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Eine Studie zur Sicherheit und Immunantwort des experimentellen mRNA-Saisonale Grippe-/COVID-19-Kombinationsimpfstoffs bei Erwachsenen

23. März 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Phase-1-, beobachterverbündete, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines experimentellen mRNA-Saisonale-Grippe-/COVID-19-Kombinationsimpfstoffs bei Erwachsenen

Diese Frühphasenstudie wird einen neuen mRNA-Impfstoff untersuchen, der Abwehrkräfte gegen sowohl saisonale Grippe als auch COVID-19 kombiniert, hinsichtlich seiner Sicherheit und wie er Schutz aufbaut. Gesunde Erwachsene im Alter von 65 bis 85 Jahren erhalten unterschiedliche Dosen dieses neuen Impfstoffs, einen Standard-Grippeimpfstoff oder einen COVID-19-Impfstoff. Die Studie wird alle Nebenwirkungen oder Gesundheitsprobleme bewerten, und zusätzliche Blutproben werden zu bestimmten Zeitpunkten entnommen, um zu bewerten, wie gut die Körper der Teilnehmer Schutz gegen Grippe und COVID-19 aufbauen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

225

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Donald Brandon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rafael A Ubeda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfers die Anforderungen des Protokolls selbstständig oder mit Hilfe der Pflegeperson erfüllen können und werden.
  2. Vor Durchführung einer studienspezifischen Prozedur wurde die Einwilligung nach Aufklärung vom Teilnehmer eingeholt.
  3. Männliche oder weibliche Personen im Alter von 65 bis 85 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings.
  4. Gesunde Teilnehmer oder medizinisch stabile Patienten, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt.
  5. Weitere protokoll-definierte Einschlusskriterien können Anwendung finden.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede klinisch signifikante Laborauffälligkeit.
  2. Anamnese einer symptomatischen Influenza-/SARS-CoV-2-Infektion, bestätigt durch von der örtlichen Gesundheitsbehörde genehmigte Testmethoden innerhalb von 180 Tagen (für Influenza) oder 90 Tagen (SARS-CoV-2-Infektion) vor Verabreichung der Studienintervention.
  3. Anamnese eines Guillain-Barré-Syndroms (GBS) innerhalb von 6 Wochen nach Erhalt eines Impfstoffs.
  4. Aktuelle oder zurückliegende bösartige Erkrankung, es sei denn, sie ist vollständig ohne klinisch signifikante Folgen (z. B. keine Krankheitsanzeichen nach erfolgreicher Behandlung von Basalzellkarzinomen sind erlaubt) seit >5 Jahren abgeklungen.
  5. Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung (keine Laboruntersuchung erforderlich).
  6. Anamnese oder aktueller Verdacht auf Myokarditis oder Perikarditis (einschließlich nach Verabreichung eines mRNA-Impfstoffs); oder idiopathische Kardiomyopathie, oder Vorliegen einer Erkrankung, die das Risiko für Myokarditis oder Perikarditis erhöht, einschließlich Kokainmissbrauch, Kardiomyopathie, Endomyokardfibrose, hypereosinophiles Syndrom, Hypersensitivitätsmyokarditis, eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis und persistierende Myokardinfektion.
  7. Anamnese einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch eine Komponente der Studienintervention(en) verschlimmert wird.
  8. Akute oder instabile chronische Erkrankungen, klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre oder renale Funktionsstörungen, bestimmt durch körperliche Untersuchung und/oder Laborscreening-Tests.
  9. Anamnese einer Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktion auf einen früheren Influenza- oder COVID-19-Impfstoff.
  10. Anamnese einer Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktion auf einen früheren mRNA-Impfstoff.
  11. Verabreichung eines Influenza-Impfstoffs innerhalb von 181 Tagen vor Verabreichung der Studienintervention (Tag -180 bis Tag 1) oder geplante Verabreichung innerhalb von 28 Tagen (Tag 29) nach Verabreichung der Studienintervention.
  12. Verabreichung eines SARS-CoV-2-Antigen-enthaltenden Impfstoffs in der Zeit ab 91 Tagen vor Verabreichung der Studienintervention (Tag -90 bis Tag 1) oder geplante Verabreichung innerhalb von 28 Tagen (Tag 29) nach Verabreichung der Studienintervention.
  13. Verabreichung eines mRNA-basierten Impfstoffs in der Zeit ab 29 Tagen vor Verabreichung der Studienintervention (Tag -28 bis Tag 1) oder geplante Verabreichung innerhalb von 28 Tagen (Tag 29) nach Verabreichung der Studienintervention.
  14. Verabreichung eines anderen Impfstoffs, der im Studienprotokoll nicht vorgesehen ist, in der Zeit ab 29 Tagen (Tag -28 bis Tag 1) vor Verabreichung der Studienintervention oder geplante Verabreichung innerhalb von 28 Tagen (Tag 29) nach Verabreichung der Studienintervention.
  15. Weitere protokoll-definierte Ausschlusskriterien können Anwendung finden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FLU/COVm_Dosisstufe 1
