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Wirksamkeit und Verträglichkeit der Behandlung mit Bevacizumab bei schwerer Leberbeteiligung mit hohem Herzzeitvolumen bei Hereditärer Hämorrhagischer Teleangiektasie innerhalb des Französischen Netzwerks für Hereditäre Hämorrhagische Teleangiektasie (BevaHHearT)

28. Februar 2026 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Wirksamkeit und Verträglichkeit der Behandlung mit Bevacizumab bei schwerer Leberbeteiligung mit hohem Herzzeitvolumen bei Hereditärer Hämorrhagischer Teleangiektasie innerhalb des französischen Hereditären Hämorrhagischen Teleangiektasie-Netzwerks

Ein hohes Herzzeitvolumen, das sekundär zu hepatischen arteriovenösen Malformationen auftritt, kann isoliert oder in Verbindung mit Linksherzinsuffizienz mit postkapillärer pulmonaler Hypertonie auftreten. Seltener entwickelt sich eine präkapilläre pulmonale Hypertonie, die mit obstruktiver pulmonalarterieller Remodellierung verbunden ist und als pulmonalarterielle Hypertonie (PAH) bezeichnet wird. Diese betrifft jüngere Patienten und steht nicht unbedingt im Zusammenhang mit hepatischen arteriovenösen Malformationen.

BEVACIZUMAB ist eine Anti-VEGF-Therapie, die gemäß den Richtlinien für den individuellen Heilversuch bei hereditärer hämorrhagischer Teleangiektasie bei symptomatischen hepatischen arteriovenösen Malformationen angezeigt ist, wenn diese durch isoliertes hohes Herzzeitvolumen oder postkapilläre pulmonale Hypertonie kompliziert werden, sowie bei refraktären chronischen Blutungen. Die Wirksamkeit dieser Behandlung auf pulmonale Hypertonie im Zusammenhang mit hohem Herzzeitvolumen, isoliert oder in Verbindung mit Linksherzinsuffizienz, ist jedoch kaum verstanden. Darüber hinaus wird diese Behandlung gemäß dem 7. Weltkongress-Symposium zur pulmonalen Hypertonie als "mögliche Assoziation" für die Entwicklung von PAH eingestuft. Tatsächlich fanden Hlavaty et al. basierend auf Pharmakovigilanzdaten und durch die Suche nach unverhältnismäßigen Effekten mithilfe der Bayes'schen Netzwerkmethode einen möglichen Zusammenhang zwischen der Anwendung von BEVACIZUMAB und der Entwicklung von PAH. Daher wird diese Behandlung bei PAH im Zusammenhang mit hereditärer hämorrhagischer Teleangiektasie nicht empfohlen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Bevacizumab-Behandlung bei hereditärer hämorrhagischer Teleangiektasie mit kardialer Beteiligung (isoliertes symptomatisches hohes Herzzeitvolumen oder assoziiert mit postkapillärer PAH) sekundär zu schweren Leberschäden zu untersuchen, basierend auf der Erfahrung des französischen Netzwerks für hereditäre hämorrhagische Teleangiektasie seit der Eröffnung des CIROCO-Registers im Jahr 2009.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

111

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit hereditärer hämorrhagischer Teleangiektasie, die im französischen Netzwerk für hereditäre hämorrhagische Teleangiektasie eine Behandlung mit BEVACIZUMAB bei schwerer Leberbeteiligung mit hohem Herzzeitvolumen erhalten haben und im nationalen Register für hereditäre hämorrhagische Teleangiektasie CIROCO registriert sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hereditäre hämorrhagische Teleangiektasie
  • Behandlung mit BEVACIZUMAB bei schwerer Leberbeteiligung mit hohem Herzzeitvolumen (symptomatisches isoliertes hohes Herzzeitvolumen oder assoziiert mit postkapillärer pulmonaler Hypertonie oder kombinierter pulmonaler Hypertonie oder jeglicher pulmonaler Hypertonie)
  • hämodynamische Daten (Herzultraschall oder Rechtsherzkatheteruntersuchung) innerhalb von 12 Monaten vor Beginn der Bevacizumab-Behandlung
  • im französischen Netzwerk für hereditäre hämorrhagische Teleangiektasie und registriert im nationalen CIROCO-Register für hereditäre hämorrhagische Teleangiektasie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit hereditärer hämorrhagischer Teleangiektasie
Erwachsene Patienten mit hereditärer hämorrhagischer Teleangiektasie, die innerhalb des französischen Netzwerks für hereditäre hämorrhagische Teleangiektasie und im nationalen CIROCO-Register für hereditäre hämorrhagische Teleangiektasie registriert sind und eine Behandlung mit BEVACIZUMAB bei schwerer Leberbeteiligung mit hohem Herzzeitvolumen (symptomatisches isoliertes hohes Herzzeitvolumen oder assoziiert mit postkapillärer pulmonaler Hypertonie oder kombinierter pulmonaler Hypertonie oder jeglicher pulmonaler Hypertonie) in hereditärer hämorrhagischer Teleangiektasie erhalten haben und hämodynamische Daten (Herzultraschall oder Rechtsherzkatheteruntersuchung) innerhalb von 12 Monaten vor Beginn der Bevacizumab-Behandlung aufweisen
Arzneimittel: Bevacizumab
Dies ist eine retrospektive Beobachtungsstudie von Patienten, die Bevacizumab als Teil ihrer routinemäßigen klinischen Behandlung erhielten. Die Studie beschreibt Wirksamkeits- und Verträglichkeitsergebnisse basierend auf vorhandenen Daten (einschließlich echokardiographischer, rechtsherzkatheterbasierter, respiratorischer, biologischer und klinischer Daten vor und nach der Behandlung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiale Beeinträchtigung vor und nach Bevacizumab
Zeitfenster: 6 Monate
mittlerer pulmonalarterieller Druck (Rechtsherzkatheterisierung) oder systolischer pulmonalarterieller Druck (Herzultraschall) in mmHg vor (M0) und nach (M6) der Behandlung (Bevacizumab)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
Tod oder Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz oder Lebertransplantation
1 Jahr
Nebenwirkungen von Bevacizumab
Zeitfenster: 6 Monate
Nebenwirkungen von Bevacizumab wie Bluthochdruck, Proteinurie, Müdigkeit, Übelkeit, Durchfall, Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen, Dysphonie usw.
6 Monate
Rechte Ventrikelfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Peak-S-Welle (in cm/s) Messung im Ultraschall
6 Monate
maximale Trikuspidalregurgitationsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Spitzentrikuspidalinsuffizienzgeschwindigkeit (in m/s), gemessen im Herzultraschall
6 Monate
Leberultraschall vor und nach Bevacizumab
Zeitfenster: 6 Monate
Durchmesser der Leberarterie (in cm)
6 Monate
Klinische Entwicklung vor und nach Bevacizumab
Zeitfenster: 6 Monate
Dyspnoe nach NYHA
6 Monate
Herzzeitvolumen
Zeitfenster: 6 Monate
Herzzeitvolumen in L/min vor (M0) und nach (M6) der Behandlung (Bevacizumab)
6 Monate
Funktion des rechten Ventrikels
Zeitfenster: 6 Monate
TAPSE (in mm) gemessen im Herzultraschall
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BevaHHearT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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