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Un estudio sobre la seguridad y la respuesta inmunitaria de la vacuna combinada de ARNm contra la gripe estacional y la COVID-19 en adultos

29 de junio de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de fase 1, ciego para el observador, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de una vacuna combinada de investigación de ARNm contra la gripe estacional y la COVID-19 en adultos

Este estudio en fase inicial examinará una nueva vacuna de ARNm que combina defensas contra la gripe estacional y la COVID-19 en términos de su seguridad y cómo genera protección. Adultos sanos de 65 a 85 años recibirán diferentes dosis de esta nueva vacuna, una vacuna antigripal estándar o una vacuna contra la COVID-19. El estudio evaluará cualquier efecto secundario o problema de salud, y se recolectarán muestras de sangre adicionales en momentos específicos para evaluar cómo los cuerpos de los participantes generan protección contra la gripe y la COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
225

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Almena Free
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Derek Lewis
    • California
      • Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Masaru Oshita
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Donald Brandon
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rafael Ubeda
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jose Cardona
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mira Baron
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jon Finley
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cary Douglass
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James Clark
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • George Freeman
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rebecca Dunsmoor-Su

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes que, en opinión del investigador, puedan y cumplan con los requisitos del protocolo de forma independiente o con la asistencia del cuidador.
  2. Consentimiento informado obtenido del participante antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
  3. Participante masculino o femenino de 65 a 85 años de edad (inclusive) en el momento de la selección.
  4. Participantes sanos o pacientes médicamente estables, según se establezca mediante el historial médico y el examen clínico.
  5. Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

Criterios de exclusión:

  1. Cualquier anomalía de laboratorio clínicamente significativa.
  2. Antecedentes de infección sintomática por influenza/SARS-CoV-2 confirmada mediante métodos de prueba aprobados por la autoridad sanitaria local dentro de los 180 días (para influenza) o 90 días (infección por SARS-CoV-2) antes de la administración de la intervención del estudio.
  3. Antecedentes de síndrome de Guillain-Barré (GBS) dentro de las 6 semanas posteriores a la recepción de cualquier vacuna.
  4. Malignidad actual o pasada, a menos que se haya resuelto completamente sin secuelas clínicamente significativas (por ejemplo, se permiten casos sin evidencia de enfermedad tras el tratamiento exitoso de carcinoma de células basales) durante >5 años.
  5. Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, basada en el historial médico y el examen físico (no se requiere prueba de laboratorio).
  6. Antecedentes o sospecha actual de miocarditis o pericarditis (incluida tras la administración de una vacuna de ARNm); o miocardiopatía idiopática, o presencia de cualquier condición médica que aumente el riesgo de miocarditis o pericarditis, incluyendo abuso de cocaína, miocardiopatía, fibrosis endomiocárdica, síndrome hipereosinofílico, miocarditis por hipersensibilidad, granulomatosis eosinofílica con poliangeítis e infección miocárdica persistente.
  7. Antecedentes de cualquier reacción o hipersensibilidad que probablemente se exacerbe por cualquier componente de la(s) intervención(es) del estudio.
  8. Condiciones crónicas agudas o inestables, anomalía funcional pulmonar, cardiovascular o renal clínicamente significativa, según lo determine el examen físico y/o las pruebas de laboratorio de selección.
  9. Antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica a cualquier vacuna previa contra la influenza o COVID-19.
  10. Antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica a cualquier vacuna de ARNm previa.
  11. Administración de cualquier vacuna contra la influenza dentro de los 181 días antes de la administración de la intervención del estudio (Día -180 al Día 1) o administración planificada dentro de los 28 días (Día 29) después de la administración de la intervención del estudio.
  12. Administración de una vacuna que contenga antígeno del SARS-CoV-2 en el período que comienza 91 días antes de la administración de la intervención del estudio (Día -90 al Día 1) o administración planificada dentro de los 28 días (Día 29) después de la administración de la intervención del estudio.
  13. Administración de cualquier vacuna basada en ARNm en el período que comienza 29 días antes de la administración de la intervención del estudio (Día -28 al Día 1) o administración planificada dentro de los 28 días (Día 29) después de la administración de la intervención del estudio.
  14. Administración de cualquier otra vacuna no prevista por el protocolo del estudio en el período que comienza 29 días (Día -28 al Día 1) antes de la administración de la intervención del estudio o administración planificada dentro de los 28 días (Día 29) después de la administración de la intervención del estudio.
  15. Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Nivel de dosis 1 de FLU/COVm
Los participantes reciben una única administración intramuscular de la vacuna combinada de investigación de ARNm contra la gripe estacional/COVID-19 en el nivel de dosis 1 (dosis más baja).
Biológico: Vacuna combinada de investigación de ARNm contra la gripe estacional/COVID-19 (Flu/COVm)
La vacuna Flu/COVm con múltiples niveles de dosis (Nivel de Dosis 1, Nivel de Dosis 2 y Nivel de Dosis 3) se administrará mediante una única inyección intramuscular.
Experimental: Nivel de dosis 2 de FLU/COVm
Los participantes reciben una única administración intramuscular de la vacuna combinada investigacional de ARNm contra la gripe estacional/COVID-19 en el nivel de dosis 2 (dosis media).
Biológico: Vacuna combinada de investigación de ARNm contra la gripe estacional/COVID-19 (Flu/COVm)
La vacuna Flu/COVm con múltiples niveles de dosis (Nivel de Dosis 1, Nivel de Dosis 2 y Nivel de Dosis 3) se administrará mediante una única inyección intramuscular.
Experimental: Nivel de dosis 3 de FLU/COVm
Los participantes reciben una única administración intramuscular de la vacuna combinada de investigación de ARNm contra la gripe estacional/COVID-19 en el nivel de dosis 3 (dosis más alta).
Biológico: Vacuna combinada de investigación de ARNm contra la gripe estacional/COVID-19 (Flu/COVm)
La vacuna Flu/COVm con múltiples niveles de dosis (Nivel de Dosis 1, Nivel de Dosis 2 y Nivel de Dosis 3) se administrará mediante una única inyección intramuscular.
Comparador activo: Grupo de Vacuna Estacional contra la Gripe Autorizada
Los participantes reciben una única administración intramuscular de una vacuna estacional contra la gripe autorizada.
Biológico: Vacuna Estacional contra la Gripe con Licencia
La Vacuna de la Gripe Estacional con Licencia se administrará como una dosis intramuscular única.
Comparador activo: Grupo de Vacuna contra la COVID-19 con Licencia
Los participantes reciben una administración intramuscular única de una vacuna contra la COVID-19 autorizada.
Biológico: Vacuna contra la COVID-19 autorizada
La vacuna contra la COVID-19 autorizada se administrará como una dosis única intramuscular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con un aumento en el grado de toxicidad de las anomalías de los valores de laboratorio tras la administración de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3
Los grados de toxicidad evaluados para las anomalías en los valores de laboratorio se definirán de la siguiente manera: Grado 1 = Leve, Grado 2 = Moderado, Grado 3 = Grave y Grado 4 = Potencialmente mortal.
Día 1 a Día 3
Número de participantes con un aumento en el grado de toxicidad de las anomalías de los valores de laboratorio tras la administración de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 8
Día 1 a Día 8
Número de participantes con un aumento en el grado de toxicidad de las anomalías de los valores de laboratorio tras la administración de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 29
Día 1 al Día 29
Número de participantes con eventos adversos (EA) en el lugar de administración solicitados
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 7
Los efectos adversos (EA) relacionados con el lugar de administración considerados son dolor, enrojecimiento, hinchazón y linfadenopatía.
Día 1 a Día 7
Número de participantes con EA sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 7
Los efectos adversos sistémicos solicitados considerados son fiebre, dolor de cabeza, fatiga, mialgia, artralgia y escalofríos.
Día 1 a Día 7
Número de Participantes con AEs no Solicitados
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
Un AE no solicitado es un AE que no estaba incluido en la lista de eventos solicitados o que podría estar incluido en la lista de eventos solicitados pero con un inicio fuera del período de seguimiento especificado para eventos solicitados.
Día 1 a Día 28
Número de Participantes con Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 181
Una reacción adversa grave (RAG) es una reacción adversa que resulta en muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolonga una hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad, u otras situaciones que se consideran graves según el criterio médico o científico.
Día 1 al Día 181
Número de participantes con eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 181
Los siguientes eventos se consideran AESI en este estudio: reacciones de hipersensibilidad grave dentro de las 24 horas posteriores a la administración de la intervención del estudio, elevación de aminotransferasas; miocarditis/pericarditis dentro de las 6 semanas posteriores a la administración de la intervención del estudio y enfermedades inmunomediadas potenciales (pIMDs).
Día 1 a Día 181
Número de participantes con eventos adversos que requirieron atención médica (MAAEs)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 181
Una MAAE es un EA para el cual el participante recibió atención médica, incluido cualquier síntoma o enfermedad que requirió hospitalización, visita a urgencias o visita de/a un profesional sanitario.
Día 1 a Día 181

