En studie av SJP-001 sammenlignet med fexofenadin og naproxen administrert med alkohol

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn eller kvinner mellom 18 og 65 år inklusive.
2. God generell helse som fastslått gjennom grundig medisinsk historie og fysisk undersøkelse inklusive vitale tegn. Gjentatt testing ved screening er akseptabelt for vitale tegn utenfor normalområdet.
3. Deltaker er en selvrapportert moderat alkoholkonsument, som noen ganger eller regelmessig konsumerer 2 til 7 alkoholenheter. Moderert drikking kan tilnærmes med en BAC på 0,04–0,11 %. BAC 0,04–0,11 % tilsvarer omtrent en 54–72 kg kvinne som drikker 2 til 5 drinker på henholdsvis 2 til 3 timer, og en 72–95 kg mann som drikker 3 til 7 drinker på henholdsvis 2 til 3 timer.
4. Deltaker har forkvalifisert seg som sannsynligvis hangover-følsom basert på spørreskjema før studien.
5. Kroppsmasseindeks mellom 18 og 32 kg/m², inklusive.
6. Rapporterer en vanlig, vanemessig leggetid mellom 21:30 og 24:00.
7. Kvinner i fruktbar alder må ha negativt serum graviditetstest ved screening og negativ urin graviditetstest ved innleggelse for hvert behandlingsbesøk og bruke en akseptabel prevensjonsmetode.
8. Deltaker er i stand til å forstå studiens krav og å gi skriftlig samtykke.
9. Deltaker er i stand til å følge studieinstruksjoner og er villig til å fullføre alle studiebesøk og prosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

1. Akutt sykdom innen 14 dager før screeningsbesøket.
2. Allergisk reaksjon innen 7 dager før screeningsbesøket.
3. Vaksinasjon innen 7 dager før screeningsbesøket.
4. Klinisk signifikant, ustabil medisinsk sykdom.
5. AST, ALT eller bilirubinverdi større enn >1,5x øvre referansegrense. Gjentatt testing ved screening er akseptabelt for verdier utenfor normalområdet etter godkjenning fra hovedforsker eller utpegede representanter.
6. Estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) < 80 ml/min (bestemt med en passende metode av rapporteringslaboratoriet). Gjentatt testing ved screening er akseptabelt for verdier utenfor normalområdet etter godkjenning fra hovedforsker eller utpegede representanter.
7. Protrombintid > 1,3 s. Gjentatt testing ved screening er akseptabelt for verdier utenfor normalområdet etter godkjenning fra hovedforsker eller utpegede representanter.
8. Enhver unormal laboratorieverdi som forskeren anser som klinisk signifikant.
9. Bevis eller historie med klinisk signifikant autoimmun, hematologisk, nyre-, endokrin, lunge-, gastrointestinal, kardiovaskulær, leversykdom eller nevrologisk sykdom som vil gjøre implementering av protokollen eller tolkning av studieresultatene vanskelig, eller som vil utsette deltakeren for risiko ved å delta i studien etter forskerens vurdering.
10. Historie med kreft eller diabetes (unntatt deltakere med fjernet basalcellekarsinom og planocellulært karsinom etter hovedforskerens skjønn).
11. Deltaker har en tidligere eller nåværende substansrelatert lidelse som definert av DSM-5.
12. En score på 8 eller høyere på AUDIT-skalaen.
13. Selvrapportering av nylig (innen en måned) eller nåværende bruk av røyket eller tygget tobakksprodukter, eller bruk av nikotin (f.eks. nikotintyggis eller plaster).
14. Positiv alkohol pusterør test ved screening eller innsjekk for et behandlingsbesøk.
15. Positiv urin prøve for rusmidler ved screening eller ved innsjekk for et behandlingsbesøk.
16. Systolisk blodtrykk (BP) utenfor området 100 og 140 mmHg, diastolisk BP utenfor området 50 og 90 mmHg, ved screening. For å kvalifisere en gitt deltaker for studie deltakelse, kan vitale tegn utenfor normalområdet gjentas én gang.
17. Hjertefrekvens > 100 slag per minutt ved screening.
18. Deltakere som er uvillige til å avstå fra koffeinforbruk med eller etter middag hver behandlingsnatt, eller som er uvillige til å følge studiens restriksjoner for forbudte medisiner/matvarer gjennom hele studieperioden.
19. Klinisk signifikant psykisk sykdom, inkludert kronisk psykisk sykdom eller historie eller tilstedeværelse av en hvilken som helst Axis I-tilstand, inkludert angst og/eller depresjon innen de siste 6 månedene.
20. Enhver klinisk signifikant abnorm funn ved fysisk undersøkelse eller vitale tegn.
21. Deltaker har tidligere opplevd en allergisk reaksjon eller bivirkning knyttet til bruk av aspirin, NSAID eller antihistamin.
22. Deltaker krever bruk av reseptbelagt medisin 14 dager før dag 1, reseptfrie (OTC) orale smertemedisiner 7 dager før første dose (paracetamol, orale prevensjonsmidler og vitaminer er tillatt), eller enhver reseptbelagt medisin eller reseptfri medisin på doseringsdagen under studien (orale prevensjonsmidler er tillatt). Dette inkluderer bruk under tidligere behandlingsperioder under studien.
23. Kvinner som ammer.
24. Enhver medisinsk tilstand eller enhver tilstand eller situasjon som etter forskerens mening kan utsette deltakeren for betydelig risiko, forvirre studieresultatene, eller forstyrre deltakerens deltakelse i studien betydelig.
25. Samtidig deltakelse i en undersøkelsesmedisin eller enhetsstudie, eller bruk av enhver undersøkelsesmedisin innen 30 dager før screening.
26. Deltaker er uvillig til å avstå fra tung trening (inkludert vektløfting) 24 timer før innleggelse.
27. Donasjon av plasma innen 7 dager før dosering eller donasjon eller tap av 500 ml eller mer av fullblod innen 30 dager før innleggelse.