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Estimulação do Nervo Vago Auricular e Disfagia Pós-AVC em Idosos (SVA-DPA)

19 de fevereiro de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Efeito da Estimulação Não Invasiva do Nervo Vago Auricular na Reabilitação da Disfagia Faringo-Laríngea em Pacientes com Mais de 70 Anos Após Acidente Vascular Cerebral

Este estudo investiga o efeito da estimulação não invasiva do nervo vago auricular transcutâneo (tVNS-E) na reabilitação da deglutição em pacientes com mais de 70 anos após um acidente vascular cerebral. Os participantes serão aleatoriamente designados para terapia da fala padrão com tVNS-E ativa ou um dispositivo simulado, ao longo de quatro sessões por semana durante três semanas. A função de deglutição e a qualidade de vida serão avaliadas antes e depois da intervenção para avaliar o potencial benefício da tVNS-E.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade ≥ 70 anos.
  2. Acidente vascular cerebral agudo (0-1 mês pós-AVC).
  3. Disfagia faringo-laríngea (Gugging Swallowing Screen, GUSS: 5/5 no teste preliminar e <4/5 no teste direto, ignorando o critério de baba que não é indicativo de disfagia faringo-laríngea).
  4. Capacidade de compreender e seguir instruções experimentais.
  5. Consentimento informado assinado.
  6. Participante coberto por ou beneficiário de um sistema de seguro de saúde.

Critérios de Exclusão:

  1. Qualquer condição médica associada que impeça a participação regular em atividades de reabilitação no momento da inclusão.
  2. Disfagia pré-existente ou disfagia de origem não relacionada com AVC (ex.: miopatia, cancro ORL, laringectomia).
  3. Contraindicações para estimulação do nervo vago (ex.: epilepsia ativa, implantes médicos ativos, patologia cardíaca grave, perturbações psiquiátricas graves não controladas).
  4. Pontuação no teste de deglutição GUSS <5/20 na linha de base.
  5. Proteção legal sob tutela ou curatela, ou incapacidade de participar num ensaio clínico de acordo com o Artigo L.1121-16 do Código de Saúde Pública francês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: estimulação tVNS-E ativa
Os participantes receberão terapia da fala padrão combinada com estimulação ativa de tVNS-E (interruptor do dispositivo tVNS-E ligado)
Dispositivo: dispositivo ativo tVNS-E
dispositivo ativo
Comparador Falso: dispositivo tVNS-E inativo
Os participantes receberão terapia da fala padrão combinada com um dispositivo tVNS-E inativo (interruptor do dispositivo tVNS-E desligado)
Dispositivo: Dispositivo inativo tVNS-E
dispositivo inativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função de deglutição (Gugging Swallowing Screen, GUSS)
Prazo: Linha de Base (T0)
comparação das pontuações totais GUSS (variando de 5 a 20) Pontuações mais altas indicam melhor função de deglutição
Linha de Base (T0)
Alteração na função de deglutição (Gugging Swallowing Screen, GUSS)
Prazo: T2, Dia 3 ±2
comparação das pontuações totais do GUSS (variando de 5 a 20). Pontuações mais altas indicam uma melhor função de deglutição.
T2, Dia 3 ±2
Alteração na função de deglutição (Gugging Swallowing Screen, GUSS)
Prazo: pós-intervenção (Dia 22-24)
comparação dos escores totais GUSS (variando de 5 a 20) ao longo do estudo.
Pontuações mais altas indicam melhor função de deglutição.
pós-intervenção (Dia 22-24)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tosse involuntária durante a deglutição (subitem GUSS)
Prazo: Baseline (T0), meio do protocolo (T2, Dia 3 ±2), pós-intervenção (T3, Dia 22-24)
sub-item "tosse involuntária" da avaliação GUSS (variável binária: 0/1). Avalia a presença ou ausência de tosse involuntária durante a deglutição.
Baseline (T0), meio do protocolo (T2, Dia 3 ±2), pós-intervenção (T3, Dia 22-24)
Alteração da voz durante a deglutição (sub-item GUSS)
Prazo: Baseline (T0), meio do protocolo (T2, Dia 3 ±2), pós-intervenção (T3, Dia 22-24)
subitem "alteração de voz" da avaliação GUSS (variável binária: 0/1)Este avalia a presença ou ausência de alterações na voz após a deglutição.
Baseline (T0), meio do protocolo (T2, Dia 3 ±2), pós-intervenção (T3, Dia 22-24)
Qualidade de vida relacionada com a deglutição (SWAL-QoL)
Prazo: Linha de base (T0) e pós-intervenção (T3, Dia 22-24)
Pontuações do Questionário de Qualidade de Vida Relacionada com a Deglutição (SWAL-QoL)
Linha de base (T0) e pós-intervenção (T3, Dia 22-24)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Julien Poirier, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 25-PP-22
  • Numéro ID RCB : 2025-A02819-40 (Outro identificador: ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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