Eine Studie von SJP-001 im Vergleich zu Fexofenadin und Naproxen, verabreicht mit Alkohol

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männer oder Frauen zwischen 18 und 65 Jahren einschließlich.
2. Guter allgemeiner Gesundheitszustand, bestimmt durch eine gründliche Anamnese und körperliche Untersuchung einschließlich Vitalzeichen. Wiederholungstests beim Screening sind bei außerhalb des Normbereichs liegenden Vitalzeichen akzeptabel.
3. Die Versuchsperson ist selbstberichteter moderater Alkoholkonsument, der manchmal oder regelmäßig 2 bis 7 Einheiten Alkohol konsumiert. Mäßiger Alkoholkonsum kann ungefähr mit einer BAK von 0,04–0,11 % angenähert werden. Die 0,04 %–0,11 % BAK korrelieren ungefähr mit einer 54–72 kg schweren Frau, die 2 bis 5 Getränke in 2 bis 3 Stunden konsumiert, bzw. einem 72–95 kg schweren Mann, der 3 bis 7 Getränke in 2 bis 3 Stunden konsumiert.
4. Die Versuchsperson hat sich auf Basis des vorstudienbezogenen Fragebogens als wahrscheinlich katerempfindlich qualifiziert.
5. Body-Mass-Index zwischen 18 und 32 kg/m² einschließlich.
6. Angabe einer regelmäßigen, gewohnheitsmäßigen Schlafenszeit zwischen 21:30 und 24:00 Uhr.
7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftsbluttest und bei der Aufnahme für jeden Behandlungsbesuch einen negativen Schwangerschaftsurintest haben und eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
8. Die Versuchsperson ist in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung zu geben.
9. Die Versuchsperson kann den Studienanweisungen folgen und ist bereit, alle Studienbesuche und -verfahren zu absolvieren.

Ausschlusskriterien:

1. Akute Erkrankung innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch.
2. Allergische Reaktion innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Besuch.
3. Impfung innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Besuch.
4. Klinisch signifikante, instabile Erkrankung.
5. AST-, ALT- oder Bilirubinwert größer als >1,5-fach der oberen Normgrenze. Wiederholungstests beim Screening sind bei außerhalb des Normbereichs liegenden Werten nach Genehmigung durch den Prüfarzt oder Beauftragte akzeptabel.
6. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 80 ml/min (bestimmt mit einer geeigneten Methode durch das meldende Labor). Wiederholungstests beim Screening sind bei außerhalb des Normbereichs liegenden Werten nach Genehmigung durch den Prüfarzt oder Beauftragte akzeptabel.
7. Prothrombinzeit > 1,3(s). Wiederholungstests beim Screening sind bei außerhalb des Normbereichs liegenden Werten nach Genehmigung durch den Prüfarzt oder Beauftragte akzeptabel.
8. Jeder abnorme Laborwert, den der Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet.
9. Anzeichen oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Autoimmun-, hämatologischen, Nieren-, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen oder neurologischen Erkrankung, die die Durchführung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse erschweren oder die Versuchsperson nach Meinung des Prüfarztes durch die Studienteilnahme gefährden würde.
10. Vorgeschichte von Krebs oder Diabetes (ausgenommen Versuchspersonen mit reseziertem Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom nach Ermessen des Prüfarztes).
11. Die Versuchsperson hat eine frühere oder aktuelle substanzbezogene Störung gemäß DSM-5.
12. Ein Wert von 8 oder höher auf der AUDIT-Skala.
13. Selbstbericht über kürzlichen (innerhalb eines Monats) oder aktuellen Konsum von gerauchten oder gekauten Tabakerzeugnissen oder Verwendung von Nikotin (z. B. Nikotinkaugummi oder -pflaster).
14. Positiver Alkohol-Atemtest beim Screening oder beim Check-in für einen Behandlungsbesuch.
15. Positiver Urindrogentest beim Screening oder beim Check-in für einen Behandlungsbesuch.
16. Systolischer Blutdruck (RR) außerhalb des Bereichs von 100 und 140 mmHg, diastolischer RR außerhalb des Bereichs von 50 und 90 mmHg beim Screening. Zum Zweck der Qualifizierung eines bestimmten Teilnehmers für die Studienteilnahme können außerhalb des Normbereichs liegende Vitalzeichen einmal wiederholt werden.
17. Herzfrequenz > 100 Schläge pro Minute beim Screening.
18. Versuchspersonen, die nicht bereit sind, auf Koffeinkonsum mit oder nach dem Abendessen an jeder Behandlungsnacht zu verzichten oder die nicht bereit sind, während der gesamten Studienteilnahme die Studienbeschränkungen für verbotene Medikamente/Lebensmittel einzuhalten.
19. Klinisch signifikante psychiatrische Erkrankung, einschließlich chronischer psychiatrischer Erkrankung oder der Vorgeschichte oder des Vorliegens einer beliebigen Achse-I-Störung, einschließlich Angst und/oder Depression innerhalb der letzten 6 Monate.
20. Jeder klinisch signifikante abnorme Befund bei der körperlichen Untersuchung oder den Vitalzeichen.
21. Die Versuchsperson hat zuvor eine allergische Reaktion oder ein unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung von Aspirin, NSAR oder Antihistaminika erlebt.
22. Die Versuchsperson benötigt die Verwendung eines verschreibungspflichtigen Medikaments 14 Tage vor Tag 1, rezeptfreier (OTC) oraler Schmerzmittel 7 Tage vor der ersten Dosis (Paracetamol, orale Kontrazeptiva und Vitamine sind zulässig) oder eines beliebigen verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikaments am Tag der Dosierung während der Studie (orale Kontrazeptiva sind zulässig). Dies schließt die Verwendung während vorheriger Behandlungsperioden während der Studie ein.
23. Frauen, die stillen.
24. Jeglicher medizinische Zustand oder jegliche Bedingung oder Situation, die nach Meinung des Prüfarztes die Versuchsperson einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme der Versuchsperson an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte.
25. Gleichzeitige Teilnahme an einer Arzneimittel- oder Gerätestudie oder Verwendung eines beliebigen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
26. Der Teilnehmer ist nicht bereit, 24 Stunden vor den Aufnahmen auf anstrengende körperliche Betätigung (einschließlich Gewichtheben) zu verzichten.
27. Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung oder Spende oder Verlust von 500 ml oder mehr Vollblut innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme.