Vagusnerven-geführte laparoskopische Splenektomie und Azygoportal-Diskonnektion (VNLSD)
Vagusnerv-geführte laparoskopische Splenektomie und Azygoportaldiskonnektion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dou-sheng Bai, MD
- Telefonnummer: 86-514-87373275
- E-Mail: bdsno1@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Guo-Qing Jiang, MD
- Telefonnummer: +86-514-87373272
- E-Mail: jgqing2003@hotmail.com
Studienorte
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
- Rekrutierung
- Clinical Medical College of Yangzhou University
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Kontakt:
- Dou-Sheng Bai, MD
- Telefonnummer: 86-514-87373375
- E-Mail: bdsno1@hotmail.com
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Kontakt:
- Guo-Qing Jiang, MS
- Telefonnummer: 86-514-87373372
- E-Mail: jgqing2003@hotmail.com
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Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
- Abgeschlossen
- Clinical Medical College, Yangzhou University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine klinische, radiologische oder histologische Diagnose einer Zirrhose jeglicher Ätiologie
- Splenomegalie mit sekundärem Hypersplenismus
- Blutende portale Hypertonie
- Kein Nachweis einer Pfortaderthrombose durch Ultraschalluntersuchung und Angio-CT
- Informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Verzögerte Magenentleerung
- Durchfall
- Hepatozelluläres Karzinom oder andere Malignome
- Hyperkoagulabler Zustand, der nicht lebererkrankungsbedingt ist
- MEDIKAMENTE - orale Kontrazeptiva, Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmer
- Child-Pugh C
- Kürzlich aufgetretene peptische Ulkuskrankheit
- Anamnese eines hämorrhagischen Schlaganfalls
- Schwangerschaft
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vagusnerv-geführte laparoskopische Splenektomie und azygoportale Diskonnektion
Eingriff/Operation: Vagusnerv-geführte Gruppe Der Vagusnerv-geführte Eingriff wurde in folgender Reihenfolge durchgeführt: (1) linkes Zwerchfellschenkel finden; (2) über die Oberfläche des linken Zwerchfellschenkels stumpfe Präparation der linken lateralen Oberfläche des distalen Ösophagus mit Bipolarzange und Auffinden des hinteren Vagusstamms; (3) entlang des hinteren Vagusstamms zur linken lateralen ösophagogastralen Übergangszone, Auffinden und Schützen der gastralen und zöliakalen Äste; (4) Eintritt in den kleinen Omentalsack vom rechten Zwerchfellschenkel aus mit Bipolarzange; (5) Durchtrennung der linken Magenarterie und -vene gemeinsam mit einem linearen Gefäßstapler; (6) stumpfe Präparation der vorderen Oberfläche des distalen Ösophagus mit Bipolarzange und Auffinden des vorderen Vagusstamms; (7) entlang des vorderen Vagusstamms zur rechten lateralen ösophagogastralen Übergangszone, Auffinden und Schützen der gastralen und hepatischen Äste; und (8) stumpfe Präparation der rechten lateralen Oberfläche des distalen Ösophagus.
Das hepatogastrische Ligament wurde erhalten.
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Der Vagusnerven-geführte Eingriff wurde in folgender Reihenfolge durchgeführt: (1) Auffinden des linken Zwerchfellschenkels; (2) über die Oberfläche des linken Zwerchfellschenkels stumpfe Präparation der linken lateralen Fläche des distalen Ösophagus mit Bipolarklemmen und Auffinden des hinteren Vagalstamms; (3) entlang des hinteren Vagalstamms zur linken lateralen Ösophago-Gastralen Verbindung, Auffinden und Schützen der gastralen und zöliakalen Äste; (4) Eintritt in den kleinen Netzbeutel vom rechten Zwerchfellschenkel aus mit Bipolarklemmen; (5) Durchtrennung der Arteria und Vena gastrica sinistra gemeinsam mit einem linearen Gefäßstapler; (6) stumpfe Präparation der Vorderfläche des distalen Ösophagus mit Bipolarklemmen und Auffinden des vorderen Vagalstamms; (7) entlang des vorderen Vagalstamms zur rechten lateralen Ösophago-Gastralen Verbindung, Auffinden und Schützen der gastralen und hepatischen Äste; und (8) stumpfe Präparation der rechten lateralen Fläche des distalen Ösophagus.
Das Hepatogastrische Ligament wurde erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von postoperativem Durchfall
Zeitfenster: 3 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten nach der Operation Durchfall erlebten, wie in medizinischen Aufzeichnungen dokumentiert oder von Teilnehmern berichtet. (Messinstrument: Elektronisches Patientenakten-System und klinisches Fallberichtsformular für unerwünschte Ereignisse; Maßeinheit: Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Ereignis) |
3 Monate
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Inzidenz einer verzögerten Magenentleerung
Zeitfenster: 3 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 3 Monaten nach der Operation eine verzögerte Magenentleerung diagnostiziert wurde, basierend auf klinischen Symptomen und/oder einer Magenentleerungsszintigraphie (falls klinisch indiziert). (Messinstrument: Klinische Beurteilung und Magenentleerungsszintigraphie-Bericht; Maßeinheit: Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Ereignis) [Zeitrahmen: 3 Monate] |
3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz postoperativer Komplikationen des Verdauungssystems (zusammengesetzt)
Zeitfenster: 3 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens eine Episode von Durchfall, epigastrischer Völlegefühl, Blähungen, Übelkeit oder Erbrechen innerhalb von 3 Monaten nach der Operation erlebt haben, wie in den medizinischen Aufzeichnungen dokumentiert. (Messinstrument: Elektronisches Patientenakten-System und klinisches Fallberichtsformular für unerwünschte Ereignisse; Maßeinheit: Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Ereignis) |
3 Monate
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Inzidenz von Rezidivblutungen aus ösophagogastralen Varizen
Zeitfenster: 3 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigten Rezidivblutungen innerhalb von 3 Monaten nach der Operation, bestimmt durch ein Endpunkt-Adjudikationskomitee auf Basis endoskopischer Befunde oder klinischer Zeichen (z.B. Hämatemesis, Meläna). (Messinstrument: Endoskopie-Berichte und klinische Labordaten; Maßeinheit: Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Ereignis) |
3 Monate
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 3 Monate
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Absolute Veränderung des Körpergewichts (kg) vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten nach der Operation, gemessen mit einer kalibrierten elektronischen Waage, während die Teilnehmer nüchtern waren, nach dem Wasserlassen und mit leichter Innenbekleidung bekleidet. (Messinstrument: Kalibrierte elektronische Waage; Maßeinheit: kg) |
3 Monate
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Änderung der Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel、Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel
Zeitfenster: 3 Monate
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Änderung der AST-Aktivität (U/L) und AST-Aktivität (U/L) im nüchternen venösen Blut von der Basislinie bis zu 3 Monaten nach der Operation, gemessen mit einem automatisierten Chemieanalysator. (Messinstrument: Automatisierter Chemieanalysator; Maßeinheit: U/L) |
3 Monate
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Veränderung der Serum-Kreatinin-(Cr)-Spiegel
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderung der Cr-Konzentration (µmol/L) im venösen Nüchternblut von der Baseline bis 3 Monate nach der Operation, gemessen mit einem automatischen Chemieanalysator. (Messinstrument: Automatischer Chemieanalysator; Maßeinheit: µmol/L) |
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Dou-Sheng Bai, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University
- Hauptermittler: Guo-Qing Jiang, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YZUC-015
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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