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Eine Phase-2-Studie von HW091077 bei Teilnehmern mit refraktärem chronischem Husten oder ungeklärtem chronischem Husten (RCC/UCC).

16. März 2026 aktualisiert von: Hubei Bio-Pharmaceutical Industrial Technological Institute Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte, parallele Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HW091077 bei Teilnehmern mit refraktärem chronischem Husten oder ungeklärtem chronischem Husten (RCC/UCC).

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, parallel angelegte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von HW091077 bei chinesischen erwachsenen Probanden mit refraktärem chronischem Husten oder ungeklärtem chronischem Husten (RCC/UCC).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
  • Diagnose von refraktärem chronischem Husten oder ungeklärtem chronischem Husten mit einer Hustendauer von ≥1 Jahr;
  • Thorax-CT beim Screening zeigt keine Auffälligkeiten, von denen der Prüfer glaubt, dass sie zu chronischem Husten führen könnten;
  • Hustenschwere VAS-Score ≥40 mm;
  • Weibliche Teilnehmerinnen mit gebärfähigem Potenzial müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und dürfen nicht stillen; männliche und weibliche Teilnehmer dürfen während der gesamten klinischen Studie und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis keine Schwangerschaftspläne haben und müssen sich einverstanden erklären, während der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis medizinisch anerkannte zuverlässige Verhütungsmethoden zu verwenden;
  • Vollständiges Verständnis der Studie, freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und Fähigkeit, die Studienabläufe und Nachbeobachtungsanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelles Rauchen oder Rauchstopp innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening;
  • Raucheranamnese von >20 Packungsjahren;
  • Laufende Exposition gegenüber inhalierten toxischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder aktuell;
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus (wöchentlicher Alkoholkonsum von 14 Alkoholeinheiten: 1 Einheit = 285 mL Bier, oder 25 mL Spirituosen, oder 100 mL Wein);
  • Diagnose von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), chronischer Bronchitis, Mukoviszidose, pulmonaler Sarkoidose, idiopathischer Lungenfibrose, Bronchialasthma (außer Hustenvariante Asthma) oder anderen Atemwegs-/Atemwegserkrankungen, die das Husten beeinflussen könnten;
  • Atemwegsinfektion oder signifikante Veränderungen des Lungenstatus innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening;
  • FEV1/FVC < 60 %;
  • Klinisch signifikante EKG-Anomalien, wie QTc-Intervall ≥450 ms, Long-QT-Syndrom usw.;
  • Verwendung von Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren (ACEIs) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
  • Pläne, während der Studienphase eine neue Behandlung für RCC/UCC zu beginnen;
  • Geschmacksstörung innerhalb von 1 Monat vor dem Screening;
  • Verwendung eines P2X3-Rezeptorantagonisten innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HW091077 orale Dosis1
HW091077 orale Dosis 1 einmal täglich.
Arzneimittel: HW091077
HW091077 orale Tablette, oral, QD
Experimental: HW091077 Dosis 2
HW091077 orale Dosis2 einmal täglich.
Arzneimittel: HW091077
HW091077 orale Tablette, oral, QD
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo für HW091077 orale Dosis einmal täglich
Arzneimittel: Passendes Placebo zu HW091077
Passendes Placebo zu HW091077 orale Tablette, oral, QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Hustenhäufigkeit
Zeitfenster: in Woche 4
Bewertet mit einem ambulanten Hustenmonitor
in Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl des Leicester Cough Questionnaire (LCQ) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2 und Woche 4.
Zeitfenster: in Woche 2 und Woche 4
Der LCQ ist ein vom Patienten berichtetes Maß für die Lebensqualität (QOL) bei chronischem Husten. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
in Woche 2 und Woche 4
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Hustenschwere-Visuelle-Analog-Skala (VAS) in Woche 2 und Woche 4;
Zeitfenster: in Woche 2 und Woche 4
Bewertet durch den Teilnehmer mittels Hustenschwere-Visual-Analog-Skala [VAS] auf einer 100-mm-visuellen Analogskala, wobei höhere Werte eine größere Schwere anzeigen.
in Woche 2 und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hubei Bio-Pharmaceutical Industrial Technological Institute Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HW091077-201

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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