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eHealth Intervention mit achtsamkeitsbasierter Musiktherapie für Patient:innen, die sich einer Stammzelltransplantation unterziehen

10. April 2026 aktualisiert von: Frank Penedo, University of Miami

eHealth-basierte Achtsamkeits-Musiktherapie-Intervention für Patienten, die sich einer Stammzelltransplantation unterziehen

Ziel dieser Studie ist es, eine elektronische Gesundheits- (eHealth) achtsamkeitsbasierte Musiktherapie-Intervention zu testen, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu verbessern und die Symptombelastung sowie Krankheitsaktivität bei Patienten, die sich einer Stammzelltransplantation unterziehen, zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

165

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
        • Hauptermittler:
          • Frank J Penedo, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • primäre Diagnose einer hämatologischen Malignität (z.B. myelodysplastisches Syndrom [MDS], akute myeloische Leukämie [AML], akute lymphatische Leukämie [ALL] oder Non-Hodgkin-Lymphom [NHL])
  • Behandlungsplan für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation
  • Englisch oder Spanisch sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen (z.B. Psychose, aktive Suizidalität, stationäre Behandlung in den letzten 12 Monaten)
  • schwere kognitive Beeinträchtigung (gemäß dem kurzen tragbaren mentalen Statusfragebogen)
  • Hörbeeinträchtigung
  • aktive Alkohol- oder Substanzabhängigkeit in den letzten sechs Monaten
  • Teilnahme an der vorherigen Pilot-MBMT-R61-Phase
  • Teilnahme an Musiktherapie- oder Achtsamkeitsprogrammen in den letzten sechs Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: eHealth Achtsamkeitsbasierte Musiktherapie (eMBMT)
Die Teilnehmer werden für 5 Monate in der MBMT-Gruppe sein.
Verhalten: eHealth Achtsamkeitsbasierte Musiktherapie (eMBMT)
Die Teilnehmer erhalten 8 Musiktherapiesitzungen, die jeweils etwa 60 Minuten dauern. Ein Musiktherapeut wird die Sitzungen durchführen. Diese Sitzungen finden persönlich und/oder virtuell statt, abhängig vom Patientenzustand, und der Zeitraum zwischen den Sitzungen variiert je nach Patientenanpassung an die Behandlung.
Experimental: eHealth Achtsamkeitsmeditation (eMM)
Die Teilnehmer werden 5 Monate lang in der MM-Gruppe sein.
Verhalten: eHealth Achtsamkeitsmeditation (eMM)
Die Teilnehmer erhalten 8 Achtsamkeitsmeditationssitzungen, die jeweils etwa 60 Minuten dauern. Diese Sitzungen werden virtuell von den Teilnehmern geleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzen, gemessen anhand der PROMIS®-Schmerzskala (Patient Reported Outcome Measures).
Zeitfenster: Baseline (T1), bis zu 18 Monate
Die Schmerzskala (PROMIS®) wird in einem Bereich von 3 bis 15 bewertet, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen.
Baseline (T1), bis zu 18 Monate
Änderung der Ermüdung, gemessen anhand der vom Patienten berichteten Ergebnismaße (PROMIS®) Ermüdungsskala.
Zeitfenster: Baseline (T1), bis zu 18 Monate
(PROMIS®) Die Ermüdungsskala wird in einem Bereich von 8 bis 40 bewertet. Höhere Werte weisen auf eine höhere Ermüdung hin.
Baseline (T1), bis zu 18 Monate
Änderung der Schlafqualitätswerte, gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Baseline (T1), bis zu 18 Monate
Der Wert des Pittsburgh Sleep Quality Index liegt zwischen 0 und 21. Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Baseline (T1), bis zu 18 Monate
Anzahl der Tage bis zur Transplantation, gemessen von der Infusion bis zur Transplantation.
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Um die Anzahl der Tage bis zur Transplantation zu messen, extrahieren wir aus der elektronischen Krankenakte (EMR) die Tage von der Infusion bis zur Transplantation.
Bis zu 18 Monate
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage, gemessen von der Aufnahme bis zur Transplantation.
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Um die Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage zu messen, extrahieren wir aus der elektronischen Krankenakte (EMR) die Krankenhausaufenthaltstage von der Aufnahme bis zur Transplantation.
Bis zu 18 Monate
Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage
Um die Anzahl der Krankenhauswiedereinweisungen zu messen, extrahieren wir aus der elektronischen Patientenakte (EMR) die Anzahl der Krankenhauswiedereinweisungen aus der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Bis zu 100 Tage
Anzahl der Infektionen seit Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: bis zu 100 Tage nach der Infusion
Um die Anzahl der Infektionen zu messen, extrahieren wir aus der elektronischen Patientenakte (EMR) die Anzahl der Infektionen bei Krankenhauseinweisungen und messen sie bis zu 100 Tage nach der Infusion.
bis zu 100 Tage nach der Infusion
Änderung der krebsspezifischen Belastungswerte, gemessen anhand der überarbeiteten Skala der Auswirkungen von Ereignissen
Zeitfenster: Baseline (T1), bis zu 18 Monate
Der überarbeitete Bereich der Auswirkung von Ereignissen liegt zwischen 0 und 88; Eine höhere Punktzahl ist mit einer größeren Wirkung verbunden, die durch Ereignisse verursacht wird.
Baseline (T1), bis zu 18 Monate
Veränderung des Serum-Cortisols, gemessen durch ELISA
Zeitfenster: Baseline (T1), bis zu 18 Monate
Der Cortisolspiegel im Serum wird mittels ELISA gemessen. Normale Cortisolspiegel im Serum: Morgenbereich: 10–20 µg/dl; Nachmittagsbereich: 3–10 µg/dl. Alle Werte außerhalb dieses Bereichs sind mit höherem Stress und Entzündungen verbunden
Baseline (T1), bis zu 18 Monate
Veränderung der Immunkompetenz gemessen an der Thymusfunktion
Zeitfenster: Baseline (T1), bis zu 18 Monate
T-Zell-Rezeptor-Exzisionskreise (TRECs) der Thymusfunktion, gemessen in TRECs/Mikroliter.
Baseline (T1), bis zu 18 Monate
Veränderung der Immunkompetenz, gemessen durch regulatorische T-Zellen
Zeitfenster: Baseline (T1), bis zu 18 Monate
Regulatorische T-Zellen, gemessen als Zellen/mm^3
Baseline (T1), bis zu 18 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsscores, gemessen mit dem Functional Assessment of Cancer Therapy Bone Marrow Transplant (FACT-BMT)
Zeitfenster: Baseline (T1), bis zu 18 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe des Functional Assessment of Cancer Therapy Bone Marrow Transplant (FACT-BMT) gemessen, einem validierten 47-Punkte-Patientenberichts-Instrument. Es umfasst den FACT-G-Kernfragebogen (körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionales Wohlbefinden) plus eine Knochenmarktransplantat-Subskala. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht; 4 = sehr stark). Die Subskalenwerte werden summiert, um einen Gesamtwert zu ermitteln, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird mithilfe gemischter Effektmodelle analysiert, die für den Ausgangswert adjustiert sind. FACT-BMT-Gesamtwert (Bereich: 0 bis 176)
Baseline (T1), bis zu 18 Monate
Veränderung der kognitiven Funktionen, gemessen durch die Fast Cognitive Evaluation (FaCE).
Zeitfenster: Baseline (T1), bis zu 18 Monate
Die Fast Cognitive Evaluation (FaCE)-Werte liegen zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte eine bessere kognitive Funktion anzeigen.
Baseline (T1), bis zu 18 Monate
Veränderungen der Depressionswerte gemessen mit dem Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline (T1), bis zu 18 Monate
Der PHQ-9 (Patient Health Questionnaire) Scores reicht von 0 bis 27; höhere Scores sind mit schwererer Depression assoziiert.
Baseline (T1), bis zu 18 Monate
Veränderungen der Angstwerte gemessen mit der Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7).
Zeitfenster: Ausgangswert (T1), bis zu 18 Monate
GAD-7-Scores liegen zwischen 0 und 21; höhere Werte sind mit schwererer Angst verbunden.
Ausgangswert (T1), bis zu 18 Monate
Veränderung der Konzentrationen pro- und anti-inflammatorischer Zytokine gemessen mittels Multiplex-Immunoassay
Zeitfenster: Baseline (T1), bis zu 18 Monate
Die Zytokinspiegel werden in pg/mL gemessen. Plasmakonzentrationen von 10 Zytokinen (GM-CSF, IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α) werden mit dem Novex Life Technologies Human Cytokine 10-Plex Kit auf der Magpix Luminex-Plattform (ThermoFisher) gemessen. Die Assay-Empfindlichkeit liegt bei 0,5-5 pg/mL pro Analyten mit einem dynamischen Bereich von >3 Log. Erhöhte proinflammatorische Zytokine (z.B. IL-1β, IL-6, TNF-α) und unterdrückte antiinflammatorische Zytokine (z.B. IL-10) sind mit Immun dysregulation und chronischem Stress assoziiert.
Baseline (T1), bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank J Penedo, PhD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20250732
  • R33CA263335 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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