Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie von SJP-001 im Vergleich zu Fexofenadin und Naproxen, verabreicht mit Alkohol

18. März 2026 aktualisiert von: Sen-Jam Pharmaceutical

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, 4-fach-Crossover-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SJP-001 in zwei Dosierungen im Vergleich zu Fexofenadin und Naproxen in Kombination mit Alkohol.

Dies wird eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einem 4-Wege-Crossover-Design sein, bei der den Probanden an verschiedenen Studientagen das Studienmedikament (SJP-001), Placebo, Fexofenadin allein und Naproxen allein verabreicht werden, in Verbindung mit einer Menge Alkohol, die als ausreichend eingeschätzt wird, um am nächsten Tag einen Kater zu verursachen. Die Alkoholmenge kann von Proband zu Proband variieren, jedoch wird jeder Proband an jedem nachfolgenden Behandlungstag die gleichen Arten und Mengen an Alkohol konsumieren wie am ersten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei jedem der vier Behandlungsbesuche, die jeweils durch eine mindestens 7-tägige Auswaschphase getrennt sind (d.h. der Behandlungstag gefolgt von mindestens 6 darauffolgenden Tagen ohne Behandlung), erhalten die Probanden SJP-001, Placebo, Fexofenadin allein und Naproxen allein. Die Probanden werden gemäß einem vor Studienbeginn erstellten Plan gleichmäßig auf eine von vier Behandlungssequenzen randomisiert. Die Behandlungen werden 15 Minuten vor Beginn eines maximal 3-stündigen Intervalls verabreicht, während dessen die Probanden ihre Wahl aus einer Auswahl alkoholischer und alkoholfreier Getränke trinken. Die Menge des konsumierten Alkohols zielt darauf ab, einen Atemalkoholgehalt (BrAC) von 0,08% zu erreichen, ein Wert, von dem geschätzt wird, dass er ausreicht, um am folgenden Tag einen Kater zu verursachen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Toronto, Quebec, Kanada
        • Conform Clinical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer oder Frauen zwischen 18 und 65 Jahren einschließlich.
  2. Guter allgemeiner Gesundheitszustand, bestimmt durch eine gründliche Anamnese und körperliche Untersuchung einschließlich Vitalzeichen. Wiederholungstests beim Screening sind bei außerhalb des Normbereichs liegenden Vitalzeichen akzeptabel.
  3. Die Versuchsperson ist selbstberichteter moderater Alkoholkonsument, der manchmal oder regelmäßig 2 bis 7 Einheiten Alkohol konsumiert. Mäßiger Alkoholkonsum kann ungefähr mit einer BAK von 0,04–0,11 % angenähert werden. Die 0,04 %–0,11 % BAK korrelieren ungefähr mit einer 54–72 kg schweren Frau, die 2 bis 5 Getränke in 2 bis 3 Stunden konsumiert, bzw. einem 72–95 kg schweren Mann, der 3 bis 7 Getränke in 2 bis 3 Stunden konsumiert.
  4. Die Versuchsperson hat sich auf Basis des vorstudienbezogenen Fragebogens als wahrscheinlich katerempfindlich qualifiziert.
  5. Body-Mass-Index zwischen 18 und 32 kg/m² einschließlich.
  6. Angabe einer regelmäßigen, gewohnheitsmäßigen Schlafenszeit zwischen 21:30 und 24:00 Uhr.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftsbluttest und bei der Aufnahme für jeden Behandlungsbesuch einen negativen Schwangerschaftsurintest haben und eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
  8. Die Versuchsperson ist in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung zu geben.
  9. Die Versuchsperson kann den Studienanweisungen folgen und ist bereit, alle Studienbesuche und -verfahren zu absolvieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Erkrankung innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  2. Allergische Reaktion innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Besuch.
  3. Impfung innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Besuch.
  4. Klinisch signifikante, instabile Erkrankung.
  5. AST-, ALT- oder Bilirubinwert größer als >1,5-fach der oberen Normgrenze. Wiederholungstests beim Screening sind bei außerhalb des Normbereichs liegenden Werten nach Genehmigung durch den Prüfarzt oder Beauftragte akzeptabel.
  6. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 80 ml/min (bestimmt mit einer geeigneten Methode durch das meldende Labor). Wiederholungstests beim Screening sind bei außerhalb des Normbereichs liegenden Werten nach Genehmigung durch den Prüfarzt oder Beauftragte akzeptabel.
  7. Prothrombinzeit > 1,3(s). Wiederholungstests beim Screening sind bei außerhalb des Normbereichs liegenden Werten nach Genehmigung durch den Prüfarzt oder Beauftragte akzeptabel.
  8. Jeder abnorme Laborwert, den der Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet.
  9. Anzeichen oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Autoimmun-, hämatologischen, Nieren-, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen oder neurologischen Erkrankung, die die Durchführung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse erschweren oder die Versuchsperson nach Meinung des Prüfarztes durch die Studienteilnahme gefährden würde.
  10. Vorgeschichte von Krebs oder Diabetes (ausgenommen Versuchspersonen mit reseziertem Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom nach Ermessen des Prüfarztes).
  11. Die Versuchsperson hat eine frühere oder aktuelle substanzbezogene Störung gemäß DSM-5.
  12. Ein Wert von 8 oder höher auf der AUDIT-Skala.
  13. Selbstbericht über kürzlichen (innerhalb eines Monats) oder aktuellen Konsum von gerauchten oder gekauten Tabakerzeugnissen oder Verwendung von Nikotin (z. B. Nikotinkaugummi oder -pflaster).
  14. Positiver Alkohol-Atemtest beim Screening oder beim Check-in für einen Behandlungsbesuch.
  15. Positiver Urindrogentest beim Screening oder beim Check-in für einen Behandlungsbesuch.
  16. Systolischer Blutdruck (RR) außerhalb des Bereichs von 100 und 140 mmHg, diastolischer RR außerhalb des Bereichs von 50 und 90 mmHg beim Screening. Zum Zweck der Qualifizierung eines bestimmten Teilnehmers für die Studienteilnahme können außerhalb des Normbereichs liegende Vitalzeichen einmal wiederholt werden.
  17. Herzfrequenz > 100 Schläge pro Minute beim Screening.
  18. Versuchspersonen, die nicht bereit sind, auf Koffeinkonsum mit oder nach dem Abendessen an jeder Behandlungsnacht zu verzichten oder die nicht bereit sind, während der gesamten Studienteilnahme die Studienbeschränkungen für verbotene Medikamente/Lebensmittel einzuhalten.
  19. Klinisch signifikante psychiatrische Erkrankung, einschließlich chronischer psychiatrischer Erkrankung oder der Vorgeschichte oder des Vorliegens einer beliebigen Achse-I-Störung, einschließlich Angst und/oder Depression innerhalb der letzten 6 Monate.
  20. Jeder klinisch signifikante abnorme Befund bei der körperlichen Untersuchung oder den Vitalzeichen.
  21. Die Versuchsperson hat zuvor eine allergische Reaktion oder ein unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung von Aspirin, NSAR oder Antihistaminika erlebt.
  22. Die Versuchsperson benötigt die Verwendung eines verschreibungspflichtigen Medikaments 14 Tage vor Tag 1, rezeptfreier (OTC) oraler Schmerzmittel 7 Tage vor der ersten Dosis (Paracetamol, orale Kontrazeptiva und Vitamine sind zulässig) oder eines beliebigen verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikaments am Tag der Dosierung während der Studie (orale Kontrazeptiva sind zulässig). Dies schließt die Verwendung während vorheriger Behandlungsperioden während der Studie ein.
  23. Frauen, die stillen.
  24. Jeglicher medizinische Zustand oder jegliche Bedingung oder Situation, die nach Meinung des Prüfarztes die Versuchsperson einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme der Versuchsperson an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte.
  25. Gleichzeitige Teilnahme an einer Arzneimittel- oder Gerätestudie oder Verwendung eines beliebigen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  26. Der Teilnehmer ist nicht bereit, 24 Stunden vor den Aufnahmen auf anstrengende körperliche Betätigung (einschließlich Gewichtheben) zu verzichten.
  27. Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung oder Spende oder Verlust von 500 ml oder mehr Vollblut innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung A - Fexofenadinhydrochlorid 60mg
Niedrige Dosis - Fexofenadin 60mg Einzeldosis
Arzneimittel: Behandlung A- Fexofenadin HCl 60mg
Eine orale Kapsel mit 60 mg Fexofenadin HCl plus eine passende Placebo-Kapsel
Experimental: Behandlung B- Naproxen-Natrium 220mg
Niedrige Dosis - Naproxen-Natrium 220mg Einzeldosis
Arzneimittel: Behandlung B - Naproxen-Natrium 220mg
Eine orale Kapsel mit 220 mg Naproxen-Natrium plus eine passende Placebo-Kapsel
Experimental: Behandlung C - SJP-001 280mg
Niedrige Dosis - Fexofenadin 60mg + Naproxen-Natrium 220mg Einzeldosis
Arzneimittel: Behandlung C- SJP-001 280mg
SJP-001 (Eine orale Kapsel mit 60 mg Fexofenadin HCl plus eine orale Kapsel mit nicht mehr als 275 mg (vorzugsweise 220 mg) Naproxen-Natrium)
Placebo-Komparator: Behandlung D- Placebo-1
Niedrige Dosis - Placebo
Arzneimittel: Behandlung D- Placebo-1
Zwei orale Placebo-Kapseln, die im Aussehen anderen Studienbehandlungen entsprechen
Experimental: Behandlung E- Fexofenadin HCl 120mg
Hohe Dosis - Fexofenadin 60 mg - 2 Tabletten als Einzeldosis verabreicht
Arzneimittel: Behandlung E- Fexofenadin HCl 120mg
Zwei orale Kapseln, die 60 mg Fexofenadin-HCl enthalten (insgesamt 120 mg), plus zwei passende Placebo-Kapseln
Experimental: Behandlung F - Naproxen-Natrium 440mg
Hohe Dosis - Naproxen-Natrium 220mg-2 Tabletten als Einzeldosis verabreicht
Arzneimittel: Behandlung F - Naproxen-Natrium 440mg
Zwei orale Kapseln, die 220 mg Naproxen-Natrium enthalten (maximal 440 mg insgesamt), plus zwei passende Placebo-Kapseln
Experimental: Behandlung G- SJP-001 560mg
Hochdosis - Naproxen-Natrium 220mg - 2 Tabletten + Fexofenadin 60mg - 2 Tabletten als Einzeldosis verabreicht
Arzneimittel: Behandlung G- SJP-001 560mg
JP-001 (Zwei orale Kapseln mit 60 mg Fexofenadin-HCl [120 mg insgesamt] plus zwei orale Kapseln mit 220 mg Naproxen-Natrium (560 mg) maximale Gesamtmenge])
Placebo-Komparator: Behandlung H - Placebo 2
Hohe Dosis - Placebo x 2
Arzneimittel: Behandlung H - Placebo 2
Vier orale Placebo-Kapseln, die im Aussehen anderen Studienbehandlungen entsprechen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) von zwei verschiedenen Dosen SJP001, die in Verbindung mit Alkohol an gesunde erwachsene Probanden verabreicht wurden - Cmax (Maximale Plasmakonzentration)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 23 nach der ersten Dosisverabreichung
Cmax
Tag 1 bis Tag 23 nach der ersten Dosisverabreichung
Pharmacokinetik (PK) zweier verschiedener Dosen von SJP001 in Kombination mit Alkohol bei gesunden erwachsenen Probanden - Tmax (Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 23 nach der ersten Dosisverabreichung
Tmax
Tag 1 bis Tag 23 nach der ersten Dosisverabreichung
Pharmakokinetik (PK) von zwei verschiedenen Dosen SJP001, die in Verbindung mit Alkohol an gesunde erwachsene Probanden verabreicht wurden - AUC0-24 (Gesamtplasmaexposition von der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Verabreichung)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 23 nach der ersten Dosisverabreichung
AUC0-24
Tag 1 bis Tag 23 nach der ersten Dosisverabreichung
Pharmakokinetik (PK) zweier unterschiedlicher Dosen von SJP001, die in Verbindung mit Alkohol an gesunde erwachsene Probanden verabreicht wurden – AUCinf (Gesamtplasmaexposition 1)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 23 nach der Verabreichung der ersten Dosis
AUCinf
Tag 1 bis Tag 23 nach der Verabreichung der ersten Dosis
Pharmakokinetik (PK) von zwei verschiedenen Dosen von SJP001, die in Verbindung mit Alkohol an gesunde erwachsene Probanden verabreicht werden - t1/2 (Eliminationshalbwertszeit)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 23 nach der ersten Dosisverabreichung
t1/2
Tag 1 bis Tag 23 nach der ersten Dosisverabreichung
Pharmakokinetik (PK) zweier unterschiedlicher Dosen von SJP001 in Kombination mit Alkohol bei gesunden erwachsenen Probanden - AUC% extrap (Prozentsatz der AUC, der durch Extrapolation von der letzten beobachteten Plasmakonzentration abgeleitet wird)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 23 nach der Verabreichung der ersten Dosis
Tag 1 bis Tag 23 nach der Verabreichung der ersten Dosis
Pharmakodynamik (PD) zweier unterschiedlicher Dosen von SJP001, die in Verbindung mit Alkohol an gesunde erwachsene Probanden verabreicht wurden – Einzelpunkt-Kater-Schweregrad-Score
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 23 nach der ersten Dosisverabreichung
Der Einzelwert-Hangover-Schweregrad-Score ist ein subjektiver Selbstbericht über die Schwere des Hangovers auf einer Skala von 0 bis 10 (0=kein Hangover;10=schlimmster Hangover)
Tag 1 bis Tag 23 nach der ersten Dosisverabreichung
Pharmakodynamik (PD) zweier verschiedener Dosierungen von SJP001, die in Verbindung mit Alkohol an gesunde erwachsene Probanden verabreicht wurden - Mehrfache Symptom-Kater-Scores
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 23 nach der Verabreichung der ersten Dosis
Der Mehrfach-Symptom-Kater-Score ist ein mehrwertiger, multisymptomatischer Score, der aus der individuellen subjektiven Selbstauskunft über ein Spektrum von Katersymptomen in Bezug auf Auftreten und Schweregrad abgeleitet wird. (23 Symptome mit 0-10 bewertet; 0=keine, 10=am schlimmsten)
Tag 1 bis Tag 23 nach der Verabreichung der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Charakteristika jedes Arzneimittels nach Behandlungsgruppe - Cmax (maximale Plasmakonzentration)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 23 nach der ersten Dosisverabreichung
Arzneimittel-zu-Arzneimittel-Analyse Fexofenadin verabreicht als SJP-001 mit Verabreichung von Fexofenadin allein und die PK-Charakteristika von Naproxen verabreicht als SJP-001 mit Verabreichung von Naproxen allein.
Tag 1 bis Tag 23 nach der ersten Dosisverabreichung
PK-Charakteristika jedes Wirkstoffs nach Behandlungsgruppe – AUC0-t (Fläche unter der Kurve von Zeitpunkt 0 bis t).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 23 nach der ersten Dosisverabreichung
Arzneimittel-zu-Arzneimittel-Analyse Fexofenadin, verabreicht als SJP-001, mit der Verabreichung von Fexofenadin allein, und die PK-Charakteristika von Naproxen, verabreicht als SJP-001, mit der Verabreichung von Naproxen allein.
Tag 1 bis Tag 23 nach der ersten Dosisverabreichung
PK-Charakteristika jedes Wirkstoffs nach Behandlungsgruppe - AUC0-inf (Fläche unter der Kurve von 0 bis Unendlich).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 23 nach der ersten Dosisverabreichung
Arzneimittel-zu-Arzneimittel-Analyse von Fexofenadin, verabreicht als SJP-001, mit der Verabreichung von Fexofenadin allein, und die PK-Charakteristika von Naproxen, verabreicht als SJP-001, mit der Verabreichung von Naproxen allein.
Tag 1 bis Tag 23 nach der ersten Dosisverabreichung
Gesamtschwere des Katers nach Verabreichung von SJP-001, nach Fexofenadin allein und nach Naproxen allein
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 23 nach der Verabreichung der ersten Dosis
(Einzelne Itemskala und Scores auf einer Multisymptom-Skala) werden für jede Dosisstufe mittels zweifaktorieller (Behandlung × Zeit) ANOVA zwischen den Behandlungen, einschließlich Placebo, analysiert und verglichen.
Tag 1 bis Tag 23 nach der Verabreichung der ersten Dosis
Quantitative Unterschiede in den Symptomprofilen nach Behandlung.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 23 nach der ersten Dosisverabreichung
Anzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) in jedem Behandlungsarm erlebten. Der Schweregrad wurde vom Prüfarzt als leicht (Bewusstsein für Anzeichen/Symptome, aber leicht tolerierbar), moderat (ausreichendes Unbehagen, um die übliche Aktivität zu beeinträchtigen, kann eine Intervention erfordern) oder schwer (arbeitsunfähig, Unfähigkeit zur Ausübung üblicher Aktivitäten, beeinträchtigt den klinischen Zustand erheblich, erfordert Intervention) bewertet. Die Kausalität wurde als definitiv, möglicherweise oder nicht im Zusammenhang mit dem Studienmedikament stehend bewertet.
Tag 1 bis Tag 23 nach der ersten Dosisverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sen-Jam Pharmaceutical

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cliantha Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jackie Iversen, Chief Clinical Officer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SJP- 1- 01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten