Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 preparatu HW091077 u uczestników z opornym przewlekłym kaszlem lub niewyjaśnionym przewlekłym kaszlem (RCC/UCC).

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Hubei Bio-Pharmaceutical Industrial Technological Institute Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu HW091077 u uczestników z opornym przewlekłym kaszlem lub niewyjaśnionym przewlekłym kaszlem (RCC/UCC).

To jest randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 2 z równoległym projektem, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa oraz charakterystyki farmakokinetycznej (PK) preparatu HW091077 u chińskich dorosłych pacjentów z opornym przewlekłym kaszlem lub niewyjaśnionym przewlekłym kaszlem (RCC/UCC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 80 lat;
  • Zdiagnozowany oporny przewlekły kaszel lub niewyjaśniony przewlekły kaszel, z kaszlem trwającym ≥1 rok;
  • TK klatki piersiowej podczas badania przesiewowego nie wykazuje nieprawidłowości, które zdaniem badacza mogą prowadzić do przewlekłego kaszlu;
  • Wynik VAS nasilenia kaszlu ≥40 mm;
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy i nie mogą karmić piersią; uczestnicy płci męskiej i żeńskiej nie mogą planować ciąży przez cały okres trwania badania klinicznego i w ciągu 6 miesięcy po ostatniej dawce oraz muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanych, niezawodnych metod antykoncepcji podczas badania i w ciągu 6 miesięcy po ostatniej dawce;
  • Pełne zrozumienie badania, dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody oraz możliwość przestrzegania procedur badania i wymagań dotyczących obserwacji.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecne palenie tytoniu lub zaprzestanie palenia w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Historia palenia >20 paczkolat;
  • Trwająca ekspozycja na wdychane substancje toksyczne w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub obecnie;
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholizmu (tygodniowe spożycie alkoholu 14 jednostek alkoholu: 1 jednostka = 285 ml piwa, lub 25 ml spirytusu, lub 100 ml wina);
  • Zdiagnozowana przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), przewlekłe zapalenie oskrzeli, mukowiscydoza, sarkoidoza płuc, idiopatyczne włóknienie płuc, astma oskrzelowa (z wyjątkiem kaszlowego wariantu astmy) lub inne choroby dróg oddechowych/układu oddechowego, które mogą wpływać na kaszel;
  • Zakażenie dróg oddechowych lub istotne zmiany w stanie płuc w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • FEV1/FVC <60%;
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie, takie jak odstęp QTc ≥450 ms, zespół długiego QT itp.;
  • Stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACEI) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Plany rozpoczęcia nowego leczenia RCC/UCC w okresie badania;
  • Zaburzenia smaku w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
  • Stosowanie jakiegokolwiek antagonisty receptora P2X3 w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HW091077 dawka doustna 1
HW091077 doustnie dawka 1 raz dziennie.
Lek: HW091077
Tabletka doustna HW091077, doustnie, raz dziennie
Eksperymentalny: HW091077 dawka 2
HW091077 dawka doustna 2 raz na dzień.
Lek: HW091077
Tabletka doustna HW091077, doustnie, raz dziennie
Komparator placebo: placebo
Matching Placebo dla HW091077 doustnie raz dziennie
Lek: Matching placebo do HW091077
Dopasowane placebo do tabletki doustnej HW091077, doustnie, raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinna częstotliwość kaszlu
Ramy czasowe: w tygodniu 4
Oceniano za pomocą ambulatoryjnego monitora kaszlu
w tygodniu 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku kwestionariusza kaszlu Leicester (LCQ) w 2. i 4. tygodniu.
Ramy czasowe: w tygodniu 2 i tygodniu 4
LCQ to zgłaszana przez pacjenta miara jakości życia (QOL) w przypadku przewlekłego kaszlu. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
w tygodniu 2 i tygodniu 4
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali wizualno-analogowej (VAS) nasilenia kaszlu w 2. i 4. tygodniu;
Ramy czasowe: w 2. i 4. tygodniu
Oceniane przez uczestnika za pomocą Wizualnej Skali Analogowej [VAS] nasilenia kaszlu na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
w 2. i 4. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hubei Bio-Pharmaceutical Industrial Technological Institute Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HW091077-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami