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Standard versus Mini-Perkutane Nephrolithotomie bei Nierensteinen

6. März 2026 aktualisiert von: Dr Murad Ali, Khyber Teaching Hospital

Vergleich der Ergebnisse von Mini-perkutaner Nephrolithotomie versus Standard-perkutaner Nephrolithotomie bei Nierensteinen

Nierensteinleiden ist eine häufige urologische Erkrankung, die mit erheblicher Morbidität verbunden ist. Die perkutane Nephrolithotomie (PCNL) ist die Standardbehandlung für Nierensteine größer als 2 cm. Obwohl die Standard-PCNL (perkutane Nephrolithotomie) mit hohen steinfreien Raten verbunden ist, birgt sie ein Risiko für Komplikationen wie Blutungen und verlängerten Krankenhausaufenthalt. Die Mini-perkutane Nephrolithotomie wurde als weniger invasive Alternative eingeführt, mit dem Potenzial, die Morbidität zu reduzieren. Allerdings sind die Evidenzen, die die Ergebnisse zwischen Mini-PCNL (perkutane Nephrolithotomie) und Standard-PCNL (perkutane Nephrolithotomie) vergleichen, insbesondere in der lokalen Bevölkerung, weiterhin inkonsistent. Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die operativen und postoperativen Ergebnisse von Mini-PCNL im Vergleich zu Standard-PCNL bei Patienten mit Nierensteinen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die perkutane Nephrolithotomie ist der bevorzugte chirurgische Eingriff bei großen Nierensteinen. Trotz ihrer Wirksamkeit ist die Standard-PCNL mit Komplikationen wie Blutungen, postoperativen Schmerzen und verlängerter Krankenhausaufenthaltsdauer verbunden. Mini-PCNL nutzt eine kleinere Zugangsgröße, wodurch möglicherweise das Parenchymtrauma und der Blutverlust reduziert werden, während eine ausreichende Steinfreiheit erhalten bleibt. Frühere Studien haben widersprüchliche Ergebnisse hinsichtlich Operationszeit, Steinfreiheitsraten und Komplikationen zwischen den beiden Techniken berichtet. Zudem sind aus Pakistan nur begrenzte Daten verfügbar. Diese randomisierte kontrollierte Studie wird Operationszeit, Hämoglobinabfall, Steinfreiheit, postoperatives Fieber und Krankenhausaufenthaltsdauer zwischen Mini-PCNL und Standard-PCNL vergleichen, mit dem Ziel, den sichereren und effektiveren Ansatz für das Nierensteinmanagement zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • KhyberPakhtunkhwa
      • Peshawar, KhyberPakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Khyber Teaching Hospital Peshawar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Eignungskriterien

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 20 bis 60 Jahren
  2. Sowohl männliche als auch weibliche Teilnehmer
  3. Einzelner Nierenbeckenstein mit einer Größe von weniger als 30 mm
  4. Diagnose bestätigt durch intravenöse Urographie und Sonographie

Ausschlusskriterien:

  1. Koagulopathie (INR > 1,5)
  2. Aktive Harnwegsinfektion
  3. Ausgussstein
  4. Nierenstrukturanomalien
  5. Polyzystische Nierenerkrankung
  6. Ektopische oder transplantierte Niere
  7. Nierenmalignität
  8. Unkontrollierte Pyonephrose
  9. Chronisches Nierenversagen oder chronische Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mini-Perkutane Nephrolithotomie
Patienten werden eine Mini-Percutane Nephrolithotomie mit einer 11-13 Fr Amplatz-Hülse und einem semi-rigiden Ureteroskop zur Steinzertrümmerung und -entfernung durchführen.
Verfahren: Mini-perkutane Nephrolithotomie
Mini-PCNL (Perkutane Nephrolithotomie) unter Vollnarkose durchgeführt unter Verwendung von Kaliberverkleinerung des Zugangswegs und pneumatischer Lithotripsie.
Aktiver Komparator: Standard-Perkutane Nephrolithotomie
Patienten werden eine Standard-Perkutane Nephrolithotomie mit einem 30-Fr-Amplatz-Schleuse und einem Standard-Nephroskop durchführen.
Verfahren: Standard-Perkutane Nephrolithotomie
Standard-PCNL unter Vollnarkose mit konventioneller Traktdilatation und nephroskopisch assistierter Steinentfernung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: Von der Nierenpunktion bis zum Hautverschluss während des Indexeingriffs
Dauer der Operationszeit, gemessen in Minuten von der Nierenpunktion bis zum Hautverschluss.
Von der Nierenpunktion bis zum Hautverschluss während des Indexeingriffs
Steinabgangsrate
Zeitfenster: Nach 1 Woche nach dem Eingriff beurteilt.
Fehlen von Reststeinen auf Röntgen KUB (Niere, Harnleiter, Blase) oder Sonographie bei Entlassung.
Nach 1 Woche nach dem Eingriff beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinabfall
Zeitfenster: Präoperativ und 24 Stunden postoperativ.
Unterschied zwischen präoperativen und postoperativen Hämoglobinwerten (g/dL).
Präoperativ und 24 Stunden postoperativ.
Postoperatives Fieber
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff.
Körpertemperatur >101°F.
Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff.
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zur Krankenhausentlassung, durchschnittlich 3 Tage
Gemessen in Tagen.
bis zur Krankenhausentlassung, durchschnittlich 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Khyber Teaching Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Dr Hazrat Ullah, MBBS, FCPS, Khyber Teaching Hospital Peshawar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMC-IREB-547

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Pläne zur Datenweitergabe sind noch nicht abgeschlossen. Allerdings könnten individuelle Teilnehmerdaten aufgrund institutioneller Richtlinien und des Fehlens eines formalen Datenweitergaberahmens nicht geteilt werden. Dies hängt jedoch von den Anforderungen der Zeitschrift und den Richtlinien der Förderorganisation ab.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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