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CAPRI: Um Estudo Randomizado de Fase 3, Duplo-Mascarado que Compara a Eficácia de EYP-1901 com Aflibercept na DME (DME)

2 de setembro de 2026 atualizado por: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Um Estudo de Fase 3, Multicêntrico, Prospetivo, Randomizado, de Dupla Ocultação, de Grupos Paralelos do EYP-1901, um Inibidor da Tirosina Quinase (TKI), Comparado com Aflibercepte (2 mg) em Participantes com Edema Macular Diabético (EMD)

Este é um estudo de fase 3 randomizado e duplo-cego que compara a eficácia do EYP-1901 com a do Aflibercept.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
240

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha
        • St Elisabeth Krankenhaus
  • Brasil
      • Aracaju, Brasil
        • Retina Prime at Jardim Europa Medical Center
      • Blumenau, Brasil
        • Centro Brasileiro de Pesquisa Clinica - Blumenau
      • São Paulo, Brasil
        • UNIFESP - Hospital Sao Paulo
      • São Paulo, Brasil
        • IPEPO - Instituto Paulista de Estudos e Pesquisas em Oftalmologia
      • São Paulo, Brasil
        • Retina Clinic-Jardim America
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Associated Retina Consultans
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Associated Retina Consultants - Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • Phoenix Retina Clinical Trials, LLC - North Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
        • Retina Macula Institute of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • South Coast Retina Center
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95356
        • Retinal Consultants Medical Group - Modesto
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80002
        • Retina Specialists of Colorado - Arvada
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Connecticut Eye Consultants, P.C.
      • Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
        • Coastal Eye Surgeons, LLC
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Retina Group of Florida - Fort Lauderdale
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • MedEye Associates
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
        • Retina Associates
      • Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
        • University Retina and Macula Associates
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
        • Illinois Retina Associates, S.C.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Associated Vitreoretinal & Uveitis Consultants - Carmel
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Retina Associates New Orleans
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Vitreo Retinal Associates, PC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • The Retina Institute
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
        • Retina Center of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Vision Research Center at Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Graystone Eye - Hickory Office
      • Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
        • North Carolina Retina Associates
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • Retina Vitreous Center, PLLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Verum Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
        • Carolinas Centers for Sight, P.C. - Florence Campus
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Retina and Vitreous of Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • San Antonio Eye Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Retina Associates of South Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Retina Consultants of Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
        • Tyler Retina Consultants
      • Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • The Retina Group of Washington
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54403
        • Eye Clinic of Wisconsin
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hungria
        • Budapest Retina Associates
      • Budapest, Hungria
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Hungria
        • EPC-Honvedkorhaz
      • Debrecen, Hungria
        • Debreceni Egyetem KK Szemklinika
      • Pécs, Hungria
        • Ganglion Medical Center
      • Pécs, Hungria
        • PTE KK Ophthalmology Clinic (Optimum Szemeszet)
      • Szeged, Hungria
        • SzTE KK Szemeszeti Klinika
  • Tcheca
      • Náchod, Tcheca
        • VISUS, spol s.r.o.
      • Prague, Tcheca
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tcheca
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tcheca
        • Axon Clinical, s.r.o.
      • Sokolov, Tcheca
        • Medical Private Care s.r.o.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes previamente tratados ou não tratados com um diagnóstico documentado de edema macular associado à retinopatia diabética (RD) no olho do estudo, com início da doença em qualquer momento anterior à Visita de Rastreio.
  • Acuidade visual melhor corrigida (AVMC) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) com pontuação de 35 letras (equivalente a 20/200 Snellen) a 78 letras (equivalente a 20/32 Snellen) no olho do estudo na Visita de Rastreio e na Linha de Base (Dia 1).
  • Para participantes previamente tratados: pelo menos 1 injeção de anti-VEGF nos últimos 12 meses, o tratamento mais recente com anti-VEGF para EMD não deve ter sido administrado há menos de 12 semanas antes da Visita de Rastreio.

Critérios de Exclusão:

  • AVMC usando tabelas ETDRS <30 letras (equivalente a 20/250 Snellen) no olho contralateral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Aflibercept
Medicamento: Aflibercept (2,0 mg)
Injeção intravítrea
Experimental: EYP-1901 2686 µg
EYP-1901
Medicamento: EYP-1901
Injeção Intravítrea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média da alteração na melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Semanas 52 e 56
Alteração do valor da pontuação de letras do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS) da AVBC desde a linha de base até à média das semanas 52 e 56
Semanas 52 e 56

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de carga de injeção
Prazo: Semana 56
Semana 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EYP-1901-304

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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