-intervention (Tag 22-24)
Vergleich der Gesamt-GUSS-Werte (Bereich von 5 bis 20) im Rahmen der Studie. Höhere Werte weisen auf eine bessere Schluckfunktion hin.
post-intervention (Tag 22-24)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unwillkürlicher Husten während des Schluckens (GUSS-Subitem)
Zeitfenster: Baseline (T0), Mitte des Protokolls (T2, Tag 3 ±2), nach der Intervention (T3, Tag 22-24)
"unwillkürlicher Husten" Unterpunkt aus der GUSS-Bewertung (binäre Variable: 0/1). Dies bewertet das Vorhandensein oder Fehlen von unwillkürlichem Husten während des Schluckens.
Baseline (T0), Mitte des Protokolls (T2, Tag 3 ±2), nach der Intervention (T3, Tag 22-24)
Stimmveränderung beim Schlucken (GUSS-Unterpunkt)
Zeitfenster: Baseline (T0), Mitte des Protokolls (T2, Tag 3 ±2), nach der Intervention (T3, Tag 22-24)
"Stimmveränderung" Subelement der GUSS-Bewertung (binäre Variable: 0/1) Dies bewertet das Vorhandensein oder Fehlen von Stimmveränderungen nach dem Schlucken.
Baseline (T0), Mitte des Protokolls (T2, Tag 3 ±2), nach der Intervention (T3, Tag 22-24)
Schluckbezogene Lebensqualität (SWAL-QoL)
Zeitfenster: Baseline (T0) und nach der Intervention (T3, Tag 22-24)
Bewertungen aus dem Fragebogen zur Lebensqualität beim Schlucken (SWAL-QoL)
Baseline (T0) und nach der Intervention (T3, Tag 22-24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ermittler

  • Hauptermittler: Julien Poirier, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-PP-22
  • Numéro ID RCB : 2025-A02819-40 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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