Bewertung der HPHC-Exposition bei Rauchern, die zu THS/TP18 mit verschiedenen Gerätevarianten wechseln
30. April 2026 aktualisiert von: Philip Morris Products S.A.
Eine randomisierte, kontrollierte, offene, 6-armige Parallelstudie zur Bewertung der Exposition gegenüber ausgewählten schädlichen und potenziell schädlichen Bestandteilen (HPHC) von Zigarettenrauch (CIG) bei erwachsenen Rauchern, die auf Tabakerhitzungssysteme (THS/TP18) mit verschiedenen Gerätevarianten umsteigen, im Vergleich zum fortgesetzten Zigarettenrauchen
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, offene Studie mit 6 parallelen Armen zur Bewertung der reduzierten Exposition von Biomarkern der Exposition (BoE) ausgewählter HPHC bei Rauchern, die auf TP18 (ein Prototyp eines Tabakerhitzers) oder THS umsteigen, im Vergleich zu Rauchern, die nach einer 5-tägigen Einschließungsphase weiterhin CIG rauchen, gefolgt von einer 2-tägigen pharmakokinetischen (PK) Phase der Einzelanwendung von THS/TP18 und CIG, und anschließend einer ambulanten Phase.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte, kontrollierte, offene Studie umfasst sechs parallele Arme und ist darauf ausgelegt, die Verringerung von Biomarkern der Exposition (BoE) gegenüber ausgewählten HPHCs bei erwachsenen Rauchern zu bewerten, die auf TP18 (ein Prototyp einer erhitzten Tabakvorrichtung mit vier Varianten: THS1, THS2, THS3, THS4) oder THS5 umsteigen, im Vergleich zu Rauchern, die nach einer 5-tägigen Einschlussphase, gefolgt von einer 2-tägigen pharmakokinetischen (PK) Phase der einmaligen Verwendung von THS/TP18 und CIG und anschließender ambulanter Phase, weiterhin CIG rauchen.
Während der 5-tägigen Einschlussphase werden die Teilnehmer randomisiert, nur ihr zugewiesenes Produkt zu verwenden, und werden ihre zugewiesenen Geräte (THS1, THS2, THS3, THS4 oder THS5) mit den entsprechenden Sticks bedienen oder weiterhin CIG ad libitum rauchen (insgesamt 6 Arme).
In der anschließenden 2-tägigen PK-Phase werden sie gemäß randomisierter Produktsequenzen einen vierfachen Einzelprodukt-Crossover mit THS/TP18 und CIG durchführen. Teilnehmer, die zum Baseline-Zeitpunkt dem CIG-Arm zugeordnet wurden, nehmen an dieser Phase nicht teil.
Während der ambulanten Phase können Teilnehmer, die zum Baseline-Zeitpunkt einer der TP18-Versionen zugeordnet wurden, frei wählen und jederzeit jede TP18-Variante ad libitum verwenden. Teilnehmer, die zum Baseline-Zeitpunkt TP18 zugeordnet wurden, verwenden weiterhin THS ad libitum. Teilnehmer, die dem CIG-Arm zugeordnet wurden, rauchen weiterhin nur Zigaretten, ad libitum.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
108
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Christelle Haziza, PhD
- Telefonnummer: +41 58 242 11 11
- E-Mail: christelle.haziza@pmi.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sandrine Pouly, PhD
- Telefonnummer: +41 58 242 11 11
Studienorte
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-
-
Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 6AD
- Rekrutierung
- Celerion
-
Kontakt:
- Nadine Abdullah, M.D.
- Telefonnummer: +44 28 9055 4000
- E-Mail: Belfast.studies@celerion.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat die Einwilligungserklärung unterschrieben und versteht die darin enthaltenen Informationen.
- Die Teilnehmerin/der Teilnehmer ist männlich oder weiblich und zwischen 21 und 65 Jahren alt (einschließlich).
- Die Teilnehmerin/der Teilnehmer war mindestens 2 Jahre vor dem Screening-Besuch Raucherin/Raucher und ist bereit, auf THS und TP18 umzusteigen.
- Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat im Durchschnitt ≥10 handelsübliche Zigaretten/Tag in den letzten 30 Tagen geraucht. Der Raucherstatus wird anhand eines Urin-Cotinin-Tests (Cotinin ≥200 ng/mL) überprüft.
- Die Teilnehmerin/der Teilnehmer plant nicht, in den nächsten drei Monaten mit dem Rauchen aufzuhören.
- Die Teilnehmerin/der Teilnehmer steht für die gesamte Studiendauer zur Verfügung und ist bereit, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich Produktzuweisungen und Abstinenzperioden von nikotin-/tabakhaltigen Produkten, sowie einer standardisierten Ernährung (während der Einschlussphase und bei Übernachtungen an Tag 30 und Tag 60).
Ausschlusskriterien:
- Nach Einschätzung der Prüferin/des Prüfers kann die Teilnehmerin/der Teilnehmer aus anderen als medizinischen Gründen (z.B. psychologischen, sozialen Gründen) nicht an der Studie teilnehmen.
- Die Teilnehmerin/der Teilnehmer ist rechtlich inkompetent oder körperlich oder geistig nicht in der Lage, eine Einwilligung zu geben (z.B. in Notfällen, unter Vormundschaft, Gefangene).
- Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat einen Gesundheitszustand, der eine Medikation erfordert, oder andere klinisch relevante Befunde basierend auf verfügbaren Bewertungen aus der Screening-Periode (z.B. Sicherheitspanel, Lungenfunktionstest, Vitalzeichen, körperliche Untersuchung, EKG und Krankengeschichte), wie von der Hauptprüferin/dem Hauptprüfer oder Vertretung bestimmt.
- Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hatte innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening/der Aufnahme eine Körpertemperatur >37,9°C oder eine akute Erkrankung (z.B. Infektion der oberen Atemwege, Virusinfektion usw.).
- Nach Einschätzung der Prüferin/des Prüfers hat die Teilnehmerin/der Teilnehmer medizinische Bedingungen, die während der Studiendauer eine medizinische Intervention erfordern oder erfordern werden (z.B. Beginn einer Behandlung, Operation, Krankenhausaufenthalt), die die Studienteilnahme und/oder Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
- Die Teilnehmerin/der Teilnehmer verwendet Medikamente zur Raucherentwöhnung.
- Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat Schwierigkeiten mit der Venenpunktion und/oder schlechten Venenzugang.
- Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat einen Hämoglobinwert < 11,0 g/dL bei Frauen und < 12,0 g/dL bei Männern beim Screening-Besuch.
- Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat einen positiven Nitrit-Urintest beim Screening oder am Aufnahmetag (Tag -2).
- Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat in den letzten 3 Monaten Blut gespendet oder Vollblut oder Blutprodukte erhalten.
- BMI < 18,5 kg/m² oder ≥ 32,0 kg/m².
- Positiver Serologietest für HIV 1/2, HBV oder HCV.
- Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat einen positiven Alkohol-Atemtest und/oder eine Vorgeschichte von Alkoholstörungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten.
- Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat einen positiven Urindrogentest.
- Die Teilnehmerin/der Teilnehmer oder ein Familienmitglied ist derzeitiger oder ehemaliger Mitarbeiter der Tabakindustrie, Hersteller oder Vertreiber von E-Zigaretten oder anderen nikotin-/tabakhaltigen Produkten.
- Die Teilnehmerin/der Teilnehmer oder ein Familienmitglied ist Mitarbeiter der Prüfstelle oder anderer an der Studie beteiligter Parteien.
- Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb eines Zeitraums, der fünf Halbwertszeiten des Prüfpräparats aus dieser Studie entspricht, an einer anderen klinischen Studie teilgenommen, je nachdem, was länger ist.
- Die Teilnehmerin/der Teilnehmer wurde bereits für diese Studie gescreent oder eingeschlossen (es sei denn, es handelt sich um Ersatzpersonen).
- Die Teilnehmerin ist schwanger (hat keinen negativen Schwangerschaftstest beim Screening und/oder bei der Aufnahme) oder stillt.
- Nur für Frauen im gebärfähigen Alter und Männer: Die Teilnehmerin/der Teilnehmer stimmt nicht zu, eine akzeptable Methode der wirksamen Empfängnisverhütung zu verwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: THS1
Während der Einschränkungsphase verwenden die Teilnehmer ausschließlich ihr zugewiesenes Produkt THS 1 (mit den entsprechenden Sticks) ad libitum.
Während der PK-Phase durchlaufen sie einen Vier-Wege-Einzelprodukt-Kreuzversuch mit THS/TP18 und CIG gemäß randomisierter Produktsequenzen.
Während der ambulanten Phase können sie jederzeit ad libitum eine beliebige Variante (THS1, THS2, THS3 oder THS4) wählen.
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TP18-Prototypvariante "1" (THS1) und zugehörige Tabaksticks.
Der Sponsor wird zwei Arten von Sticks bereitstellen: regulär (Tabakgeschmack) und nicht-charakterisierenden Mentholgeschmack.
Teilnehmer können eine oder beide Varianten wählen.
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Sonstiges: THS2
Während der Einschlussphase verwenden die Teilnehmer nur ihr zugewiesenes Produkt THS 2 (mit den entsprechenden Sticks) ad libitum.
Während der PK-Phase durchlaufen sie einen vierarmigen Einzelprodukt-Crossover mit THS/TP18 und CIG gemäß randomisierter Produktsequenzen.
Während der ambulanten Phase können sie jederzeit jede Variante (THS1, THS2, THS3 oder THS4) ad libitum wählen.
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TP18-Prototypvariante "2" (THS2) und zugehörige Tabaksticks.
Der Sponsor wird zwei Arten von Sticks bereitstellen: regulär (Tabakgeschmack) und nicht charakterisierender Mentholgeschmack.
Teilnehmer können entweder eine oder beide Varianten wählen.
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Sonstiges: THS3
Während der Einschlussphase verwenden die Teilnehmer nur ihr zugewiesenes Produkt THS 3 (mit den entsprechenden Sticks) ad libitum.
Während der PK-Phase absolvieren sie einen vierarmigen Einzelprodukt-Crossover mit THS/TP18 und CIG gemäß randomisierter Produktsequenzen.
Während der ambulanten Phase können sie jederzeit ad libitum jede Variante (THS1, THS2, THS3 oder THS4) wählen.
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TP18-Prototyp-Variante "3" (THS3) und zugehörige Tabaksticks.
Der Sponsor wird zwei Arten von Sticks bereitstellen: reguläre (Tabakgeschmack) und nicht charakterisierender Mentholgeschmack.
Teilnehmer können eine oder beide Varianten wählen.
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Sonstiges: THS4
Während der Einschlussphase verwenden die Teilnehmer nur ihr zugewiesenes Produkt THS 4 (mit den entsprechenden Sticks) ad libitum.
Während der PK-Phase durchlaufen sie einen vierarmigen Single-Product-Crossover mit THS/TP18 und CIG gemäß randomisierter Produktsequenzen.
Während der ambulanten Phase können sie jederzeit ad libitum eine beliebige Variante (THS1, THS2, THS3 oder THS4) wählen.
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TP18-Prototypvariante "4" (THS4) und zugehörige Tabaksticks.
Der Sponsor wird zwei Arten von Sticks bereitstellen: regulär (Tabakgeschmack) und nicht charakterisierender Mentholgeschmack.
Teilnehmer können entweder eine oder beide Varianten wählen.
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Sonstiges: THS5
Während der Einschränkungsphase verwenden die Teilnehmer nur ihr zugewiesenes Produkt THS 5 (mit den entsprechenden Sticks) ad libitum.
Während der PK-Phase absolvieren sie einen Vier-Wege-Einzelprodukt-Crossover mit THS/TP18 und CIG gemäß randomisierter Produktsequenzen.
Während der ambulanten Periode setzen sie die Verwendung von THS5 ad libitum fort.
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Das THS 3.0-Gerät (Referenz) und die entsprechenden Tabaksticks werden vom Sponsor bereitgestellt.
Es gibt zwei Varianten der Sticks: regulär (Tabakgeschmack) und nicht charakterisierender Mentholgeschmack.
Teilnehmer können entweder eine Variante oder beide wählen.
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Sonstiges: CIG
Während der Einschlussphase verwenden die Teilnehmer ausschließlich ihre gewohnte Marke von im Handel erhältlichen Zigaretten ad libitum. Diese Gruppe nimmt nicht an der PK-Phase teil und geht direkt in die ambulante Phase über. Während der ambulanten Phase rauchen die Teilnehmer ausschließlich Zigaretten ad libitum. |
Aktuelle Zigarettenraucher werden ihre gewohnte Marke von im Handel erhältlichen ZIG verwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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3-Hydroxypropylmercaptursäure (3-HPMA) im Urin (Einschlusszeitraum)
Zeitfenster: Gemessen von Tag -1 bis Tag 5.
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Konzentrationen von 3-HPMA, gemessen im 24-Stunden-Urin und als Kreatinin-adjustierte Konzentration ausgedrückt.
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Gemessen von Tag -1 bis Tag 5.
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2-Cyanoethylmercaptursäure N-Acetyl-S-(2-cyanoethyl)-L-cystein (2-CyEMA) im Urin (Einschlusszeitraum)
Zeitfenster: Gemessen von Tag -1 bis Tag 5.
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Konzentrationen von 2-CyEMA, gemessen im 24-Stunden-Urin und als Kreatinin-angepasste Konzentration ausgedrückt.
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Gemessen von Tag -1 bis Tag 5.
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Monohydroxybutenylmercaptursäure (MHBMA) im Urin (Einschlusszeitraum)
Zeitfenster: Gemessen von Tag -1 bis Tag 5.
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Konzentrationen von MHBMA, gemessen im 24-Stunden-Urin und als Kreatinin-angepasste Konzentration ausgedrückt.
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Gemessen von Tag -1 bis Tag 5.
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Gesamt-N-Nitrosonornicotin (Gesamt-NNN) im Urin (Einschlussperiode)
Zeitfenster: Gemessen von Tag -1 bis Tag 5.
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Konzentrationen von Gesamt-NNN, gemessen im 24-Stunden-Urin und ausgedrückt als Kreatinin-angepasste Konzentration.
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Gemessen von Tag -1 bis Tag 5.
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Gesamt-4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (Gesamt-NNAL) im Urin (Einschlusszeitraum)
Zeitfenster: Gemessen vom Tag -1 bis zum Tag 5.
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Konzentrationen von Gesamt-NNAL, gemessen im 24-Stunden-Urin und als Kreatinin-angepasste Konzentration ausgedrückt.
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Gemessen vom Tag -1 bis zum Tag 5.
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Carboxyhämoglobin (COHb) im Blut (Einschließungszeitraum)
Zeitfenster: Gemessen von Tag -1 bis Tag 5.
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Carboxyhämoglobin (COHb) wird aus Vollblut bestimmt und als Prozentsatz des mit Kohlenmonoxid gesättigten Gesamthämoglobins angegeben.
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Gemessen von Tag -1 bis Tag 5.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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S-Phenylmercaptursäure (S-PMA) im Urin (Einschlusszeitraum)
Zeitfenster: Gemessen von Tag -1 bis Tag 5.
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Konzentrationen von S-PMA gemessen im 24-Stunden-Urin und als Kreatinin-angepasste Konzentration ausgedrückt.
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Gemessen von Tag -1 bis Tag 5.
