Um Estudo de SJP-001 em Comparação com Fexofenadina e Naproxeno Administrados com Álcool

Critérios de Inclusão:

1. Homens ou mulheres saudáveis entre os 18 e os 65 anos, inclusive.
2. Boa saúde geral determinada por um historial médico completo e exame físico, incluindo sinais vitais. É aceitável repetir os testes na Triagem para sinais vitais fora do intervalo.
3. O participante auto-reporta ser um consumidor moderado de álcool, consumindo por vezes ou regularmente 2 a 7 unidades de álcool. O consumo moderado pode ser aproximado a uma TAS de 0,04% - 0,11%. A TAS de 0,04% - 0,11% corresponde aproximadamente a uma mulher de 54-72 kg que bebe 2 a 5 bebidas em 2 a 3 horas, respetivamente, e a um homem de 72-95 kg que bebe 3 a 7 bebidas em 2 a 3 horas, respetivamente.
4. O participante pré-qualificou-se como provavelmente sensível à ressaca com base num questionário pré-estudo.
5. Índice de massa corporal entre 18 e 32 kg/m², inclusive.
6. Reportar uma hora de deitar habitual e regular entre as 21:30 e as 24:00.
7. Mulheres com potencial de engravidar devem ter um teste de gravidez no soro negativo na triagem e um teste de gravidez na urina negativo na admissão para cada visita de tratamento e utilizar um método contracetivo aceitável.
8. O participante é capaz de compreender os requisitos do estudo e de dar consentimento informado por escrito.
9. O participante é capaz de seguir as instruções do estudo e está disposto a completar todas as visitas e procedimentos do estudo.

Critérios de Exclusão:

1. Doença aguda nos 14 dias anteriores à visita de triagem.
2. Reação alérgica nos 7 dias anteriores à visita de triagem.
3. Administração de vacina nos 7 dias anteriores à visita de triagem.
4. Doença médica clinicamente significativa e instável.
5. Valores de AST, ALT ou Bilirrubina superiores a >1,5x o LSN. É aceitável repetir os testes na Triagem para valores fora do intervalo após aprovação pelo Investigador Principal (PI) ou seus delegados.
6. Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 80 mL/min (determinada com um método apropriado pelo laboratório de análises). É aceitável repetir os testes na Triagem para valores fora do intervalo após aprovação pelo Investigador Principal (PI) ou seus delegados.
7. Tempo de protrombina > 1,3(s). É aceitável repetir os testes na Triagem para valores fora do intervalo após aprovação pelo Investigador Principal (PI) ou seus delegados.
8. Qualquer valor laboratorial anormal considerado clinicamente significativo pelo investigador.
9. Evidência ou historial de doença autoimune, hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática ou neurológica clinicamente significativa que dificulte a implementação do protocolo ou a interpretação dos resultados do estudo, ou que, na opinião do Investigador, coloque o participante em risco ao participar no estudo.
10. Historial de cancro ou diabetes (excluindo participantes com carcinoma basocelular ou carcinoma de células escamosas ressecados, a critério do PI).
11. O participante tem um Transtorno Relacionado com Substâncias anterior ou atual, conforme definido pelo DSM-5.
12. Uma pontuação de 8 ou superior na escala AUDIT.
13. Auto-relato de uso recente (dentro de um mês) ou atual de produtos de tabaco fumados ou mascados, ou uso de nicotina (ex.: pastilha ou adesivo de nicotina).
14. Teste de bafómetro de álcool positivo na triagem ou no check-in para qualquer visita de tratamento.
15. Teste de drogas na urina positivo na triagem ou no check-in para qualquer visita de tratamento.
16. Pressão arterial sistólica (PAS) fora do intervalo de 100 e 140 mmHg, pressão arterial diastólica (PAD) fora do intervalo de 50 e 90 mmHg, na Triagem. Para efeitos de qualificação de qualquer participante para o estudo, sinais vitais fora do intervalo podem ser repetidos uma vez.
17. Frequência cardíaca > 100 batimentos por minuto na triagem.
18. Participantes que não estão dispostos a evitar o consumo de cafeína com ou após o jantar em cada noite de tratamento, ou que não estão dispostos a cumprir as restrições do estudo para medicamentos/alimentos proibidos durante toda a participação no estudo.
19. Doença psiquiátrica clinicamente significativa, incluindo doença psiquiátrica crónica ou o historial ou presença de qualquer condição do Eixo I, incluindo ansiedade e/ou depressão nos últimos 6 meses.
20. Qualquer achado anormal clinicamente significativo no exame físico ou nos sinais vitais.
21. O participante já experienciou uma reação alérgica ou evento adverso associado ao uso de aspirina, AINEs ou anti-histamínicos.
22. O participante necessita do uso de qualquer medicamento prescrito nos 14 dias anteriores ao dia 1, de medicamento(s) oral(ais) para a dor de venda livre (OTC) nos 7 dias anteriores à primeira dose (paracetamol, contracetivos orais e vitaminas são permitidos), ou de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre no dia da administração durante o estudo (contracetivos orais são permitidos). Isto inclui o uso durante períodos de tratamento anteriores no estudo.
23. Mulheres que estão a amamentar.
24. Qualquer condição médica ou qualquer situação que, na opinião do investigador, possa colocar o participante em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente com a participação do participante no estudo.
25. Participação simultânea num estudo com fármaco ou dispositivo investigacional, ou uso de qualquer fármaco investigacional nos 30 dias anteriores à triagem.
26. O participante não está disposto a abster-se de exercício físico intenso (incluindo musculação) 24 horas antes das admissões.
27. Doação de plasma nos 7 dias anteriores à administração ou doação ou perda de 500 mL ou mais de sangue total nos 30 dias anteriores à admissão.