Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Präzisions-Mikrobiota-Interventionen für Senoreduktionsstudie (PreMIS)

5. März 2026 aktualisiert von: David Welsh, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Geroprotektive Präzisionsmedizinstrategien bei Menschen mit HIV, die Alkohol konsumieren

Menschen mit HIV, die Alkohol trinken, haben ein erhöhtes Risiko für beschleunigte Alterungsbiologie, einschließlich erhöhter Immunseneszenz. Diese randomisierte, doppelblinde, Crossover-Studie bewertet zwei allgemein als sicher (GRAS) anerkannte, auf das Mikrobiom ausgerichtete Interventionen in Bezug auf Biomarker der Immunseneszenz.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte, kreuzweise mechanistische klinische Studie bei Menschen mit HIV, die kürzlich Alkohol konsumiert haben. Die Teilnehmer werden randomisiert, entweder zuerst Limosilactobacillus reuteri Probiotikum oder Blaubeerextrakt für 4 Wochen zu erhalten, gefolgt von einer 6-wöchigen Auswaschperiode, dann zum Wechsel zur alternativen Intervention für 4 Wochen. Jeder Teilnehmer erhält beide Interventionen.

Beide Interventionen sind allgemein als sicher anerkannte (GRAS) Nahrungsergänzungsmittel und sollen keine Krankheiten diagnostizieren, behandeln, heilen oder vorbeugen. Diese Studie wird nicht im Rahmen eines Antrags auf ein neues Prüfpräparat (IND) durchgeführt und umfasst keine von der FDA regulierten Prüfprodukte.

Die Sammlung von Biospezimen und klinische Bewertungen erfolgen zu Beginn und in Woche 4 jeder Interventionsperiode. Die Primäranalyse vergleicht innerhalb der Teilnehmer Veränderungen in Immunseneszenzmarkern zwischen den Interventionen unter Verwendung eines Crossover-Design-Rahmens und berücksichtigt Perioden- und Sequenzeffekte.

Die Teilnehmer werden aus HIV-klinischen Versorgungsprogrammen, angeschlossenen Kliniken und Gemeinschaftsoutreach-Bemühungen im Raum New Orleans rekrutiert.

Eine 6-wöchige Auswaschperiode ist enthalten, um potenzielle Übertragungseffekte zu minimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: David A Welsh, MD
  • Telefonnummer: 5045684634 United States
  • E-Mail: dwelsh@lsuhsc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • LSU Health
        • Kontakt:
          • David A Welsh, MD
          • Telefonnummer: 5045684634 United States
          • E-Mail: dwelsh@lsuhsc.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥40 Jahre
  • Menschen mit HIV
  • Kürzlicher Alkoholkonsum definiert als ≥42 Gramm in der vorherigen Woche und positiver Urin-Ethylglucuronid (EtG)

Ausschlusskriterien:

  • Probiotika-Einnahme in den letzten 3 Monaten
  • Kürzliche Antibiotika- oder Immunsuppressiva-Einnahme
  • Allergie gegen die Studienprodukte
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit zur Einhaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz A: Probiotikum dann Heidelbeerextrakt
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang Probiotika, 6 Wochen Auswaschphase, dann 4 Wochen lang Blaubeerextrakt.
Nahrungsergänzungsmittel: Limosilactobacillus reuteri
Verabreicht als 6 Kapseln täglich (3 zweimal täglich) über 4 Wochen. Jede Tagesdosis enthält insgesamt 1×10^10 KBE im Verhältnis 1:1 von zwei Stämmen. Dies ist ein GRAS-Nahrungsergänzungsmittel und kein von der FDA reguliertes Untersuchungsprodukt.
Nahrungsergänzungsmittel: Blaubeerextrakt
Verabreicht als 6 Kapseln täglich (3 zweimal täglich) über 4 Wochen, was 500 mg Anthocyane pro Tag liefert. Dies ist ein GRAS-Dietary Supplement und kein von der FDA reguliertes Forschungsprodukt.
Experimental: Sequenz B: Blaubeerextrakt dann Probiotikum
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang Blaubeerextrakt, 6 Wochen Auswaschphase, dann 4 Wochen lang Probiotikum.
Nahrungsergänzungsmittel: Limosilactobacillus reuteri
Verabreicht als 6 Kapseln täglich (3 zweimal täglich) über 4 Wochen. Jede Tagesdosis enthält insgesamt 1×10^10 KBE im Verhältnis 1:1 von zwei Stämmen. Dies ist ein GRAS-Nahrungsergänzungsmittel und kein von der FDA reguliertes Untersuchungsprodukt.
Nahrungsergänzungsmittel: Blaubeerextrakt
Verabreicht als 6 Kapseln täglich (3 zweimal täglich) über 4 Wochen, was 500 mg Anthocyane pro Tag liefert. Dies ist ein GRAS-Dietary Supplement und kein von der FDA reguliertes Forschungsprodukt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl zirkulierender seneszenter T-Zellen
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 bis Woche 4 der Behandlungsperiode
Veränderung der zirkulierenden CD3+CD8+CD28-CD38+ T-Zellzahl (Zellen/µL) während des Behandlungszeitraums. Gemessen durch Multiparameter-Durchflusszytometrie. Der primäre Endpunkt ist die Teilnehmer-internen Unterschiede in der Veränderung vom Ausgangswert.
Zeitpunkt 0 bis Woche 4 der Behandlungsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung zusätzlicher seneszenter T-Zell-Phänotypen
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Durchflusszytometrie-definierte Subgruppen
Baseline und Woche 4
Veränderung in der epigenetischen Altersschätzung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Veränderung der DNA-Methylierungs-basierten Altersschätzungen mittels epigenetischer Uhrenanalysen.
Ausgangswert und Woche 4

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung zusätzlicher seneszenter T-Zell-Phänotypen
Zeitfenster: Zeit 0 bis 4 Wochen
Explorative Analysen zusätzlicher T-Zell-Phänotypen, einschließlich der Bewertung zusätzlicher Seneszenzmarker wie lysosomale-β-Galaktosidase (GLB1), proinflammatorisches SASP (IL-1β, IL-2, IL17A, IL-18, TNFa, IFNg, HMBG1), Proliferation (Ki67), CD27, CD57 und DNA-Schäden (p-H2A.X) in T-Zellen in mehreren Reifungsstadien, einschließlich naiver, Effektor-, Gedächtnis- und TEMRA-Zellen.
Zeit 0 bis 4 Wochen
Mikrobiom- und Metabolitenprofile
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Stuhl-Mikrobiom (phylogenetische Analyse und Quantifizierung bakterieller Gene) und Metaboliten-Analysen.
Ausgangswert und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Ermittler

  • Hauptermittler: David A Welsh, MD, LSU Health New Orleans

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8883

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten werden auf begründete Anfrage nach Veröffentlichung unter Vorbehalt von Datenverwendungsvereinbarungen geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Limosilactobacillus reuteri

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren