Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Verträglichkeit der Behandlung mit Bevacizumab bei schwerer Leberbeteiligung mit hohem Herzzeitvolumen bei Hereditärer Hämorrhagischer Teleangiektasie innerhalb des Französischen Netzwerks für Hereditäre Hämorrhagische Teleangiektasie (BevaHHearT)

28. Februar 2026 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Wirksamkeit und Verträglichkeit der Behandlung mit Bevacizumab bei schwerer Leberbeteiligung mit hohem Herzzeitvolumen bei Hereditärer Hämorrhagischer Teleangiektasie innerhalb des französischen Hereditären Hämorrhagischen Teleangiektasie-Netzwerks

Ein hohes Herzzeitvolumen, das sekundär zu hepatischen arteriovenösen Malformationen auftritt, kann isoliert oder in Verbindung mit Linksherzinsuffizienz mit postkapillärer pulmonaler Hypertonie auftreten. Seltener entwickelt sich eine präkapilläre pulmonale Hypertonie, die mit obstruktiver pulmonalarterieller Remodellierung verbunden ist und als pulmonalarterielle Hypertonie (PAH) bezeichnet wird. Diese betrifft jüngere Patienten und steht nicht unbedingt im Zusammenhang mit hepatischen arteriovenösen Malformationen.

BEVACIZUMAB ist eine Anti-VEGF-Therapie, die gemäß den Richtlinien für den individuellen Heilversuch bei hereditärer hämorrhagischer Teleangiektasie bei symptomatischen hepatischen arteriovenösen Malformationen angezeigt ist, wenn diese durch isoliertes hohes Herzzeitvolumen oder postkapilläre pulmonale Hypertonie kompliziert werden, sowie bei refraktären chronischen Blutungen. Die Wirksamkeit dieser Behandlung auf pulmonale Hypertonie im Zusammenhang mit hohem Herzzeitvolumen, isoliert oder in Verbindung mit Linksherzinsuffizienz, ist jedoch kaum verstanden. Darüber hinaus wird diese Behandlung gemäß dem 7. Weltkongress-Symposium zur pulmonalen Hypertonie als "mögliche Assoziation" für die Entwicklung von PAH eingestuft. Tatsächlich fanden Hlavaty et al. basierend auf Pharmakovigilanzdaten und durch die Suche nach unverhältnismäßigen Effekten mithilfe der Bayes'schen Netzwerkmethode einen möglichen Zusammenhang zwischen der Anwendung von BEVACIZUMAB und der Entwicklung von PAH. Daher wird diese Behandlung bei PAH im Zusammenhang mit hereditärer hämorrhagischer Teleangiektasie nicht empfohlen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Bevacizumab-Behandlung bei hereditärer hämorrhagischer Teleangiektasie mit kardialer Beteiligung (isoliertes symptomatisches hohes Herzzeitvolumen oder assoziiert mit postkapillärer PAH) sekundär zu schweren Leberschäden zu untersuchen, basierend auf der Erfahrung des französischen Netzwerks für hereditäre hämorrhagische Teleangiektasie seit der Eröffnung des CIROCO-Registers im Jahr 2009.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
111

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit hereditärer hämorrhagischer Teleangiektasie, die im französischen Netzwerk für hereditäre hämorrhagische Teleangiektasie eine Behandlung mit BEVACIZUMAB bei schwerer Leberbeteiligung mit hohem Herzzeitvolumen erhalten haben und im nationalen Register für hereditäre hämorrhagische Teleangiektasie CIROCO registriert sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hereditäre hämorrhagische Teleangiektasie
  • Behandlung mit BEVACIZUMAB bei schwerer Leberbeteiligung mit hohem Herzzeitvolumen (symptomatisches isoliertes hohes Herzzeitvolumen oder assoziiert mit postkapillärer pulmonaler Hypertonie oder kombinierter pulmonaler Hypertonie oder jeglicher pulmonaler Hypertonie)
  • hämodynamische Daten (Herzultraschall oder Rechtsherzkatheteruntersuchung) innerhalb von 12 Monaten vor Beginn der Bevacizumab-Behandlung
  • im französischen Netzwerk für hereditäre hämorrhagische Teleangiektasie und registriert im nationalen CIROCO-Register für hereditäre hämorrhagische Teleangiektasie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit hereditärer hämorrhagischer Teleangiektasie
Erwachsene Patienten mit hereditärer hämorrhagischer Teleangiektasie, die innerhalb des französischen Netzwerks für hereditäre hämorrhagische Teleangiektasie und im nationalen CIROCO-Register für hereditäre hämorrhagische Teleangiektasie registriert sind und eine Behandlung mit BEVACIZUMAB bei schwerer Leberbeteiligung mit hohem Herzzeitvolumen (symptomatisches isoliertes hohes Herzzeitvolumen oder assoziiert mit postkapillärer pulmonaler Hypertonie oder kombinierter pulmonaler Hypertonie oder jeglicher pulmonaler Hypertonie) in hereditärer hämorrhagischer Teleangiektasie erhalten haben und hämodynamische Daten (Herzultraschall oder Rechtsherzkatheteruntersuchung) innerhalb von 12 Monaten vor Beginn der Bevacizumab-Behandlung aufweisen
Arzneimittel: Bevacizumab
Dies ist eine retrospektive Beobachtungsstudie von Patienten, die Bevacizumab als Teil ihrer routinemäßigen klinischen Behandlung erhielten. Die Studie beschreibt Wirksamkeits- und Verträglichkeitsergebnisse basierend auf vorhandenen Daten (einschließlich echokardiographischer, rechtsherzkatheterbasierter, respiratorischer, biologischer und klinischer Daten vor und nach der Behandlung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiale Beeinträchtigung vor und nach Bevacizumab
Zeitfenster: 6 Monate
mittlerer pulmonalarterieller Druck (Rechtsherzkatheterisierung) oder systolischer pulmonalarterieller Druck (Herzultraschall) in mmHg vor (M0) und nach (M6) der Behandlung (Bevacizumab)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
Tod oder Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz oder Lebertransplantation
1 Jahr
Nebenwirkungen von Bevacizumab
Zeitfenster: 6 Monate
Nebenwirkungen von Bevacizumab wie Bluthochdruck, Proteinurie, Müdigkeit, Übelkeit, Durchfall, Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen, Dysphonie usw.
6 Monate
Rechte Ventrikelfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Peak-S-Welle (in cm/s) Messung im Ultraschall
6 Monate
maximale Trikuspidalregurgitationsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Spitzentrikuspidalinsuffizienzgeschwindigkeit (in m/s), gemessen im Herzultraschall
6 Monate
Leberultraschall vor und nach Bevacizumab
Zeitfenster: 6 Monate
Durchmesser der Leberarterie (in cm)
6 Monate
Klinische Entwicklung vor und nach Bevacizumab
Zeitfenster: 6 Monate
Dyspnoe nach NYHA
6 Monate
Herzzeitvolumen
Zeitfenster: 6 Monate
Herzzeitvolumen in L/min vor (M0) und nach (M6) der Behandlung (Bevacizumab)
6 Monate
Funktion des rechten Ventrikels
Zeitfenster: 6 Monate
TAPSE (in mm) gemessen im Herzultraschall
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Poitiers University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BevaHHearT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten