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Efficacia e Tolleranza del Trattamento con Bevacizumab per Grave Coinvolgimento Epatico con Elevata Gittata Cardiaca nella Telangiectasia Emorragica Ereditaria all'interno della Rete Francese per la Telangiectasia Emorragica Ereditaria (BevaHHearT)

28 febbraio 2026 aggiornato da: Poitiers University Hospital

Efficacia e Tolleranza del Trattamento con Bevacizumab per Grave Coinvolgimento Epatico con Gittata Cardiaca Elevata nella Telangiectasia Emorragica Ereditaria all'interno della Rete Francese di Telangiectasia Emorragica Ereditaria

L'elevata portata cardiaca secondaria a malformazioni artero-venose epatiche può essere isolata o associata a insufficienza cardiaca sinistra con ipertensione polmonare post-capillare. Più raramente, si sviluppa ipertensione polmonare pre-capillare, legata a rimodellamento arterioso polmonare ostruttivo, definita ipertensione arteriosa polmonare (PAH), che colpisce pazienti più giovani e non è necessariamente associata a malformazioni artero-venose epatiche.

BEVACIZUMAB è un trattamento anti-VEGF indicato secondo le linee guida per uso compassionevole per la telangiectasia emorragica ereditaria nei casi di malformazioni artero-venose epatiche sintomatiche, quando complicate da elevata portata cardiaca isolata o ipertensione polmonare post-capillare, e nei casi di sanguinamento cronico refrattario. Tuttavia, l'efficacia di questo trattamento sull'ipertensione polmonare correlata all'elevata portata cardiaca, isolata o associata a insufficienza cardiaca sinistra, è poco compresa. Inoltre, questo trattamento è classificato come una "possibile associazione" per lo sviluppo di PAH, secondo il 7° Congresso Mondiale Symposium sull'Ipertensione Polmonare. Infatti, Hlavaty et al. hanno riscontrato, sulla base dei dati di farmacovigilanza e cercando effetti sproporzionati utilizzando il metodo della rete bayesiana, un possibile collegamento tra l'uso di BEVACIZUMAB e lo sviluppo di PAH. Questo trattamento pertanto non è raccomandato nei casi di PAH associata a telangiectasia emorragica ereditaria.

L'obiettivo di questo studio è indagare l'efficacia e la tollerabilità del trattamento con Bevacizumab nella telangiectasia emorragica ereditaria con coinvolgimento cardiaco (elevata portata cardiaca sintomatica isolata o associata a PAH post-capillare) secondaria a grave danno epatico, sulla base dell'esperienza della rete francese di telangiectasia emorragica ereditaria dall'apertura del registro CIROCO nel 2009.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
111

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con telangiectasia emorragica ereditaria che hanno ricevuto trattamento con BEVACIZUMAB per grave coinvolgimento epatico con elevata portata cardiaca nella telangiectasia emorragica ereditaria all'interno della rete francese di telangiectasia emorragica ereditaria e registrati nel registro nazionale di telangiectasia emorragica ereditaria CIROCO

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • telangiectasia emorragica ereditaria
  • trattato con BEVACIZUMAB per grave coinvolgimento epatico con elevata portata cardiaca (elevata portata cardiaca sintomatica isolata o associata a ipertensione polmonare post-capillare o ipertensione polmonare combinata o qualsiasi ipertensione polmonare)
  • dati emodinamici (ecocardiogramma o cateterismo cardiaco destro) entro 12 mesi prima dell'inizio del trattamento con Bevacizumab
  • nella rete francese di telangiectasia emorragica ereditaria e registrato nel registro nazionale CIROCO per la telangiectasia emorragica ereditaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
pazienti con telangiectasia emorragica ereditaria
Pazienti adulti con telangiectasia emorragica ereditaria che hanno ricevuto trattamento con BEVACIZUMAB per grave coinvolgimento epatico con elevata portata cardiaca (elevata portata cardiaca sintomatica isolata o associata a ipertensione polmonare post-capillare o ipertensione polmonare combinata o qualsiasi ipertensione polmonare) nella telangiectasia emorragica ereditaria all'interno della rete francese per la telangiectasia emorragica ereditaria e registrati nel registro nazionale italiano per la telangiectasia emorragica ereditaria CIROCO e con dati emodinamici (ecocardiogramma o cateterismo cardiaco destro) entro 12 mesi prima dell'inizio del trattamento con Bevacizumab
Droga: Bevacizumab
Questo è uno studio osservazionale retrospettivo di pazienti che hanno ricevuto Bevacizumab come parte della loro cura clinica di routine. Lo studio descriverà gli esiti di efficacia e tollerabilità basandosi sui dati esistenti (inclusi dati ecocardiografici, cateterismo cardiaco destro, funzione respiratoria, dati biologici e clinici prima e dopo il trattamento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compromissione cardiaca prima e dopo bevacizumab
Lasso di tempo: 6 mesi
pressione arteriosa polmonare media (cateterismo cardiaco destro) o pressione arteriosa polmonare sistolica (ecocardiogramma) in mmHg prima (M0) e dopo (M6) il trattamento (bevacizumab)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Outcome
Lasso di tempo: 1 anno
Morte o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o trapianto di fegato
1 anno
Effetti avversi del bevacizumab
Lasso di tempo: 6 mesi
Effetti avversi del bevacizumab come ipertensione, proteinuria, affaticamento, nausea, diarrea, dolore articolare, cefalea, disfonia ecc.
6 mesi
Funzione ventricolare destra
Lasso di tempo: 6 mesi
Picco dell'onda S (in cm/s) misurato con ultrasuoni
6 mesi
velocità di picco del rigurgito tricuspidale
Lasso di tempo: 6 mesi
velocità di picco della rigurgitazione tricuspidale (in m/s) misurata nell'ecocardiogramma
6 mesi
Ecografia epatica prima e dopo bevacizumab
Lasso di tempo: 6 mesi
Diametro dell'arteria epatica (in cm)
6 mesi
Evoluzione clinica prima e dopo bevacizumab
Lasso di tempo: 6 mesi
Dispnea in NYHA
6 mesi
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
Portata cardiaca in L/min prima (M0) e dopo (M6) il trattamento (bevacizumab)
6 mesi
funzione ventricolare destra
Lasso di tempo: 6 mesi
TAPSE (in mm) misurato nell'ecocardiogramma
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Poitiers University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BevaHHearT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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