Die Teilnehmer erhalten eine einmalige intramuskuläre Verabreichung des experimentellen mRNA-Saisonale-Grippe/COVID-19-Kombinationsimpfstoffs in Dosisstufe 1 (niedrigste Dosis).
Biologisch: Untersuchungs-mRNA-Saisonale-Grippe/COVID-19-Kombinationsimpfstoff (Flu/COVm)
Der Flu/COVm-Impfstoff mit mehreren Dosierungsstufen (Dosisstufe 1, Dosisstufe 2 und Dosisstufe 3) wird durch eine einzige intramuskuläre Injektion verabreicht.
Experimental: FLU/COVm_Dosisstufe 2
Die Teilnehmer erhalten eine einmalige intramuskuläre Verabreichung des experimentellen mRNA-Saisonal-Grippe/COVID-19-Kombinationsimpfstoffs in Dosisstufe 2 (mittlere Dosis).
Biologisch: Untersuchungs-mRNA-Saisonale-Grippe/COVID-19-Kombinationsimpfstoff (Flu/COVm)
Der Flu/COVm-Impfstoff mit mehreren Dosierungsstufen (Dosisstufe 1, Dosisstufe 2 und Dosisstufe 3) wird durch eine einzige intramuskuläre Injektion verabreicht.
Experimental: FLU/COVm_Dosisstufe 3
Die Teilnehmer erhalten eine einmalige intramuskuläre Verabreichung des untersuchten mRNA-Saisonalen Grippe-/COVID-19-Kombinationsimpfstoffs in Dosisstufe 3 (Höchstdosis).
Biologisch: Untersuchungs-mRNA-Saisonale-Grippe/COVID-19-Kombinationsimpfstoff (Flu/COVm)
Der Flu/COVm-Impfstoff mit mehreren Dosierungsstufen (Dosisstufe 1, Dosisstufe 2 und Dosisstufe 3) wird durch eine einzige intramuskuläre Injektion verabreicht.
Aktiver Komparator: Lizenzierte saisonale Influenzaimpfstoff-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine einmalige intramuskuläre Verabreichung eines zugelassenen saisonalen Grippeimpfstoffs.
Biologisch: Lizenzierter saisonaler Influenza-Impfstoff
Der saisonale Influenzaimpfstoff wird als einmalige intramuskuläre Dosis verabreicht.
Aktiver Komparator: Lizenzierte COVID-19-Impfstoff-Gruppe
Teilnehmer erhalten eine einmalige intramuskuläre Verabreichung eines zugelassenen COVID-19-Impfstoffs.
Biologisch: Zugelassener COVID-19-Impfstoff
Der zugelassene COVID-19-Impfstoff wird als einmalige intramuskuläre Dosis verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg der Toxizitätsgrad von Laborwertanomalien nach Verabreichung der Studienintervention
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Die bewerteten Toxizitätsgrade für Laborwertanomalien werden wie folgt definiert: Grad 1 = Mild, Grad 2 = Mäßig, Grad 3 = Schwer und Grad 4 = Potenziell lebensbedrohlich.
Tag 1 bis Tag 3
Anzahl der Teilnehmer mit einer Zunahme des Toxizitätsgrads von Laborwert-Anomalien nach Verabreichung der Studienintervention
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Tag 1 bis Tag 8
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des Toxizitätsgrades von Laborwertanomalien nach Verabreichung der Studienintervention
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Tag 1 bis Tag 29
Anzahl der Teilnehmer mit beobachteten lokalen unerwünschten Ereignissen (UE) an der Applikationsstelle
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Die betrachteten lokalen AEs an der Applikationsstelle sind Schmerzen, Rötung, Schwellung und Lymphadenopathie.
Tag 1 bis Tag 7
Anzahl der Teilnehmer mit erfragten systemischen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Die erfassten unerwünschten systemischen Ereignisse sind Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie, Arthralgie und Schüttelfrost.
Tag 1 bis Tag 7
Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Ein unaufgefordertes AE ist ein AE, das entweder nicht in der Liste der abgefragten Ereignisse enthalten war oder in der Liste der abgefragten Ereignisse enthalten sein könnte, jedoch mit einem Beginn außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für abgefragte Ereignisse.
Tag 1 bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 181
Eine SAE ist eine unerwünschte Ereignis (AE), die zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängert, zu Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt oder andere Situationen, die nach medizinischem oder wissenschaftlichem Ermessen als schwerwiegend angesehen werden.
Tag 1 bis Tag 181
Anzahl der Teilnehmer mit besonderem Interesse unerwünschter Ereignisse (AESIs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 181
Folgende Ereignisse gelten in dieser Studie als AESI: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung der Studienintervention, Aminotransferase-Erhöhung; Myokarditis/Perikarditis innerhalb von 6 Wochen nach Verabreichung der Studienintervention und potenzielle immunvermittelte Erkrankungen (pIMDs).
Tag 1 bis Tag 181
Anzahl der Teilnehmer mit medizinisch betreuten unerwünschten Ereignissen (MAAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 181
Ein MAAE ist ein AE, bei dem der Teilnehmer medizinische Hilfe in Anspruch genommen hat, einschließlich jeglicher Symptome oder Erkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt, einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Besuch bei/von einem medizinischen Fachpersonal erfordern.
Tag 1 bis Tag 181

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antigen 1 Seroprotektionsrate (SPR)
Zeitfenster: Am Tag 1 und Tag 29
Am Tag 1 und Tag 29
Geometrischer Mittelwert (GMT) des Antigen -1 -Titer
Zeitfenster: Am Tag 29
Am Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antigen-1-Serokonversionsrate (SCR)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Tag 1 bis Tag 29
Geometrischer Mittelwertanstieg (GMI) des Antigen-1-Titers
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Tag 1 bis Tag 29
GMT von Antigen 2 Titer
Zeitfenster: Am Tag 29
Am Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antigen 2 SCR
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Tag 1 bis Tag 29
GMI des Antigen-2-Titers
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Tag 1 bis Tag 29
GMT-Verhältnis der Serum-Neutralisationstiter gegen Pseudovirus mit Spike-Protein von SARS-CoV-2-Impfstoff-abgestimmten Variante(n)
Zeitfenster: Am Tag 29
Am Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse von Neutralisationstitern gegen Pseudovirus mit Spike-Protein der SARS-CoV-2-Impfstoff-abgestimmten Variante(n)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Tag 1 bis Tag 29
GMI der Neutralisationstiter gegen Pseudovirus mit Spike-Protein von SARS-CoV-2-Impfstoff-adaptierten Variante(n)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Tag 1 bis Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 300768

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Studien-Sponsor wird Anfragen von qualifizierten Forschern für anonymisierte Patienten-Einzelwertdaten und zugehörige Studiendokumente prüfen. Die Datenweitergabe unterliegt bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien mit Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder Assets, deren Entwicklung für alle Indikationen eingestellt wurde, verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden mit Forschern geteilt, deren Anträge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden und nachdem eine Datenfreigabevereinbarung in Kraft getreten ist. Der Zugriff wird für eine anfängliche Dauer von 12 Monaten gewährt, jedoch kann bei entsprechender Begründung eine Verlängerung von bis zu 6 Monaten genehmigt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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