Eine Phase-III-Studie von HS-20093-Injektion in Kombination mit Adebrelimab versus Docetaxel bei zuvor behandelten Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom ohne behandelbare genomische Alterationen

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterschrift der Einwilligungserklärung (ICF), beide Geschlechter.
2. Bereitschaft zur Teilnahme an dieser klinischen Studie mit Verständnis der Studienabläufe, Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung und Verpflichtung zur Einhaltung aller in diesem klinischen Studienprotokoll festgelegten Anforderungen.
3. Zuvor behandelte Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigter Diagnose eines fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-plattenepithelialen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (nsq-NSCLC).
4. Vorhandensein mindestens einer messbaren Ziel-Läsion.
5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) Score von 0 bis 1.
6. Minimale Lebenserwartung >12 Wochen.
7. Ausreichende Organfunktion.
8. Fehlen folgender aktiver Infektionskrankheiten: Hepatitis B, Hepatitis C, humane Immundefizienzvirus (HIV)-Infektion, Tuberkulose oder Syphilis.
9. Teilnehmerinnen mit negativem Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosisverabreichung oder Nachweis über kein Schwangerschaftsrisiko.

Ausschlusskriterien:

1. Frühere pathologische Diagnose eines gemischten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms oder eines transformierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms.

2. Frühere oder laufende Behandlung mit einem der folgenden:

   1. Frühere oder aktuelle Behandlung gegen B7-H3;
   2. Frühere oder aktuelle Behandlung mit Topoisomerase-I-Hemmern, einschließlich Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten mit Topoisomerase-I-Hemmer-Nutzlasten usw.;
   3. Frühere Behandlung mit Docetaxel-Monotherapie oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen.
3. Anhaltende unerwünschte Reaktionen durch frühere Behandlung.
4. Unbehandelte Hirnmetastasen; unkontrollierte Hirnmetastasen; Vorhandensein von Leptomeningeal- oder Hirnstammmetastasen; Vorhandensein einer Rückenmarkskompression (durch bildgebende Verfahren identifiziert, unabhängig von Symptomen).
5. Anamnese anderer primärer Malignome.

6. Vorhandensein eines der folgenden abnormalen kardialen Befunde:

   1. Nachweis einer aktuell klinisch signifikanten wichtigen Arrhythmie oder EKG-Anomalie;
   2. Vorhandensein von Risikofaktoren, die eine QT-Intervall-Verlängerung oder arrhythmische Ereignisse verursachen.
7. Schwere, unkontrollierte oder aktive kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung.
8. Schwere oder schlecht kontrollierte Hypertonie.
9. Schwere oder schlecht kontrollierte Diabetes mellitus.
10. Klinisch signifikante Blutungsymptome oder signifikante Blutungsneigung.
11. Schwere Infektion.
12. Anamnese schwerer arterieller oder venöser thromboembolischer Ereignisse.
13. Bekannte oder vermutete interstitielle Pneumonie, immunvermittelte Pneumonie oder Strahlenpneumonitis.
14. Teilnehmer mit aktiver oder Anamnese einer Autoimmunerkrankung mit Rückfallpotenzial.
15. Früheres Auftreten schwerer oder lebensbedrohlicher immunvermittelter unerwünschter Ereignisse.