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Eine Studie zur Sicherheit und Immunantwort des experimentellen mRNA-Saisonale Grippe-/COVID-19-Kombinationsimpfstoffs bei Erwachsenen

29. Juni 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Phase-1-, beobachterverbündete, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines experimentellen mRNA-Saisonale-Grippe-/COVID-19-Kombinationsimpfstoffs bei Erwachsenen

Diese Frühphasenstudie wird einen neuen mRNA-Impfstoff untersuchen, der Abwehrkräfte gegen sowohl saisonale Grippe als auch COVID-19 kombiniert, hinsichtlich seiner Sicherheit und wie er Schutz aufbaut. Gesunde Erwachsene im Alter von 65 bis 85 Jahren erhalten unterschiedliche Dosen dieses neuen Impfstoffs, einen Standard-Grippeimpfstoff oder einen COVID-19-Impfstoff. Die Studie wird alle Nebenwirkungen oder Gesundheitsprobleme bewerten, und zusätzliche Blutproben werden zu bestimmten Zeitpunkten entnommen, um zu bewerten, wie gut die Körper der Teilnehmer Schutz gegen Grippe und COVID-19 aufbauen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
225

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Almena Free
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Derek Lewis
    • California
      • Fair Oaks, California, Vereinigte Staaten, 95628
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Masaru Oshita
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Donald Brandon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rafael Ubeda
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jose Cardona
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mira Baron
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jon Finley
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cary Douglass
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James Clark
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • George Freeman
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rebecca Dunsmoor-Su

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfers die Anforderungen des Protokolls selbstständig oder mit Hilfe der Pflegeperson erfüllen können und werden.
  2. Vor Durchführung einer studienspezifischen Prozedur wurde die Einwilligung nach Aufklärung vom Teilnehmer eingeholt.
  3. Männliche oder weibliche Personen im Alter von 65 bis 85 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings.
  4. Gesunde Teilnehmer oder medizinisch stabile Patienten, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt.
  5. Weitere protokoll-definierte Einschlusskriterien können Anwendung finden.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede klinisch signifikante Laborauffälligkeit.
  2. Anamnese einer symptomatischen Influenza-/SARS-CoV-2-Infektion, bestätigt durch von der örtlichen Gesundheitsbehörde genehmigte Testmethoden innerhalb von 180 Tagen (für Influenza) oder 90 Tagen (SARS-CoV-2-Infektion) vor Verabreichung der Studienintervention.
  3. Anamnese eines Guillain-Barré-Syndroms (GBS) innerhalb von 6 Wochen nach Erhalt eines Impfstoffs.
  4. Aktuelle oder zurückliegende bösartige Erkrankung, es sei denn, sie ist vollständig ohne klinisch signifikante Folgen (z. B. keine Krankheitsanzeichen nach erfolgreicher Behandlung von Basalzellkarzinomen sind erlaubt) seit >5 Jahren abgeklungen.
  5. Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung (keine Laboruntersuchung erforderlich).
  6. Anamnese oder aktueller Verdacht auf Myokarditis oder Perikarditis (einschließlich nach Verabreichung eines mRNA-Impfstoffs); oder idiopathische Kardiomyopathie, oder Vorliegen einer Erkrankung, die das Risiko für Myokarditis oder Perikarditis erhöht, einschließlich Kokainmissbrauch, Kardiomyopathie, Endomyokardfibrose, hypereosinophiles Syndrom, Hypersensitivitätsmyokarditis, eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis und persistierende Myokardinfektion.
  7. Anamnese einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch eine Komponente der Studienintervention(en) verschlimmert wird.
  8. Akute oder instabile chronische Erkrankungen, klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre oder renale Funktionsstörungen, bestimmt durch körperliche Untersuchung und/oder Laborscreening-Tests.
  9. Anamnese einer Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktion auf einen früheren Influenza- oder COVID-19-Impfstoff.
  10. Anamnese einer Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktion auf einen früheren mRNA-Impfstoff.
  11. Verabreichung eines Influenza-Impfstoffs innerhalb von 181 Tagen vor Verabreichung der Studienintervention (Tag -180 bis Tag 1) oder geplante Verabreichung innerhalb von 28 Tagen (Tag 29) nach Verabreichung der Studienintervention.
  12. Verabreichung eines SARS-CoV-2-Antigen-enthaltenden Impfstoffs in der Zeit ab 91 Tagen vor Verabreichung der Studienintervention (Tag -90 bis Tag 1) oder geplante Verabreichung innerhalb von 28 Tagen (Tag 29) nach Verabreichung der Studienintervention.
  13. Verabreichung eines mRNA-basierten Impfstoffs in der Zeit ab 29 Tagen vor Verabreichung der Studienintervention (Tag -28 bis Tag 1) oder geplante Verabreichung innerhalb von 28 Tagen (Tag 29) nach Verabreichung der Studienintervention.
  14. Verabreichung eines anderen Impfstoffs, der im Studienprotokoll nicht vorgesehen ist, in der Zeit ab 29 Tagen (Tag -28 bis Tag 1) vor Verabreichung der Studienintervention oder geplante Verabreichung innerhalb von 28 Tagen (Tag 29) nach Verabreichung der Studienintervention.
  15. Weitere protokoll-definierte Ausschlusskriterien können Anwendung finden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FLU/COVm_Dosisstufe 1
Die Teilnehmer erhalten eine einmalige intramuskuläre Verabreichung des experimentellen mRNA-Saisonale-Grippe/COVID-19-Kombinationsimpfstoffs in Dosisstufe 1 (niedrigste Dosis).
Biologisch: Untersuchungs-mRNA-Saisonale-Grippe/COVID-19-Kombinationsimpfstoff (Flu/COVm)
Der Flu/COVm-Impfstoff mit mehreren Dosierungsstufen (Dosisstufe 1, Dosisstufe 2 und Dosisstufe 3) wird durch eine einzige intramuskuläre Injektion verabreicht.
Experimental: FLU/COVm_Dosisstufe 2
Die Teilnehmer erhalten eine einmalige intramuskuläre Verabreichung des experimentellen mRNA-Saisonal-Grippe/COVID-19-Kombinationsimpfstoffs in Dosisstufe 2 (mittlere Dosis).
Biologisch: Untersuchungs-mRNA-Saisonale-Grippe/COVID-19-Kombinationsimpfstoff (Flu/COVm)
Der Flu/COVm-Impfstoff mit mehreren Dosierungsstufen (Dosisstufe 1, Dosisstufe 2 und Dosisstufe 3) wird durch eine einzige intramuskuläre Injektion verabreicht.
Experimental: FLU/COVm_Dosisstufe 3
Die Teilnehmer erhalten eine einmalige intramuskuläre Verabreichung des untersuchten mRNA-Saisonalen Grippe-/COVID-19-Kombinationsimpfstoffs in Dosisstufe 3 (Höchstdosis).
Biologisch: Untersuchungs-mRNA-Saisonale-Grippe/COVID-19-Kombinationsimpfstoff (Flu/COVm)
Der Flu/COVm-Impfstoff mit mehreren Dosierungsstufen (Dosisstufe 1, Dosisstufe 2 und Dosisstufe 3) wird durch eine einzige intramuskuläre Injektion verabreicht.
Aktiver Komparator: Lizenzierte saisonale Influenzaimpfstoff-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine einmalige intramuskuläre Verabreichung eines zugelassenen saisonalen Grippeimpfstoffs.
Biologisch: Lizenzierter saisonaler Influenza-Impfstoff
Der saisonale Influenzaimpfstoff wird als einmalige intramuskuläre Dosis verabreicht.
Aktiver Komparator: Lizenzierte COVID-19-Impfstoff-Gruppe
Teilnehmer erhalten eine einmalige intramuskuläre Verabreichung eines zugelassenen COVID-19-Impfstoffs.
Biologisch: Zugelassener COVID-19-Impfstoff
Der zugelassene COVID-19-Impfstoff wird als einmalige intramuskuläre Dosis verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg der Toxizitätsgrad von Laborwertanomalien nach Verabreichung der Studienintervention
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Die bewerteten Toxizitätsgrade für Laborwertanomalien werden wie folgt definiert: Grad 1 = Mild, Grad 2 = Mäßig, Grad 3 = Schwer und Grad 4 = Potenziell lebensbedrohlich.
Tag 1 bis Tag 3
Anzahl der Teilnehmer mit einer Zunahme des Toxizitätsgrads von Laborwert-Anomalien nach Verabreichung der Studienintervention
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Tag 1 bis Tag 8
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des Toxizitätsgrades von Laborwertanomalien nach Verabreichung der Studienintervention
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Tag 1 bis Tag 29
Anzahl der Teilnehmer mit beobachteten lokalen unerwünschten Ereignissen (UE) an der Applikationsstelle
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Die betrachteten lokalen AEs an der Applikationsstelle sind Schmerzen, Rötung, Schwellung und Lymphadenopathie.
Tag 1 bis Tag 7
Anzahl der Teilnehmer mit erfragten systemischen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Die erfassten unerwünschten systemischen Ereignisse sind Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie, Arthralgie und Schüttelfrost.
Tag 1 bis Tag 7
Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Ein unaufgefordertes AE ist ein AE, das entweder nicht in der Liste der abgefragten Ereignisse enthalten war oder in der Liste der abgefragten Ereignisse enthalten sein könnte, jedoch mit einem Beginn außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für abgefragte Ereignisse.
Tag 1 bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 181
Eine SAE ist eine unerwünschte Ereignis (AE), die zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängert, zu Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt oder andere Situationen, die nach medizinischem oder wissenschaftlichem Ermessen als schwerwiegend angesehen werden.
Tag 1 bis Tag 181
Anzahl der Teilnehmer mit besonderem Interesse unerwünschter Ereignisse (AESIs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 181
Folgende Ereignisse gelten in dieser Studie als AESI: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung der Studienintervention, Aminotransferase-Erhöhung; Myokarditis/Perikarditis innerhalb von 6 Wochen nach Verabreichung der Studienintervention und potenzielle immunvermittelte Erkrankungen (pIMDs).
Tag 1 bis Tag 181
Anzahl der Teilnehmer mit medizinisch betreuten unerwünschten Ereignissen (MAAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 181
Ein MAAE ist ein AE, bei dem der Teilnehmer medizinische Hilfe in Anspruch genommen hat, einschließlich jeglicher Symptome oder Erkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt, einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Besuch bei/von einem medizinischen Fachpersonal erfordern.
Tag 1 bis Tag 181

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antigen 1 Seroprotektionsrate (SPR)
Zeitfenster: Am Tag 1 und Tag 29
Am Tag 1 und Tag 29
Geometrischer Mittelwert (GMT) des Antigen -1 -Titer
Zeitfenster: Am Tag 29
Am Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antigen-1-Serokonversionsrate (SCR)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Tag 1 bis Tag 29
Geometrischer Mittelwertanstieg (GMI) des Antigen-1-Titers
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Tag 1 bis Tag 29
GMT von Antigen 2 Titer
Zeitfenster: Am Tag 29
Am Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antigen 2 SCR
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Tag 1 bis Tag 29
GMI des Antigen-2-Titers
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Tag 1 bis Tag 29
GMT-Verhältnis der Serum-Neutralisationstiter gegen Pseudovirus mit Spike-Protein von SARS-CoV-2-Impfstoff-abgestimmten Variante(n)
Zeitfenster: Am Tag 29
Am Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse von Neutralisationstitern gegen Pseudovirus mit Spike-Protein der SARS-CoV-2-Impfstoff-abgestimmten Variante(n)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Tag 1 bis Tag 29
GMI der Neutralisationstiter gegen Pseudovirus mit Spike-Protein von SARS-CoV-2-Impfstoff-adaptierten Variante(n)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Tag 1 bis Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 300768

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Studien-Sponsor wird Anfragen von qualifizierten Forschern für anonymisierte Patienten-Einzelwertdaten und zugehörige Studiendokumente prüfen. Die Datenweitergabe unterliegt bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien mit Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder Assets, deren Entwicklung für alle Indikationen eingestellt wurde, verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden mit Forschern geteilt, deren Anträge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden und nachdem eine Datenfreigabevereinbarung in Kraft getreten ist. Der Zugriff wird für eine anfängliche Dauer von 12 Monaten gewährt, jedoch kann bei entsprechender Begründung eine Verlängerung von bis zu 6 Monaten genehmigt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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