DBM-1152A Inhalationslösung bei chinesischen gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Chinesische gesunde männliche oder weibliche Probanden.
2. Alter 18 bis 45 Jahre (einschließlich).
3. Körpergewicht: Männlich ≥50,0 kg, Weiblich ≥45,0 kg; BMI im Bereich von 19,0 bis 26,0 kg/m² (einschließlich).
4. Probanden (einschließlich ihrer Partner) sind bereit, von der Screeningphase bis 6 Monate nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmittel zu verwenden.
5. Probanden müssen die Studie vollständig verstehen, freiwillig teilnehmen und die schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch signifikante Auffälligkeiten bei körperlicher Untersuchung, Röntgen-Thorax, Hämatologie, Urinanalyse, Blutbiochemie, Gerinnungsfunktion, Schilddrüsenfunktion oder ophthalmologischer Untersuchung während des Screenings; oder FEV1/FVC < 80 % bei Lungenfunktionstests.
2. Positive Ergebnisse im Virologie-Screening (HBsAg, anti-HCV, anti-HIV oder TP-Ab).
3. Abnormale Vitalzeichen beim Screening: Sitzender systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder ≥ 140 mmHg, diastolischer Blutdruck < 55 mmHg oder ≥ 90 mmHg; Puls < 50 bpm oder > 90 bpm; Körpertemperatur < 35,9 °C oder > 37,6 °C; Atemfrequenz < 12 Atemzüge/min oder > 20 Atemzüge/min.
4. Klinisch signifikante Auffälligkeiten im 12-Kanal-EKG oder korrigierte QT-Zeit (QTc): Männlich ≥ 450 ms, weiblich ≥ 470 ms.
5. Elektrolyt- oder Glukoseanomalien beim Screening: Hyperkaliämie, Hypokaliämie, Hypermagnesiämie, Hypomagnesiämie, Hyperkalzämie, Hypokalzämie oder Hyperglykämie.
6. Aktuelle akute oder chronische orale oder pharyngeale Erkrankungen (z. B. Mundgeschwüre, Pharyngitis).
7. Anamnese oder Vorliegen chronischer oder schwerer Erkrankungen des endokrinen, harnableitenden, Verdauungs-, hämatologischen, respiratorischen, kardiovaskulären, neuropsychiatrischen oder Immunsystems oder anderer physiologischer Zustände, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
8. Anamnese oder Vorliegen von Glaukom, funktioneller Verstopfung, Prostatahyperplasie, Harnwegsobstruktion, Harnverhalt, Epilepsie, Hyperthyreose, paradoxem Bronchospasmus, Diabetes oder Ketoazidose.
9. Anamnese oder Vorliegen von Short-QT-Syndrom oder Long-QT-Syndrom.
10. Infektion der unteren Atemwege innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening oder klinisch signifikante Erkrankung der oberen Atemwege innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
11. Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, insbesondere Eingriffe, die die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -metabolisierung oder -ausscheidung beeinflussen; oder geplante Operation während der Studie.
12. Verdacht auf Allergie gegen DBM-1152A oder seine Hilfsstoffe; Anamnese von Überempfindlichkeit gegen andere anticholinerge Arzneimittel oder β2-Agonisten; oder Anamnese signifikanter Nahrungsmittel- oder Arzneimittelallergien.
13. Anamnese von Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
14. Positives Drogenscreening (Morphin, Methamphetamin, Ketamin, MDMA oder THC) vor der Einschreibung.
15. Übermäßiger Konsum von Tee, Kaffee oder koffeinhaltigen Getränken (≥8 Tassen/Tag, 250 ml/Tasse) innerhalb der letzten 6 Monate; oder Verzehr von koffein- oder grapefruithaltigen Lebensmitteln/Getränken innerhalb von 48 Stunden vor dem Screening.
16. Anamnese von Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate (Männlich ≥28 Einheiten/Woche, Weiblich ≥21 Einheiten/Woche); oder regelmäßiger Alkoholkonsum (≥14 Einheiten/Woche) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening; oder Unfähigkeit, während der Studie auf Alkohol zu verzichten.
17. Positiver Atemalkoholtest (> 0 mg/100 ml) vor der Einschreibung.
18. Aktueller Raucher oder Raucheranamnese.
19. Positiver Nikotintest vor der Einschreibung.
20. Einnahme von Arzneimitteln (einschließlich verschreibungspflichtige, OTC, Vitamine, pflanzliche Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel oder Impfstoffe) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
21. Teilnahme an einer klinischen Arzneimittel- oder Gerätestudie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
22. Blutspende oder signifikanter Blutverlust (> 400 ml) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening; oder geplante Blutspende während oder innerhalb von 3 Monaten nach der Studie.
23. Schwierigkeiten bei der Venenblutentnahme oder Unverträglichkeit von Venenpunktion.
24. Anamnese von Nadelsynkope oder Blutsynkope.
25. Unfähigkeit, Inhalationsverabreichung zu tolerieren.
26. Strenge körperliche Betätigung innerhalb von 48 Stunden vor dem Screening.
27. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit Kinderwunsch; Verwendung von langwirksamen Östrogen-/Gestagen-Injektionen oder -Implantaten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening; oder positiver Schwangerschaftstest.
28. Männliche Probanden (oder ihre Partner) oder weibliche Probanden mit Kinderwunsch, Samenspende oder Eizellenspende innerhalb von 6 Monaten nach der Studie oder Unwilligkeit, Verhütungsmittel zu verwenden.
29. Spezielle Ernährungsanforderungen oder Unfähigkeit, sich an die standardisierte Ernährung zu halten.
30. Schlechte Compliance.
31. Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den Probanden für die Einschreibung ungeeignet macht.