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Eine Studie zur Bewertung von intravenösem (IV) Telisotuzumab Adizutecan in Kombination mit Fluorouracil, Folinsäure und Oxaliplatin (FOLFOX) im Vergleich zur Standardtherapie bei erwachsenen Teilnehmern mit metastasiertem Pankreasgangkarzinom in der Erstlinientherapie

9. Oktober 2026 aktualisiert von: AbbVie

Phase 2/3 Open-Label-Randomisierte Studie von Telisotuzumab Adizutecan in Kombination mit FOLFOX im Vergleich zur Standardtherapie bei Patienten mit metastasiertem duktalen Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse in der Erstlinientherapie - AndroMETa-PDAC-288

Cancer is a condition where cells in a specific part of the body grow and reproduce uncontrollably. The pancreas is a gland behind the stomach that produces a digestive fluid that is emptied into the intestines through tube shaped ducts. Pancreatic cancer often starts in these ducts. The purpose of this study is to assess adverse events and change in disease activity of telisotuzumab adizutecan when given in combination with fluorouracil, folinic acid, and oxaliplatin (FOLFOX) to treat adult participants with pancreatic ductal cancer.

Telisotuzumab adizutecan is an investigational drug being developed for the treatment of pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC). This study will be divided into two phases, with the first phase (Phase 2) treating participants with increasing doses of telisotuzumab adizutecan with FOLFOX. Participants will then be randomized into 3 groups called treatment arms. Two groups will receive telisotuzumab adizutecan with FOLFOX with different optimized doses. One group will receive standard of care (SOC) - fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin, and irinotecan. In the second phase (Phase 3), participants will be randomized into 2 arms to receive either the optimal dose of telisotuzumab adizutecan (from the previous phase) with FOLFOLX, or SOC. Approximately 900 participants with PDAC will be enrolled in this study in approximately 200 sites worldwide.

Phase 2 includes a dose escalation stage and a dose optimization stage. In the dose escalation stage, participants will receive escalating doses of Intravenous (IV) telisotuzumab adizutecan + FOLFOX. In the dose optimization stage, participants will receive 1 of 2 doses of IV telisotuzumab adizutecan with FOLFOX or SOC. At the start of Phase 3, participants will receive the optimal dose of IV telisotuzumab adizutecan with FOLFOX or SOC. The study will run for a duration of approximately 6 years.

There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at an approved institution (hospital or clinic). The effect of the treatment will be frequently checked by medical assessments, blood tests, questionnaires and side effects.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
900

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Rekrutierung
        • Austin Hospital /ID# 280283
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 279409
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 279411
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • Rekrutierung
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 279408
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 279414
  • Japan
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • The Cancer Institute Hospital Of Japanese Foundation for Cancer Research /ID# 280140
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Rekrutierung
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria /ID# 279884
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1400-038
        • Rekrutierung
        • Fundacao Champalimaud /ID# 279881
  • Südkorea
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital /ID# 280191
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 279735
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital /ID# 279725
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 279726
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Center At Yale-New Haven /ID# 279780
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Medical Center /ID# 279460
      • Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
        • Rekrutierung
        • City Of Hope - Chicago /ID# 279814
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • Cancer And Hematology Centers Of Western Michigan - Grand Rapids /ID# 279853
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University /ID# 279890
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • UH Seidman Cancer Center /ID# 279602
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine /ID# 280038
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 280417
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 280415
  • Vereinigtes Königreich
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Rekrutierung
        • Oxford University Hospital NHS Trust /ID# 279764

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Have unresectable, metastatic histologically- or cytologically-confirmed adenocarcinoma of the pancreas
  • Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1
  • Must consent to provide archived or recently obtained tumor tissue during Screening
  • Have measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.

Exclusion Criteria:

  • Have prior systemic therapy, surgery, or radiation (except palliative radiation) in the unresectable, locally advanced or metastatic setting
  • Prior c-MET targeting therapy
  • History of interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis that required treatment with systemic steroids, or any evidence of active ILD/pneumonitis on screening chest computed tomography (CT) scan, including a history of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia (e.g., bronchiolitis obliterans), drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis.
  • Prior bone marrow transplant, solid organ transplant, or previous clinical diagnosis of tuberculosis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ph 2: Dose Escalation Telisotuzumab Adizutecan + FOLFOX

Participants will receive Telisotuzumab Adizutecan + fluorouracil, folinic acid, and oxaliplatin (FOLFOX) until doses for optimization are determined, as part of an approximately 2 year study period.
Arzneimittel: Oxaliplatin

IV Infusion

Arzneimittel: Telisotuzumab adizutecan

Intravenous (IV) Infusion

Arzneimittel: Fluorouracil

IV Infusion

Arzneimittel: Folinic acid/ Leucovorina

IV Infusion
Experimental: Ph 2: Dose Optimization Telisotuzumab Adizutecan+FOLFOX Dose A

Participants will receive Telisotuzumab Adizutecan+FOLFOX Dose A as part of the approximately 2 year study duration.
Arzneimittel: Oxaliplatin

IV Infusion

Arzneimittel: Telisotuzumab adizutecan

Intravenous (IV) Infusion

Arzneimittel: Fluorouracil

IV Infusion

Arzneimittel: Folinic acid/ Leucovorina

IV Infusion
Experimental: Ph 2: Dose Optimization Telisotuzumab Adizutecan+FOLFOX Dose B

Participants will receive Telisotuzumab Adizutecan+FOLFOX Dose B as part of the approximately 2 year study duration.
Arzneimittel: Oxaliplatin

IV Infusion

Arzneimittel: Telisotuzumab adizutecan

Intravenous (IV) Infusion

Arzneimittel: Fluorouracil

IV Infusion

Arzneimittel: Folinic acid/ Leucovorina

IV Infusion
Aktiver Komparator: Ph 2: Dose Optimization Standard of Care (SOC) mFOLFIRINOX

Participants will receive SOC (fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin, and irinotecan) as part of the approximately 2 year study duration.
Arzneimittel: Oxaliplatin

IV Infusion

Arzneimittel: Fluorouracil

IV Infusion

Arzneimittel: Folinic acid/ Leucovorina

IV Infusion

Arzneimittel: Irinotecan

IV Infusion
Experimental: Ph 3: Telisotuzumab Adizutecan RP3D + FOLFOX

Participants will receive Telisotuzumab Adizutecan recommended Phase 3 dose (RP3D) + FOLFOX as part of an approximately 2 year study period.
Arzneimittel: Oxaliplatin

IV Infusion

Arzneimittel: Telisotuzumab adizutecan

Intravenous (IV) Infusion

Arzneimittel: Fluorouracil

IV Infusion

Arzneimittel: Folinic acid/ Leucovorina

IV Infusion
Aktiver Komparator: Ph 3: SOC mFOLFIRINOX

Participants will receive SOC (fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin, and irinotecan) as part of the approximately 2 year study duration.
Arzneimittel: Oxaliplatin

IV Infusion

Arzneimittel: Fluorouracil

IV Infusion

Arzneimittel: Folinic acid/ Leucovorina

IV Infusion

Arzneimittel: Irinotecan

IV Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2 and Phase 3: Overall Response (OR) Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Zeitfenster: through study completion, approximately 6 years

OR is defined as participants achieving a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) assessed by BICR per RECIST v1.1.
through study completion, approximately 6 years
Phase 3: Overall Survival (OS)
Zeitfenster: through study completion, approximately 6 years

OS is defined as the time from date of randomization to the death from any cause.
through study completion, approximately 6 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2 and Phase 3: Progression-Free Survival (PFS) assessed by BICR per RECIST v1.1
Zeitfenster: through study completion, approximately 6 years

PFS is defined as the time from the date of randomization or date of first dose of study treatment to the first occurrence of radiographic progression assessed by BICR per RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs first.
through study completion, approximately 6 years
Phase 2 and Phase 3: Duration Of Response (DoR) assessed by BICR per RECIST v1.1
Zeitfenster: through study completion, approximately 6 years

DoR is defined as time from the initial response of Complete Response or Partial Response assessed by BICR per RECIST v1.1 to the first occurrence of radiographic progression assessed by BICR per RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs first.
through study completion, approximately 6 years
Phase 2 and Phase 3: Clinical Benefit (CB) assessed by BICR per RECIST v1.1
Zeitfenster: through study completion, approximately 6 years

CB is defined as a participant achieving best overall response of confirmed CR or confirmed PR, or SD (with a minimum duration of 24 weeks) assessed by BICR per RECIST v1.1.
through study completion, approximately 6 years
Phase 2 : Overall Survival
Zeitfenster: through study completion, approximately 6 years

OS is defined as the time from the date of randomization or date of first dose of study treatment to the event of death from any cause
through study completion, approximately 6 years
Phase 3: Change from baseline and time to deterioration in scale of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire - Core 30-item (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: through study completion, approximately 6 years

The EORTC QLQ-C30 is a 30-item patient-reported questionnaire composed of both multi-item and single scales including 5 functional scales, 3 symptom scales, a global health status/QoL scale, and 6 single items. Participants rate items on a 4-point scale ranging from 1 (not at all) to 4 (very much).
through study completion, approximately 6 years
Phase 3: Change from baseline and time to deterioration in scale of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire - Pancreatic Cancer Module (EORTC QLQ-PAN26)
Zeitfenster: through study completion, approximately 6 years

The EORTC QLQ-PAN is a PDAC-specific module and consists of 26 questions assessing pancreatic cancer- and treatment-related symptoms and impact, including 7 scales, and 10 single items, All questions employ a one week recall period, and each item is assessed on a Likert scale from 1 (not at all) to 4 (very much).
through study completion, approximately 6 years
Phase 3: Change in Selected items of the Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Zeitfenster: through study completion, approximately 6 years

The PRO-CTCAE is a patient-reported outcome measurement system developed to assess symptomatic toxicity in patients participating in cancer clinical trials. PRO-CTCAE includes 124 items representing 78 symptomatic toxicities drawn from the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). PRO-CTCAE items evaluate the symptom attributes of frequency, severity, interference, amount, presence/absence. All questions employ a 7-day recall period and are scored from 0 to 4 (or 0/1 for absent/present).
through study completion, approximately 6 years
Phase 3: Change in GP5 item of the Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)
Zeitfenster: through study completion, approximately 6 years

The FACT GP5 item ("I am bothered by side effects of treatment") is used to assess overall treatment tolerability in patients by assessing the overall side effect impact on patients. This item is rated on a 5- point Likert scale from 0="not at all" to 4="very much."
through study completion, approximately 6 years
Phase 3: Change in Selected items of Patient Global Impression of Severity (PGIS)
Zeitfenster: through study completion, approximately 6 years

The PGIS scale asks the participant to assess the severity of their PDAC symptoms over the past 7 days and employs a 5-point response scale ranging from "None" to "Very Severe".
through study completion, approximately 6 years
Phase 3: Change in Selected items of Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: through study completion, approximately 6 years

The PGIC scale assesses patients' perceptions of change in their PDAC symptoms since the start of treatment in the study and employs a 7-point response scale ranging from "Much Better" to "Much worse".
through study completion, approximately 6 years
Phase 3: Change from baseline in European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: through study completion, approximately 6 years

The EQ-5D-5L is a generic preference instrument that has been validated in numerous cancer populations. The EQ-5D-5L consists of 2 components: the EQ-5D descriptive system and the EQ VAS. The EQ-5D descriptive system comprises 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels (no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, and extreme problems). The EQ VAS records the participant's self-rated health on a vertical VAS where 100 represents "The best health you can imagine" and 0 represents "The worst health you can imagine."
through study completion, approximately 6 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M25-288
  • 2025-522563-15-00 (Andere Kennung: EU CT)
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie is committed to responsible clinical trial data sharing. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

For details on when studies are available for sharing, visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

To learn more about the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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