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CAPRI: Eine randomisierte Phase-3-Studie mit Doppelverblindung zur Wirksamkeitsvergleich von EYP-1901 gegenüber Aflibercept bei DME (DME)

2. September 2026 aktualisiert von: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-3-, multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelmaskierte, parallelgruppenvergleichende Studie von EYP-1901, einem Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), im Vergleich zu Aflibercept (2 mg) bei Teilnehmern mit diabetischem Makulaödem (DME)

Dies ist eine randomisierte Phase-3-Studie mit doppelter Maskierung, die die Wirksamkeit von EYP-1901 im Vergleich zu Aflibercept untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
      • Aracaju, Brasilien
        • Retina Prime at Jardim Europa Medical Center
      • Blumenau, Brasilien
        • Centro Brasileiro de Pesquisa Clinica - Blumenau
      • São Paulo, Brasilien
        • UNIFESP - Hospital Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien
        • IPEPO - Instituto Paulista de Estudos e Pesquisas em Oftalmologia
      • São Paulo, Brasilien
        • Retina Clinic-Jardim America
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland
        • St Elisabeth Krankenhaus
  • Tschechien
      • Náchod, Tschechien
        • VISUS, spol s.r.o.
      • Prague, Tschechien
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tschechien
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tschechien
        • Axon Clinical, s.r.o.
      • Sokolov, Tschechien
        • Medical Private Care s.r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn
        • Budapest Retina Associates
      • Budapest, Ungarn
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn
        • EPC-Honvedkorhaz
      • Debrecen, Ungarn
        • Debreceni Egyetem KK Szemklinika
      • Pécs, Ungarn
        • Ganglion Medical Center
      • Pécs, Ungarn
        • PTE KK Ophthalmology Clinic (Optimum Szemeszet)
      • Szeged, Ungarn
        • SzTE KK Szemeszeti Klinika
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Associated Retina Consultans
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Associated Retina Consultants - Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • Phoenix Retina Clinical Trials, LLC - North Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Retina Macula Institute of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • South Coast Retina Center
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95356
        • Retinal Consultants Medical Group - Modesto
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Vereinigte Staaten, 80002
        • Retina Specialists of Colorado - Arvada
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Connecticut Eye Consultants, P.C.
      • Greenwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06830
        • Coastal Eye Surgeons, LLC
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Retina Group of Florida - Fort Lauderdale
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • MedEye Associates
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33617
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Vereinigte Staaten, 60126
        • Retina Associates
      • Lemont, Illinois, Vereinigte Staaten, 60439
        • University Retina and Macula Associates
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60304
        • Illinois Retina Associates, S.C.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Associated Vitreoretinal & Uveitis Consultants - Carmel
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Retina Associates New Orleans
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Vitreo Retinal Associates, PC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • The Retina Institute
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
        • Retina Center of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Vision Research Center at Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Graystone Eye - Hickory Office
      • Wake Forest, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27587
        • North Carolina Retina Associates
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Retina Vitreous Center, PLLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Verum Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29501
        • Carolinas Centers for Sight, P.C. - Florence Campus
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Retina and Vitreous of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • San Antonio Eye Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Retina Associates of South Texas
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Retina Consultants of Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75703
        • Tyler Retina Consultants
      • Willow Park, Texas, Vereinigte Staaten, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • The Retina Group of Washington
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54403
        • Eye Clinic of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor behandelte oder behandlungsnaive Patienten mit einer dokumentierten Diagnose von Makulaödem im Zusammenhang mit diabetischer Retinopathie (DR) im Studienauge, mit Krankheitsbeginn zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Screening-Besuch.
  • Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Buchstabenwert von 35 Buchstaben (20/200 Snellen-Äquivalent) bis 78 Buchstaben (20/32 Snellen-Äquivalent) im Studienauge beim Screening-Besuch und zu Studienbeginn (Tag 1).
  • Für zuvor behandelte Teilnehmer: mindestens 1 Injektion von Anti-VEGF in den letzten 12 Monaten, die letzte Anti-VEGF-Behandlung für DME darf nicht weniger als 12 Wochen vor dem Screening-Besuch verabreicht worden sein.

Ausschlusskriterien:

  • BCVA unter Verwendung von ETDRS-Tafeln <30 Buchstaben (20/250 Snellen-Äquivalent) im Partnerauge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aflibercept
Arzneimittel: Aflibercept (2,0 mg)
Intravitreale Injektion
Experimental: EYP-1901 2686 µg
EYP-1901
Arzneimittel: EYP-1901
Intravitreale Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Wochen 52 und 56
BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Buchstabenscore-Veränderung vom Ausgangswert zum Durchschnitt der Wochen 52 und 56
Wochen 52 und 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Injektionsbelastung
Zeitfenster: Woche 56
Woche 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EYP-1901-304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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