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CAPRI: Eine randomisierte Phase-3-Studie mit Doppelverblindung zur Wirksamkeitsvergleich von EYP-1901 gegenüber Aflibercept bei DME (DME)

2. September 2026 aktualisiert von: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-3-, multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelmaskierte, parallelgruppenvergleichende Studie von EYP-1901, einem Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), im Vergleich zu Aflibercept (2 mg) bei Teilnehmern mit diabetischem Makulaödem (DME)

Dies ist eine randomisierte Phase-3-Studie mit doppelter Maskierung, die die Wirksamkeit von EYP-1901 im Vergleich zu Aflibercept untersucht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Aracaju, Brasilien
        • Retina Prime at Jardim Europa Medical Center
      • Blumenau, Brasilien
        • Centro Brasileiro de Pesquisa Clinica - Blumenau
      • São Paulo, Brasilien
        • UNIFESP - Hospital Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien
        • IPEPO - Instituto Paulista de Estudos e Pesquisas em Oftalmologia
      • São Paulo, Brasilien
        • Retina Clinic-Jardim America
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland
        • St Elisabeth Krankenhaus
  • Tschechien
      • Náchod, Tschechien
        • VISUS, spol s.r.o.
      • Prague, Tschechien
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tschechien
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tschechien
        • Axon Clinical, s.r.o.
      • Sokolov, Tschechien
        • Medical Private Care s.r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn
        • Budapest Retina Associates
      • Budapest, Ungarn
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn
        • EPC-Honvedkorhaz
      • Debrecen, Ungarn
        • Debreceni Egyetem KK Szemklinika
      • Pécs, Ungarn
        • Ganglion Medical Center
      • Pécs, Ungarn
        • PTE KK Ophthalmology Clinic (Optimum Szemeszet)
      • Szeged, Ungarn
        • SzTE KK Szemeszeti Klinika
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Associated Retina Consultans
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Associated Retina Consultants - Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • Phoenix Retina Clinical Trials, LLC - North Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Retina Macula Institute of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • South Coast Retina Center
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95356
        • Retinal Consultants Medical Group - Modesto
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Vereinigte Staaten, 80002
        • Retina Specialists of Colorado - Arvada
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Connecticut Eye Consultants, P.C.
      • Greenwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06830
        • Coastal Eye Surgeons, LLC
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Retina Group of Florida - Fort Lauderdale
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • MedEye Associates
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33617
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Vereinigte Staaten, 60126
        • Retina Associates
      • Lemont, Illinois, Vereinigte Staaten, 60439
        • University Retina and Macula Associates
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60304
        • Illinois Retina Associates, S.C.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Associated Vitreoretinal & Uveitis Consultants - Carmel
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Retina Associates New Orleans
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Vitreo Retinal Associates, PC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • The Retina Institute
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
        • Retina Center of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Vision Research Center at Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Graystone Eye - Hickory Office
      • Wake Forest, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27587
        • North Carolina Retina Associates
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Retina Vitreous Center, PLLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Verum Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29501
        • Carolinas Centers for Sight, P.C. - Florence Campus
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Retina and Vitreous of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • San Antonio Eye Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Retina Associates of South Texas
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Retina Consultants of Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75703
        • Tyler Retina Consultants
      • Willow Park, Texas, Vereinigte Staaten, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • The Retina Group of Washington
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54403
        • Eye Clinic of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor behandelte oder behandlungsnaive Patienten mit einer dokumentierten Diagnose von Makulaödem im Zusammenhang mit diabetischer Retinopathie (DR) im Studienauge, mit Krankheitsbeginn zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Screening-Besuch.
  • Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Buchstabenwert von 35 Buchstaben (20/200 Snellen-Äquivalent) bis 78 Buchstaben (20/32 Snellen-Äquivalent) im Studienauge beim Screening-Besuch und zu Studienbeginn (Tag 1).
  • Für zuvor behandelte Teilnehmer: mindestens 1 Injektion von Anti-VEGF in den letzten 12 Monaten, die letzte Anti-VEGF-Behandlung für DME darf nicht weniger als 12 Wochen vor dem Screening-Besuch verabreicht worden sein.

Ausschlusskriterien:

  • BCVA unter Verwendung von ETDRS-Tafeln <30 Buchstaben (20/250 Snellen-Äquivalent) im Partnerauge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aflibercept
Arzneimittel: Aflibercept (2,0 mg)
Intravitreale Injektion
Experimental: EYP-1901 2686 µg
EYP-1901
Arzneimittel: EYP-1901
Intravitreale Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Wochen 52 und 56
BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Buchstabenscore-Veränderung vom Ausgangswert zum Durchschnitt der Wochen 52 und 56
Wochen 52 und 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Injektionsbelastung
Zeitfenster: Woche 56
Woche 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EYP-1901-304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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