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2-Hydroxyethylmercaptursäure (2-HEMA) im Urin (Einschlusszeitraum)
Zeitfenster: Gemessen von Tag -1 bis Tag 5.
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Konzentrationen von 2-HEMA, gemessen im 24-Stunden-Urin und als Kreatinin-angepasste Konzentration ausgedrückt.
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Gemessen von Tag -1 bis Tag 5.
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3-Hydroxy-1-methylpropylmercaptursäure (3-HMPMA) im Urin (Einschlusszeitraum)
Zeitfenster: Gemessen von Tag -1 bis Tag 5.
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Konzentrationen von 3-HMPMA, gemessen im 24-Stunden-Urin und als Kreatinin-angepasste Konzentration ausgedrückt.
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Gemessen von Tag -1 bis Tag 5.
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Gesamt-3-Hydroxybenzo(a)pyren (3-OH-B[a]P) im Urin (Einschlussphase)
Zeitfenster: Gemessen von Tag -1 bis Tag 5.
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Konzentrationen von 3-OH-B[a]P, gemessen im 24-Stunden-Urin und als Kreatinin-angepasste Konzentration ausgedrückt.
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Gemessen von Tag -1 bis Tag 5.
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4-Aminobiphenyl (4-ABP) im Urin (Einschlusszeitraum)
Zeitfenster: Gemessen von Tag -1 bis Tag 5.
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Konzentrationen von 4-ABP, gemessen im 24-Stunden-Urin und als Kreatinin-angepasste Konzentration ausgedrückt.
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Gemessen von Tag -1 bis Tag 5.
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2-Aminonaphthalin (2-NA) im Urin (Einschlussperiode)
Zeitfenster: Gemessen von Tag -1 bis Tag 5.
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Konzentrationen von 2-NA, gemessen im 24-Stunden-Urin und ausgedrückt als Kreatinin-angepasste Konzentration.
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Gemessen von Tag -1 bis Tag 5.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasmakonzentrationen von Nikotin [C0h] bis [C6h] (pharmakokinetische Periode)
Zeitfenster: Gemessen von Tag 6 bis Tag 7.
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Zur Messung der hintergrundkorrigierten Plasmakonzentrationen von Nikotin (C0h) bis (C12h)
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Gemessen von Tag 6 bis Tag 7.
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Maximale Plasmakonzentration von Nikotin [Cmax] (pharmakokinetische Periode)
Zeitfenster: Gemessen von Tag 6 bis Tag 7.
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Zur Messung der hintergrundkorrigierten maximalen Plasmakonzentration von Nikotin [Cmax]
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Gemessen von Tag 6 bis Tag 7.
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (pharmakokinetische Periode)
Zeitfenster: Gemessen von Tag 6 bis Tag 7.
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Zur Messung der Fläche unter der hintergrundkorrigierten Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Beginn der Produktanwendung (T0) bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC0-last] und extrapoliert bis unendlich [AUC0-infinity]
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Gemessen von Tag 6 bis Tag 7.
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Maximale Konzentration [Tmax] (pharmakokinetische Periode)
Zeitfenster: Gemessen von Tag 6 bis Tag 7.
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Zur Messung der Zeit bis zur hintergrundkorrigierten maximalen Konzentration [Tmax]
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Gemessen von Tag 6 bis Tag 7.
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3-Hydroxypropylmercaptursäure (3-HPMA) im Urin (ambulanter Zeitraum)
Zeitfenster: Gemessen an Tag 30 und Tag 60.
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Konzentrationen von 3-HPMA, gemessen im Spot-Urin und als Kreatinin-angepasste Konzentration ausgedrückt.
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Gemessen an Tag 30 und Tag 60.
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2-Cyanoethylmercaptursäure N-Acetyl-S-(2-cyanoethyl)-L-cystein (2-CyEMA) im Urin (ambulanter Zeitraum)
Zeitfenster: Gemessen am Tag 30 und Tag 60.
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Konzentrationen von 2-CyEMA, gemessen im Spontanurin und als Kreatinin-angepasste Konzentration ausgedrückt.
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Gemessen am Tag 30 und Tag 60.
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Monohydroxybutenyl-Mercaptursäure (MHBMA) im Urin (ambulanter Zeitraum)
Zeitfenster: Gemessen am Tag 30 und Tag 60.
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Konzentrationen von MHBMA, gemessen im Spontanurin und ausgedrückt als Kreatinin-adjustierte Konzentration.
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Gemessen am Tag 30 und Tag 60.
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Gesamt-N-Nitrosonornicotin (Gesamt-NNN) im Urin (ambulanter Zeitraum)
Zeitfenster: Gemessen am Tag 30 und Tag 60.
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Konzentrationen von Gesamt-NNN, gemessen im Spontanurin und ausgedrückt als Kreatinin-angepasste Konzentration.
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Gemessen am Tag 30 und Tag 60.
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Gesamt 4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (ambulante Periode)
Zeitfenster: Gemessen am Tag 30 und Tag 60.
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Konzentrationen von totalem NNAL, gemessen im Spontanurin und als Kreatinin-angepasste Konzentration ausgedrückt.
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Gemessen am Tag 30 und Tag 60.
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Carboxyhämoglobin (COHb) im Blut (ambulante Phase)
Zeitfenster: Gemessen am Tag 30 und Tag 60.
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Carboxyhämoglobin (COHb) wird aus Vollblut bestimmt und als Prozentsatz des gesamten mit Kohlenmonoxid gesättigten Hämoglobins angegeben.
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Gemessen am Tag 30 und Tag 60.
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S-Phenylmercaptursäure (S-PMA) im Urin (ambulanter Zeitraum)
Zeitfenster: Gemessen am Tag 30 und Tag 60.
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Konzentrationen von S-PMA, gemessen im Spontanurin und als Kreatinin-angepasste Konzentration ausgedrückt.
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Gemessen am Tag 30 und Tag 60.
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2-Hydroxyethylmercaptursäure (2-HEMA) im Urin (ambulanter Zeitraum)
Zeitfenster: Gemessen am Tag 30 und Tag 60.
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Konzentrationen von 2-HEMA, gemessen im Spot-Urin und ausgedrückt als Kreatinin-angepasste Konzentration.
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Gemessen am Tag 30 und Tag 60.
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3-Hydroxy-1-methylpropylmercaptursäure (3-HMPMA) im Urin (ambulanter Zeitraum)
Zeitfenster: Gemessen am Tag 30 und Tag 60.
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Konzentrationen von 3-HMPMA, gemessen im Spontanurin und ausgedrückt als Kreatinin-angepasste Konzentration.
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Gemessen am Tag 30 und Tag 60.
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Gesamt-3-Hydroxybenzo(a)pyren (3-OH-B[a]P) im Urin (ambulanter Zeitraum)
Zeitfenster: Gemessen am Tag 30 und Tag 60.
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Konzentrationen von 3-OH-B[a]P, gemessen im Spontanurin und als Kreatinin-angepasste Konzentration ausgedrückt.
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Gemessen am Tag 30 und Tag 60.
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4-Aminobiphenyl (4-ABP) im Urin (ambulanter Zeitraum)
Zeitfenster: Gemessen am Tag 30 und Tag 60.
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Konzentrationen von 4-ABP, gemessen im Spontanurin und als Kreatinin-adjustierte Konzentration ausgedrückt.
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Gemessen am Tag 30 und Tag 60.
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2-Aminonaphthalin (2-NA) im Urin (ambulanter Zeitraum)
Zeitfenster: Gemessen an Tag 30 und Tag 60.
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Konzentrationen von 2-NA, gemessen im Spot-Urin und als Kreatinin-angepasste Konzentration ausgedrückt.
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Gemessen an Tag 30 und Tag 60.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Christelle Haziza, PhD, Philip Morris Products S.A.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Februar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
18. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P1-REX_PK-22
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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