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con tasa de seroprotección antígeno 1 (SPR)
Periodo de tiempo: En el día 1 y día 29
En el día 1 y día 29
Título medio geométrico (GMT) del Antígeno 1 Titular
Periodo de tiempo: En el día 29
En el día 29
Porcentaje de participantes con tasa de seroconversión del antígeno 1 (SCR)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 29
Día 1 a Día 29
Aumento de la Media Geométrica (GMI) del Título del Antígeno 1
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 29
Día 1 a Día 29
Título de GMT del Antígeno 2
Periodo de tiempo: A los 29 días
A los 29 días
Porcentaje de participantes con SCR de Antígeno 2
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 29
Día 1 a Día 29
GMI del Título de Antígeno 2
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 29
Día 1 a Día 29
Proporción GMT de los títulos de neutralización en suero frente a pseudovirus que porta la proteína de espiga de la(s) variante(s) coincidente(s) de la vacuna contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Al Día 29
Al Día 29
Porcentaje de participantes con respuesta serológica de títulos de neutralización contra pseudovirus portador de espícula de variante(s) coincidente(s) de la vacuna contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 29
Día 1 a Día 29
GMI de los títulos de neutralización contra pseudovirus portadores de la proteína de espiga de la(s) variante(s) coincidente(s) de la vacuna contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 29
Día 1 al Día 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 300768

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El patrocinador del estudio evaluará las solicitudes de investigadores cualificados para obtener datos anonimizados a nivel de paciente individual y documentos relacionados del estudio. El intercambio de datos está sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Para obtener más información, consulte https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos individuales de pacientes (IPD) anonimizados estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para los estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos cuyo desarrollo se haya terminado en todas las indicaciones.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de pacientes individuales anonimizados se comparten con investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un Panel de Revisión Independiente y después de que se establezca un Acuerdo de Compartición de Datos. El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses, pero se puede conceder una extensión, cuando esté justificada, de hasta 6 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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