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Eine Studie zur Untersuchung topischer schmerzlindernder Kräuterpflaster bei Personen, die Opioide zur Schmerzbehandlung verwenden

25. Februar 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Integration von topischen Kräuterpflastern zur Verbesserung der Schmerztherapie und Reduzierung des Opioidkonsums bei Krebspatienten (EASE)

Die Forscher führen diese Studie durch, um herauszufinden, ob die Anwendung von topischen (auf der Haut) Kräuterpflastern, Tibetree schmerzlindernden Pflastern (PRPs), eine wirksame Ergänzung zur Standard-Opioidtherapie zur Schmerzbehandlung sein kann. Die Forscher werden untersuchen, ob die Tibetree PRPs eine praktische (durchführbare) und wirksame Methode zur Behandlung von lokalisierten Schmerzen (Schmerzen, die auf einen bestimmten Bereich begrenzt sind) bei Personen sind, die derzeit Opioide einnehmen. Die Teilnehmer an dieser Studie haben oder hatten Krebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jun Mao, MD, MSCE
  • Telefonnummer: 646-888-0863
  • E-Mail: maoj@mskcc.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kevin Liou, MD
  • Telefonnummer: 646-608-8563

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonnummer: 646-888-0863
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonnummer: 646-888-0863
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonnummer: 646-888-0863
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonnummer: 646-888-0863
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonnummer: 646-888-0863
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonnummer: 646-888-0863
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonnummer: 646-888-0863

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englischsprachig mit einem Alter von ≥ 18 Jahren oder älter
  • Eine Krebsdiagnose ohne Einschränkungen hinsichtlich Krebsart oder Stadium. Die Eignungskriterien sind nicht auf eine MSK-bestätigte Biopsie/Diagnose beschränkt. Untersuchungen externer Einrichtungen sind ausreichend.
  • Gehfähig (Karnofsky-Leistungsstatus von ≥ 60)
  • Vorhandensein einer von drei Schmerzarten (z. B. muskuloskelettaler Schmerz, Knochenmetastasenschmerz und viszeraler/abdominaler Schmerz), wobei die schmerzhafteste Stelle mit einem Pflaster eines topischen Kräuterpflasters abgedeckt werden kann
  • Schlimmster Schmerzwert (gemessen auf der numerischen Schmerzskala von 0-10) von 4 oder höher in der vorangegangenen Woche
  • Aktuelle Einnahme von kurzwirksamen oralen Opioiden (z. B. Oxycodon, Morphin mit sofortiger Freisetzung oder Hydromorphon) zur Schmerzbehandlung.
  • Bereitschaft zur Einhaltung und Verständnis aller studienbezogenen Verfahren, einschließlich der Randomisierung in eine der beiden möglichen Studiengruppen
  • Fähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und eine unterzeichnete Einwilligungserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten sind nicht bereit, die Opioid-Einnahme zu reduzieren, wenn ihre Schmerzen nachlassen
  • Patienten haben generalisierte muskuloskelettale Schmerzen wie Fibromyalgie als primäre Schmerzquelle
  • Patienten mit klinisch bestätigten signifikanten Hauterkrankungen wie schwerem Ekzem, Psoriasis, schwerer Xerosis, chronischer Dermatitis oder Klebstoffallergie.
  • Patienten mit offenen Wunden, Infektionen oder Hauttraumata im Bereich der schmerzhaften Stelle
  • Patienten mit dokumentierter Vorgeschichte von Hautempfindlichkeit gegenüber Klebstoff oder allergischen Reaktionen auf andere Pflaster oder topische Analgetika
  • Patienten mit dokumentierter Hautallergie gegen Pflanzen oder Kräuter
  • Patienten, die nicht bereit sind, ihre aktuelle lokale topische Schmerzbehandlung (z. B. Lidocain-Pflaster) für die schmerzhafteste Stelle auszusetzen.
  • Patienten, bei denen innerhalb einer Woche vor der Einschreibung eine Einleitung oder Änderung der Schmerzmanagementstrategien erfolgt, einschließlich oraler Analgetika (z. B. Opioide, NSAIDs), Medikamente, die Schmerzen signifikant reduzieren können (z. B. Bisphosphonate, Denosumab), oder interventioneller Verfahren (z. B. Nervenblockaden, palliative Strahlentherapie).
  • Patienten, bei denen in den 2 Wochen nach der Einschreibung eine Einleitung oder Änderung der oben genannten Schmerzmanagementstrategien geplant ist.
  • Patienten, bei denen eine Woche vor der Einschreibung eine Einleitung oder Änderung der Standard-Krebstherapien (Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie, Hormontherapie, Immuntherapie oder zielgerichtete Therapie) erfolgt.
  • Patienten, bei denen in den 2 Wochen nach der Einschreibung eine Einleitung oder Änderung aktiver Krebstherapien (Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie, Hormontherapie, Immuntherapie oder zielgerichtete Therapie) geplant ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topisches Kräuterpflaster
Wird die Tibetree-PRPs an den Tagen 1-7 der Behandlungsphase verwenden.
Arzneimittel: Topisches Kräuterpflaster
Die Teilnehmer erhalten täglich einmal ein topisches Kräuterpflaster für bis zu 8 Stunden pro Tag über 7 Tage.
Aktiver Komparator: Wartelisten-Kontrollgruppe (WLC)
Wird die Tibetree-PRPs an den Tagen 8-14 der Behandlungsperiode nach einer 7-tägigen Wartezeit verwenden
Arzneimittel: Topisches Kräuterpflaster
Die Teilnehmer erhalten täglich einmal ein topisches Kräuterpflaster für bis zu 8 Stunden pro Tag über 7 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschreibungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Dies ist der Anteil der Patienten, die sich für die Studie einschreiben, unter denjenigen, die infrage kommen und zur Teilnahme eingeladen werden.
2 Jahre
Behandlungsadhärenzrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Behandlungsadhärenzrate wird definiert als der Anteil der Patienten in der Interventionsphase (beide Arme), die mindestens 5 der 7 Tage die Kräuterpflasteranwendung durchführen.
2 Jahre
Abschlussraten der Bewertung
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Anteil randomisierter Patienten, die die patientenberichteten Bewertungen abschließen.
2 Jahre
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Tag 7
wird am Tag 7 der Interventionsphase gemessen. Die Zufriedenheit wird anhand von zwei Fragen mit fünfstufigen Likert-Skalen gemessen, um die allgemeine Zufriedenheit mit der Integration des Pflasters in ihren Opioid-Schmerzmanagementplan und ihre Bereitschaft, es anderen Patienten zu empfehlen, zu bewerten. Patienten gelten als "zufrieden" mit der Behandlung, wenn sie auf die Zufriedenheitsfrage mit "Zufrieden" oder "Sehr zufrieden" antworten.
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzschwere
Zeitfenster: bis Tag 7
Der Brief Pain Inventory (BPI) wird zur Quantifizierung der Schmerzintensität verwendet. Der BPI enthält 4 Items zur Schmerzintensität und 7 Items zur Beeinträchtigung durch Schmerzen, alle bewertet auf einer Skala von 0 bis 10 (höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzintensität/Beeinträchtigung hin)
bis Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-376

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Das Studienprotokoll, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov verfügbar gemacht, wenn dies als Bedingung für Bundesmittel, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder anderweitig erforderlich ist. Anträge auf anonymisierte Einzeldaten von Teilnehmern können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Die im Manuskript berichteten anonymisierten Einzeldaten der Teilnehmer werden im Rahmen einer Datenverwendungsvereinbarung geteilt und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können gerichtet werden an: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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