Eine Studie zur Bewertung von intravenösem (IV) Telisotuzumab Adizutecan in Kombination mit Fluorouracil, Folinsäure und Oxaliplatin (FOLFOX) im Vergleich zur Standardtherapie bei erwachsenen Teilnehmern mit metastasiertem Pankreasgangkarzinom in der Erstlinientherapie

Krebs ist ein Zustand, bei dem Zellen in einem bestimmten Teil des Körpers unkontrolliert wachsen und sich vermehren. Die Bauchspeicheldrüse ist eine Drüse hinter dem Magen, die eine Verdauungsflüssigkeit produziert, die durch röhrenförmige Gänge in den Darm geleitet wird. Bauchspeicheldrüsenkrebs beginnt häufig in diesen Gängen. Ziel dieser Studie ist es, unerwünschte Ereignisse und Veränderungen der Krankheitsaktivität von Telisotuzumab Adizutecan zu bewerten, wenn es in Kombination mit Fluorouracil, Folinsäure und Oxaliplatin (FOLFOX) zur Behandlung erwachsener Teilnehmer mit duktalen Bauchspeicheldrüsenkrebs verabreicht wird.

Telisotuzumab Adizutecan ist ein Prüfpräparat, das für die Behandlung des duktalen Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse (PDAC) entwickelt wird. Diese Studie wird in zwei Phasen unterteilt, wobei in der ersten Phase (Phase 2) Teilnehmer mit steigenden Dosen von Telisotuzumab Adizutecan mit FOLFOX behandelt werden. Anschließend werden die Teilnehmer in 3 Gruppen randomisiert, die als Behandlungsarme bezeichnet werden. Zwei Gruppen erhalten Telisotuzumab Adizutecan mit FOLFOX in verschiedenen optimierten Dosen. Eine Gruppe erhält die Standardtherapie (SOC) – Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin und Irinotecan. In der zweiten Phase (Phase 3) werden die Teilnehmer in 2 Arme randomisiert, um entweder die optimale Dosis von Telisotuzumab Adizutecan (aus der vorherigen Phase) mit FOLFOX oder SOC zu erhalten. An dieser Studie werden weltweit an etwa 200 Standorten etwa 900 Teilnehmer mit PDAC teilnehmen.

Phase 2 umfasst eine Dosis-Eskalationsstufe und eine Dosis-Optimierungsstufe. In der Dosis-Eskalationsstufe erhalten die Teilnehmer steigende Dosen von intravenösem (IV) Telisotuzumab Adizutecan + FOLFOX. In der Dosis-Optimierungsstufe erhalten die Teilnehmer eine von zwei Dosen von IV Telisotuzumab Adizutecan mit FOLFOX oder SOC. Zu Beginn von Phase 3 erhalten die Teilnehmer die optimale Dosis von IV Telisotuzumab Adizutecan mit FOLFOX oder SOC. Die Studie wird über einen Zeitraum von etwa 6 Jahren durchgeführt.

Für Teilnehmer dieser Studie kann im Vergleich zur Standardtherapie eine höhere Behandlungsbelastung bestehen. Die Teilnehmer werden während der Studie regelmäßige Besuche in einer zugelassenen Einrichtung (Krankenhaus oder Klinik) wahrnehmen. Die Wirkung der Behandlung wird häufig durch medizinische Untersuchungen, Bluttests, Fragebögen und Nebenwirkungen überprüft.