Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

HEM-SURVIVE: Strukturierte Nachsorge für Überlebende von hämatologischen Malignomen im Kindesalter

17. März 2026 aktualisiert von: zhangjingying, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Eine multizentrische prospektive Studie zur Konstruktion eines strukturierten Nachsorgemodells und zur Spätfolgenbelastung von Überlebenden hämatologischer Malignome im Kindesalter (HEM-SURVIVE)

Diese Studie zielt darauf ab, ein strukturiertes Nachsorgemodell für Überlebende von hämatologischen Malignomen im Kindesalter in China zu entwickeln. Unter Verwendung eines multizentrischen prospektiven Kohortendesigns wird sie die Belastung und Risikofaktoren von Spätfolgen identifizieren. Die Studie geht davon aus, dass ein standardisierter Nachsorgeweg, der über eine elektronische Plattform verwaltet wird, die Nachsorgetreue verbessert und die Rate an übersehenen Diagnosen von Spätfolgen reduziert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, prospektive Kohortenstudie ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit eines strukturierten Nachsorgemodells (HEM-SURVIVE) für Überlebende von hämatologischen Malignomen im Kindesalter in China zu bewerten. Derzeit mangelt es an standardisierten Pfaden in der Nachsorgepraxis. Diese Studie wird 400 geeignete Überlebende (im Alter von 1–21 Jahren) einschließen und sie in zwei Kohorten einteilen: den strukturierten Nachsorgemodus (unter Verwendung von Risikostratifizierung, standardisierten Untersuchungspaketen, MDT-Kliniken und einer speziellen mobilen APP) und den konventionellen Nachsorgemodus. Ziel der Studie ist es, die Belastung durch Spätfolgen (wie kardiovaskuläre Ereignisse, endokrine Störungen und sekundäre Malignome) genau zu bewerten und festzustellen, ob der strukturierte elektronische Pfad im Vergleich zur routinemäßigen empirischen Nachsorge über einen Zeitraum von 36 Monaten die Patientencompliance und Früherkennungsraten verbessert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jing ying Zhang, MD
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Hangzhou Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jing Huang, MD
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Affiliated Women and Children's Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jian hua Feng, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Langzeitüberlebende von hämatologischen Malignomen im Kindesalter (einschließlich ALL, AML und Lymphomen), die die Primärbehandlung seit mindestens 12 Monaten abgeschlossen haben und sich in vollständiger Remission (CR) befinden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer pädiatrischen hämatologischen Malignität (ALL, AML, Lymphom, etc.), Primärbehandlung abgeschlossen seit ≥12 Monaten.
  • Alter 1-21 Jahre.
  • Fähigkeit zur Durchführung von Nachsorge und Datenerhebung.
  • Unterzeichnetes Einverständnis.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Organinsuffizienz, die Nachsorge verhindert.
  • Schwere genetische oder systemische Erkrankungen, die Wachstum/Organfunktion beeinträchtigen.
  • Erwartete mangelnde Compliance oder Teilnahmeverweigerung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
HEM-SURVIVE strukturierter Nachsorgemodus
Implementierung eines strukturierten Nachsorgesystems basierend auf einer expositionsorientierten Risikostratifizierung (vier Stufen: Minimal-, Standard-, Hoch- und Ultrahochrisiko). Es umfasst standardisierte Untersuchungspakete (A, A+, B und C), multidisziplinäre (MDT) Survivor-Kliniken und digitales Management über die HEM-SURVIVE APP.
Konventioneller Nachsorgemodus
Routinemäßige Nachsorgepraktiken, die derzeit in China angewendet werden. Die Untersuchungsprojekte werden empirisch vom behandelnden Arzt und der Familie bestimmt, was einen einheitlichen Weg und eine systematische proaktive Überwachung vermissen lässt. Wichtige Untersuchungen für Spätfolgen werden oft erst ausgelöst, nachdem Symptome aufgetreten sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des schwerwiegenden Spätfolgen-Kompositendpunkts.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (bis zu 36 Monate).
Die Inzidenz von Grad-3-5-chronischen Gesundheitszuständen, einschließlich schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (z.B. Herzinsuffizienz), neu aufgetretenem Diabetes, pathologischen Frakturen, schwerer kognitiver/psychologischer Beeinträchtigung und sekundären Primärmalignomen.
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (bis zu 36 Monate).
Compliance-Rate des strukturierten Nachsorgemodus.
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (24-36 Monate).
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die geplanten Nachuntersuchungsbesuche und Untersuchungen gemäß ihrer zugewiesenen Risikostufe abschließen. Die angestrebte Compliance-Rate beträgt ≥80%.
Während der gesamten Studiendauer (24-36 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Mitarbeiter

Ningbo Women & Children's Hospital
Hangzhou Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-IRB-0014-P-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren