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Um Estudo de Fase 2 do HW091077 em Participantes com Tosse Crónica Refratária ou Tosse Crónica Inexplicável (RCC/UCC).

16 de março de 2026 atualizado por: Hubei Bio-Pharmaceutical Industrial Technological Institute Inc.

Um Estudo Randomizado, Duplamente Cego, Multicêntrico, Controlado por Placebo, de Braços Paralelos, Fase 2 para Avaliar a Eficácia e Segurança do HW091077 em Participantes com Tosse Crónica Refratária ou Tosse Crónica Inexplicada (RCC/UCC).

Este é um ensaio clínico de fase 2, randomizado, multicêntrico, duplamente cego, controlado por placebo e de desenho paralelo, para avaliar a eficácia, a segurança e as características farmacocinéticas (PK) do HW091077 em adultos chineses com tosse crónica refractária ou tosse crónica inexplicada (RCC/UCC).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 18 e 80 anos;
  • Diagnosticado com tosse crónica refratária ou tosse crónica inexplicada, com uma tosse que dura há ≥1 ano;
  • A TC torácica no rastreio não mostra anomalias que o investigador considere que possam levar a tosse crónica;
  • Pontuação EVA de gravidade da tosse ≥40 mm;
  • Participantes do sexo feminino com potencial de engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e não devem estar a amamentar; participantes masculinos e femininos não devem ter planos de engravidar durante todo o ensaio clínico e dentro de 6 meses após a última dose, e concordam em usar métodos contracetivos fiáveis medicamente aceites durante o ensaio e dentro de 6 meses após a última dose;
  • Compreender totalmente o estudo, assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado e ser capaz de cumprir os procedimentos do estudo e os requisitos de seguimento.

Critérios de Exclusão:

  • Fumar atualmente, ou ter deixado de fumar nos 12 meses anteriores ao rastreio;
  • Histórico de tabagismo >20 maços-ano;
  • Exposição contínua a substâncias tóxicas inaladas nos 12 meses anteriores ao rastreio ou atualmente;
  • Histórico de abuso de drogas ou alcoolismo (consumo semanal de álcool de 14 unidades de álcool: 1 unidade = 285 mL de cerveja, ou 25 mL de bebidas espirituosas, ou 100 mL de vinho);
  • Diagnosticado com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), bronquite crónica, fibrose quística, sarcoidose pulmonar, fibrose pulmonar idiopática, asma brônquica (exceto asma variante da tosse) ou outras doenças das vias aéreas/respiratórias que possam afetar a tosse;
  • Infeção do trato respiratório ou alterações significativas no estado pulmonar nas 4 semanas anteriores ao rastreio;
  • FEV1/FVC<60%;
  • Anomalias clinicamente significativas no eletrocardiograma, como intervalo QTc ≥450 ms, síndrome do QT longo, etc.;
  • Uso de inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAs) nos 3 meses anteriores ao rastreio;
  • Planos para iniciar novo tratamento para TCC/TCEI durante o período do ensaio;
  • Perturbação do paladar no mês anterior ao rastreio;
  • Uso de qualquer antagonista do recetor P2X3 no ano anterior ao rastreio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: HW091077 dose oral 1
HW091077 dose oral 1 uma vez por dia.
Medicamento: HW091077
HW091077 comprimido oral, via oral, uma vez por dia
Experimental: HW091077 dose 2
HW091077 dose oral 2 uma vez por dia.
Medicamento: HW091077
HW091077 comprimido oral, via oral, uma vez por dia
Comparador de Placebo: placebo
Placebo correspondente para HW091077 dose oral uma vez por dia
Medicamento: Placebo correspondente ao HW091077
Placebo correspondente ao comprimido oral HW091077, oral, QD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de tosse em 24 horas
Prazo: na semana 4
Avaliado usando um monitor ambulatorial de tosse
na semana 4

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação total do Leicester Cough Questionnaire (LCQ) na semana 2 e na semana 4.
Prazo: na semana 2 e na semana 4
O LCQ é uma medida de qualidade de vida (QV) relatada pelo paciente para tosse crônica; as pontuações mais altas significam um melhor resultado.
na semana 2 e na semana 4
Alteração em relação à Linha de Base na Escala Visual Analógica (EVA) da Gravidade da Tosse na Semana 2 e Semana 4;
Prazo: na Semana 2 e na Semana 4
Avaliado pela Escala Visual Analógica [VAS] da Gravidade da Tosse pelo participante numa escala visual analógica de 100 mm, em que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade.
na Semana 2 e na Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hubei Bio-Pharmaceutical Industrial Technological Institute Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HW091077-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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