Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og toleranse av behandling med bevacizumab for alvorlig leverpåvirkning med høyt hjerteminuttvolum ved arvelig hemorragisk teleangiektasi innenfor det franske nettverket for arvelig hemorragisk teleangiektasi (BevaHHearT)

28. februar 2026 oppdatert av: Poitiers University Hospital

Effekt og toleranse av behandling med Bevacizumab for alvorlig leverskade med høyt hjerteminuttvolum ved arvelig hemorragisk teleangiektasi innenfor det franske nasjonale nettverket for arvelig hemorragisk teleangiektasi

Høyt hjerteminuttvolum sekundært til hepatiske arteriovenøse misdannelser kan være isolert eller assosiert med venstre hjertesvikt med postkapillær pulmonal hypertensjon. Mer sjelden utvikles prekapillær pulmonal hypertensjon, knyttet til obstruktiv pulmonal arteriell remodellering, referert til som pulmonal arteriell hypertensjon (PAH), som rammer yngre pasienter og ikke nødvendigvis er assosiert med hepatiske arteriovenøse misdannelser.

BEVACIZUMAB er en anti-VEGF-behandling indikert under retningslinjer for medfølende bruk for arvelig hemorragisk teleangiektasi i tilfeller av symptomatiske hepatiske arteriovenøse misdannelser, når komplisert av isolert høyt hjerteminuttvolum eller postkapillær pulmonal hypertensjon, og i tilfeller av refraktær kronisk blødning. Imidlertid er effekten av denne behandlingen på pulmonal hypertensjon relatert til høyt hjerteminuttvolum, isolert eller assosiert med venstre hjertesvikt, dårlig forstått. I tillegg er denne behandlingen klassifisert som en "mulig assosiasjon" for utvikling av PAH, ifølge det 7. verdenskongressymposiet om pulmonal hypertensjon. Hlavaty et al. fant faktisk, basert på farmakovigilansdata og ved å søke etter uforholdsmessige effekter ved hjelp av Bayesiansk nettverksmetode, en mulig kobling mellom bruk av BEVACIZUMAB og utvikling av PAH. Denne behandlingen anbefales derfor ikke i tilfeller av PAH assosiert med arvelig hemorragisk teleangiektasi.

Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten og tolerabiliteten til Bevacizumab-behandling i arvelig hemorragisk teleangiektasi med hjerteinvolvering (isoler symptomatisk høyt hjerteminuttvolum eller assosiert med postkapillær PAH) sekundært til alvorlig leverskade, basert på erfaringen til det franske arvelige hemorragiske teleangiektasinettverket siden CIROCO-registeret ble åpnet i 2009.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
111

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med hereditær hemorragisk teleangiektasi som har fått behandling med BEVACIZUMAB for alvorlig leverpåvirkning med høyt hjerteminuttvolum ved hereditær hemorragisk teleangiektasi innenfor det franske hereditære hemorragiske teleangiektasi-nettverket og registrert i det nasjonale hereditære hemorragiske teleangiektasi-registeret CIROCO

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hereditær hemoragisk telangiektasi
  • behandlet med BEVACIZUMAB for alvorlig leveraffeksjon med høyt hjerteminuttvolum (symptomatisk isolert høyt hjerteminuttvolum eller assosiert med postkapillær lungehypertension eller kombinert lungehypertension eller hvilken som helst lungehypertension)
  • hemodynamiske data (hjertet ultralyd eller høyre hjertekateterisering) innen 12 måneder før start av Bevacizumab-behandling
  • i det franske hereditære hemoragiske telangiektasinettverket og registrert i det nasjonale hereditære hemoragiske telangiektasiregisteret CIROCO

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
pasienter med hereditær hemorragisk telangiektasi
Voksne pasienter med arvelig hemorragisk teleangiektasi som har mottatt behandling med BEVACIZUMAB for alvorlig leverpåvirkning med høyt hjerteminuttvolum (symptomatisk isolert høyt hjerteminuttvolum eller assosiert med postkapillær pulmonal hypertensi eller kombinerte pulmonal hypertensi eller enhver pulmonal hypertensi) i arvelig hemorragisk teleangiektasi innenfor det franske arvelige hemorragiske teleangiektasi-nettverket og registrert i det nasjonale arvelige hemorragiske teleangiektasi-registeret CIROCO og som har hemodynamiske data (hjertet ultralyd eller høyre hjertekateterisering) innen 12 måneder før starten av Bevacizumab-behandlingen
Legemiddel: Bevacizumab
Dette er en retrospektiv observasjonsstudie av pasienter som mottok Bevacizumab som en del av sin rutinemessige kliniske behandling. Studien vil beskrive effekt- og toleranseutfall basert på eksisterende data (inkludert ekokardiografiske data, høyre hjertekateterisering, respirasjonsfunksjon, biologiske og kliniske data før og etter behandling)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefunksjonsnedsettelse før og etter bevacizumab
Tidsramme: 6 måneder
gjennomsnittlig pulmonalarterietrykk (høyre hjertekateterisering) eller systolisk pulmonalarterietrykk (hjerteultralyd) i mmHg før (M0) og etter (M6) behandling (bevacizumab)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfall
Tidsramme: 1 år
Død eller innleggelse for hjertesvikt eller levertransplantasjon
1 år
Bivirkninger av bevacizumab
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger av bevacizumab som høyt blodtrykk, proteinuri, tretthet, kvalme, diaré, leddsmerter, hodepine, dysfoni etc.
6 måneder
Høyre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: 6 måneder
Topp S-bølge (i cm/s) målt med ultralyd
6 måneder
topphastighet for trikuspidal regurgitasjon
Tidsramme: 6 måneder
peak trikuspidal regurgitasjonshastighet (i m/s) målt ved hjerteultralyd
6 måneder
Ultralyd av lever før og etter bevacizumab
Tidsramme: 6 måneder
Levearteriediameter (i cm)
6 måneder
Klinisk utvikling før og etter bevacizumab
Tidsramme: 6 måneder
Dyspné i NYHA
6 måneder
Hjerteminuttvolum
Tidsramme: 6 måneder
Kardial utstrømning i L/min før (M0) og etter (M6) behandling (bevacizumab)
6 måneder
høyre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: 6 måneder
TAPSE (i mm) målt i hjerteultralyd
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Poitiers University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BevaHHearT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger