Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и иммунного ответа экспериментальной комбинированной вакцины против сезонного гриппа/COVID-19 на основе мРНК у взрослых

29 июня 2026 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Фаза 1, слепое для наблюдателя, рандомизированное, контролируемое исследование для оценки безопасности и иммуногенности исследуемой комбинированной мРНК-вакцины против сезонного гриппа/COVID-19 у взрослых

Это исследование на ранней стадии будет изучать новую мРНК-вакцину, которая объединяет защиту как от сезонного гриппа, так и от COVID-19, с точки зрения её безопасности и того, как она формирует защиту. Здоровые взрослые в возрасте от 65 до 85 лет получат разные дозы этой новой вакцины, стандартной вакцины от гриппа или вакцины от COVID-19. В исследовании будут оцениваться любые побочные эффекты или проблемы со здоровьем, а дополнительные образцы крови будут собираться в определённые моменты времени, чтобы оценить, насколько хорошо организм участников формирует защиту от гриппа и COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
225

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: US GSK Clinical Trials Call Center
  • Номер телефона: 877-379-3718
  • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: EU GSK Clinical Trials Call Center
  • Номер телефона: +44 (0) 20 89904466
  • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Almena Free
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Derek Lewis
    • California
      • Fair Oaks, California, Соединенные Штаты, 95628
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Masaru Oshita
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Donald Brandon
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Rafael Ubeda
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Jose Cardona
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Mira Baron
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Jon Finley
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Cary Douglass
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • James Clark
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • George Freeman
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Rebecca Dunsmoor-Su

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола самостоятельно или с помощью лица, осуществляющего уход.
  2. Информированное согласие, полученное от участника до выполнения любой процедуры, специфичной для исследования.
  3. Мужчина или женщина в возрасте от 65 до 85 лет (включительно) на момент скрининга.
  4. Здоровые участники или пациенты со стабильным состоянием здоровья, подтвержденным данными анамнеза и клинического обследования.
  5. Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерии исключения:

  1. Любое клинически значимое отклонение лабораторных показателей.
  2. Случай симптоматической инфекции гриппа/ SARS-CoV-2, подтвержденный методами тестирования, одобренными местными органами здравоохранения, в течение 180 дней (для гриппа) или 90 дней (инфекции SARS-CoV-2) до введения исследуемого вмешательства.
  3. Случай синдрома Гийена-Барре (СГБ) в течение 6 недель после получения любой вакцины.
  4. Текущее или прошлое злокачественное новообразование, за исключением полностью разрешившихся без клинически значимых последствий (например, отсутствие признаков заболевания после успешного лечения базальноклеточного рака разрешены) более 5 лет назад.
  5. Любое подтвержденное или предполагаемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние на основании данных анамнеза и физикального обследования (лабораторные исследования не требуются).
  6. Случай или текущее подозрение на миокардит или перикардит (в том числе после введения мРНК-вакцины); или идиопатическая кардиомиопатия, или наличие любого заболевания, повышающего риск миокардита или перикардита, включая злоупотребление кокаином, кардиомиопатию, эндомиокардиальный фиброз, гиперэозинофильный синдром, гиперчувствительный миокардит, эозинофильный гранулематоз с полиангиитом и персистирующую инфекцию миокарда.
  7. Случай любой реакции или гиперчувствительности, которые могут обостриться под действием любого компонента исследуемого вмешательства.
  8. Острые или нестабильные хронические состояния, клинически значимые нарушения функции легких, сердечно-сосудистой системы или почек, определенные при физикальном обследовании и/или лабораторных скрининговых тестах.
  9. Случай гиперчувствительности или аллергической реакции на любую предыдущую вакцину против гриппа или COVID-19.
  10. Случай гиперчувствительности или аллергической реакции на любую предыдущую мРНК-вакцину.
  11. Введение любой вакцины против гриппа в течение 181 дня до введения исследуемого вмешательства (День -180 – День 1) или запланированное введение в течение 28 дней (День 29) после введения исследуемого вмешательства.
  12. Введение вакцины, содержащей антиген SARS-CoV-2, в период, начинающийся за 91 день до введения исследуемого вмешательства (День -90 – День 1) или запланированное введение в течение 28 дней (День 29) после введения исследуемого вмешательства.
  13. Введение любой мРНК-вакцины в период, начинающийся за 29 дней до введения исследуемого вмешательства (День -28 – День 1) или запланированное введение в течение 28 дней (День 29) после введения исследуемого вмешательства.
  14. Введение любой другой вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 29 дней (День -28 – День 1) до введения исследуемого вмешательства или запланированное введение в течение 28 дней (День 29) после введения исследуемого вмешательства.
  15. Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: FLU/COVm_Уровень дозы 1
Участники получают однократное внутримышечное введение исследуемой комбинированной мРНК-вакцины против сезонного гриппа/COVID-19 на уровне дозы 1 (наименьшая доза).
Биологический: Исследуемая комбинированная мРНК вакцина против сезонного гриппа и COVID-19 (Flu/COVm)
Вакцина Flu/COVm с несколькими уровнями дозировки (Уровень дозы 1, Уровень дозы 2 и Уровень дозы 3) будет вводиться однократно внутримышечно.
Экспериментальный: Уровень дозы 2 FLU/COVm
Участники получают однократное внутримышечное введение исследуемой комбинированной мРНК-вакцины против сезонного гриппа/COVID-19 в дозе уровня 2 (средняя доза).
Биологический: Исследуемая комбинированная мРНК вакцина против сезонного гриппа и COVID-19 (Flu/COVm)
Вакцина Flu/COVm с несколькими уровнями дозировки (Уровень дозы 1, Уровень дозы 2 и Уровень дозы 3) будет вводиться однократно внутримышечно.
Экспериментальный: Уровень дозы 3 для FLU/COVm
Участники получают однократное внутримышечное введение исследуемой комбинированной вакцины против сезонного гриппа/COVID-19 на основе мРНК в дозе уровня 3 (наивысшая доза).
Биологический: Исследуемая комбинированная мРНК вакцина против сезонного гриппа и COVID-19 (Flu/COVm)
Вакцина Flu/COVm с несколькими уровнями дозировки (Уровень дозы 1, Уровень дозы 2 и Уровень дозы 3) будет вводиться однократно внутримышечно.
Активный компаратор: Группа с лицензированной сезонной вакциной против гриппа
Участники получают однократное внутримышечное введение лицензированной сезонной вакцины против гриппа.
Биологический: Лицензированная сезонная вакцина против гриппа
Вакцина против сезонного гриппа будет введена однократно внутримышечно.
Активный компаратор: Группа с лицензированной вакциной от COVID-19
Участники получают однократное внутримышечное введение лицензированной вакцины против COVID-19.
Биологический: Лицензированная вакцина против COVID-19
Лицензированная вакцина против COVID-19 будет введена однократно внутримышечно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с повышением степени токсичности отклонений лабораторных показателей после введения исследуемого вмешательства
Временное ограничение: День 1 по День 3
Оцененные степени токсичности для отклонений лабораторных значений определяются следующим образом: Степень 1 = Легкая, Степень 2 = Умеренная, Степень 3 = Тяжелая, Степень 4 = Потенциально опасная для жизни.
День 1 по День 3
Количество участников с повышением степени токсичности аномалий лабораторных показателей после введения исследуемого вмешательства
Временное ограничение: День 1 — День 8
День 1 — День 8
Количество участников с повышением степени токсичности лабораторных отклонений после введения исследуемого вмешательства
Временное ограничение: День 1 до День 29
День 1 до День 29
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) в месте введения
Временное ограничение: День 1 до День 7
Рассматриваемыми локальными нежелательными явлениями в месте введения являются боль, покраснение, отёк и лимфаденопатия.
День 1 до День 7
Количество участников с зарегистрированными системными НЯ
Временное ограничение: День 1 – День 7
К рассмотренным запрошенным системным НЯ относятся лихорадка, головная боль, усталость, миалгия, артралгия и озноб.
День 1 – День 7
Количество участников с непредвиденными НЯ
Временное ограничение: День 1 по День 28
Нежелательное явление, о котором сообщается по собственной инициативе, – это нежелательное явление, которое либо не было включено в список запрашиваемых событий, либо могло быть включено в список запрашиваемых событий, но с началом за пределами указанного периода наблюдения для запрашиваемых событий.
День 1 по День 28
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: День 1 — День 181
СНЯ является НЯ, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности или другим ситуациям, которые считаются серьезными по медицинскому или научному заключению.
День 1 — День 181
Количество участников с нежелательными явлениями особого интереса (AESI)
Временное ограничение: День 1 по День 181
Следующие события считаются AESI в этом исследовании: тяжелые реакции гиперчувствительности в течение 24 часов после введения исследуемого вмешательства, повышение уровня аминотрансфераз; миокардит/перикардит в течение 6 недель после введения исследуемого вмешательства и потенциальные иммуноопосредованные заболевания (pIMDs).
День 1 по День 181
Количество участников с медико-санитарными неблагоприятными явлениями (МСНЯ)
Временное ограничение: С 1-го дня по 181-й день
НПЯ - это НЯ, при котором участник получил медицинскую помощь, включая любой симптом или заболевание, требующее госпитализации, посещения отделения неотложной помощи или визита к/от медицинского работника.
С 1-го дня по 181-й день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Процент участников со скоростью серопротекции антигена (SPR)
Временное ограничение: В 1 -й день и день 29
В 1 -й день и день 29
Геометрический средний титр (GMT) титра антигена 1
Временное ограничение: В день 29
В день 29
Процент участников с уровнем сероконверсии Антигена 1 (СКР)
Временное ограничение: С 1-го по 29-й день
С 1-го по 29-й день
Геометрическое среднее увеличение (GMI) титра антигена 1
Временное ограничение: День 1 - День 29
День 1 - День 29
Титр антигена GMT 2
Временное ограничение: На 29-й день
На 29-й день
Процент участников с SCR антигена 2
Временное ограничение: День 1 - День 29
День 1 - День 29
Титр антигена 2 GMI
Временное ограничение: День 1 по День 29
День 1 по День 29
Среднее геометрическое титров нейтрализации сыворотки против псевдовируса, несущего шиповидный белок варианта SARS-CoV-2, соответствующего вакцинному штамму(ам)
Временное ограничение: На 29 день
На 29 день
Процент участников с серологическим ответом нейтрализующих титров против псевдовируса, несущего шип из совпадающего(ихся) варианта(ов) вакцины SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 1 - День 29
День 1 - День 29
СГМ титров нейтрализации к псевдовирусу, несущему спайк из варианта(ов) SARS-CoV-2, соответствующего(их) вакцине
Временное ограничение: День 1 - День 29
День 1 - День 29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 300768

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Спонсор исследования будет рассматривать запросы от квалифицированных исследователей на анонимизированные данные пациентов на индивидуальном уровне и связанные с исследованием документы. Обмен данными подчиняется определенным критериям, условиям и исключениям. Для получения дополнительной информации обратитесь к https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Сроки обмена IPD

Анонимизированные ИПД будут доступны в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных результатов и результатов по безопасности для исследований продукта с одобренными показаниями к применению или активов, разработка которых прекращена по всем показаниям.

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные IPD предоставляются исследователям, чьи предложения одобрены Независимым экспертно-консультативным советом и после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период 12 месяцев, но продление может быть предоставлено, при обосновании, на срок до 6 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками