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Un estudio para evaluar Telisotuzumab Adizutecan intravenoso (IV) en combinación con fluorouracilo, ácido folínico y oxaliplatino (FOLFOX) en comparación con el tratamiento estándar en participantes adultos con adenocarcinoma ductal pancreático metastásico en primera línea

9 de octubre de 2026 actualizado por: AbbVie

Estudio aleatorizado de etiqueta abierta de fase 2/3 de Telisotuzumab Adizutecan en combinación con FOLFOX comparado con el estándar de atención en sujetos con adenocarcinoma ductal pancreático metastásico de primera línea - AndroMETa-PDAC-288

Cancer is a condition where cells in a specific part of the body grow and reproduce uncontrollably. The pancreas is a gland behind the stomach that produces a digestive fluid that is emptied into the intestines through tube shaped ducts. Pancreatic cancer often starts in these ducts. The purpose of this study is to assess adverse events and change in disease activity of telisotuzumab adizutecan when given in combination with fluorouracil, folinic acid, and oxaliplatin (FOLFOX) to treat adult participants with pancreatic ductal cancer.

Telisotuzumab adizutecan is an investigational drug being developed for the treatment of pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC). This study will be divided into two phases, with the first phase (Phase 2) treating participants with increasing doses of telisotuzumab adizutecan with FOLFOX. Participants will then be randomized into 3 groups called treatment arms. Two groups will receive telisotuzumab adizutecan with FOLFOX with different optimized doses. One group will receive standard of care (SOC) - fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin, and irinotecan. In the second phase (Phase 3), participants will be randomized into 2 arms to receive either the optimal dose of telisotuzumab adizutecan (from the previous phase) with FOLFOLX, or SOC. Approximately 900 participants with PDAC will be enrolled in this study in approximately 200 sites worldwide.

Phase 2 includes a dose escalation stage and a dose optimization stage. In the dose escalation stage, participants will receive escalating doses of Intravenous (IV) telisotuzumab adizutecan + FOLFOX. In the dose optimization stage, participants will receive 1 of 2 doses of IV telisotuzumab adizutecan with FOLFOX or SOC. At the start of Phase 3, participants will receive the optimal dose of IV telisotuzumab adizutecan with FOLFOX or SOC. The study will run for a duration of approximately 6 years.

There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at an approved institution (hospital or clinic). The effect of the treatment will be frequently checked by medical assessments, blood tests, questionnaires and side effects.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
900

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamiento
        • Austin Hospital /ID# 280283
  • Corea del Sur
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital /ID# 280191
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Center At Yale-New Haven /ID# 279780
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Medical Center /ID# 279460
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • Reclutamiento
        • City Of Hope - Chicago /ID# 279814
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Reclutamiento
        • Cancer And Hematology Centers Of Western Michigan - Grand Rapids /ID# 279853
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University /ID# 279890
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • UH Seidman Cancer Center /ID# 279602
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine /ID# 280038
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 280417
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 280415
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Reclutamiento
        • Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 279409
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Reclutamiento
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 279411
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • Reclutamiento
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 279408
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Reclutamiento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 279414
  • Japón
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
        • Reclutamiento
        • The Cancer Institute Hospital Of Japanese Foundation for Cancer Research /ID# 280140
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Reclutamiento
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria /ID# 279884
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1400-038
        • Reclutamiento
        • Fundacao Champalimaud /ID# 279881
  • Reino Unido
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
        • Reclutamiento
        • Oxford University Hospital NHS Trust /ID# 279764
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 807
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 279735
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Reclutamiento
        • China Medical University Hospital /ID# 279725
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Reclutamiento
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 279726

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Have unresectable, metastatic histologically- or cytologically-confirmed adenocarcinoma of the pancreas
  • Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1
  • Must consent to provide archived or recently obtained tumor tissue during Screening
  • Have measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.

Exclusion Criteria:

  • Have prior systemic therapy, surgery, or radiation (except palliative radiation) in the unresectable, locally advanced or metastatic setting
  • Prior c-MET targeting therapy
  • History of interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis that required treatment with systemic steroids, or any evidence of active ILD/pneumonitis on screening chest computed tomography (CT) scan, including a history of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia (e.g., bronchiolitis obliterans), drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis.
  • Prior bone marrow transplant, solid organ transplant, or previous clinical diagnosis of tuberculosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ph 2: Dose Escalation Telisotuzumab Adizutecan + FOLFOX

Participants will receive Telisotuzumab Adizutecan + fluorouracil, folinic acid, and oxaliplatin (FOLFOX) until doses for optimization are determined, as part of an approximately 2 year study period.
Droga: Oxaliplatin

IV Infusion

Droga: Telisotuzumab adizutecan

Intravenous (IV) Infusion

Droga: Fluorouracil

IV Infusion

Droga: Folinic acid/ Leucovorina

IV Infusion
Experimental: Ph 2: Dose Optimization Telisotuzumab Adizutecan+FOLFOX Dose A

Participants will receive Telisotuzumab Adizutecan+FOLFOX Dose A as part of the approximately 2 year study duration.
Droga: Oxaliplatin

IV Infusion

Droga: Telisotuzumab adizutecan

Intravenous (IV) Infusion

Droga: Fluorouracil

IV Infusion

Droga: Folinic acid/ Leucovorina

IV Infusion
Experimental: Ph 2: Dose Optimization Telisotuzumab Adizutecan+FOLFOX Dose B

Participants will receive Telisotuzumab Adizutecan+FOLFOX Dose B as part of the approximately 2 year study duration.
Droga: Oxaliplatin

IV Infusion

Droga: Telisotuzumab adizutecan

Intravenous (IV) Infusion

Droga: Fluorouracil

IV Infusion

Droga: Folinic acid/ Leucovorina

IV Infusion
Comparador activo: Ph 2: Dose Optimization Standard of Care (SOC) mFOLFIRINOX

Participants will receive SOC (fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin, and irinotecan) as part of the approximately 2 year study duration.
Droga: Oxaliplatin

IV Infusion

Droga: Fluorouracil

IV Infusion

Droga: Folinic acid/ Leucovorina

IV Infusion

Droga: Irinotecan

IV Infusion
Experimental: Ph 3: Telisotuzumab Adizutecan RP3D + FOLFOX

Participants will receive Telisotuzumab Adizutecan recommended Phase 3 dose (RP3D) + FOLFOX as part of an approximately 2 year study period.
Droga: Oxaliplatin

IV Infusion

Droga: Telisotuzumab adizutecan

Intravenous (IV) Infusion

Droga: Fluorouracil

IV Infusion

Droga: Folinic acid/ Leucovorina

IV Infusion
Comparador activo: Ph 3: SOC mFOLFIRINOX

Participants will receive SOC (fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin, and irinotecan) as part of the approximately 2 year study duration.
Droga: Oxaliplatin

IV Infusion

Droga: Fluorouracil

IV Infusion

Droga: Folinic acid/ Leucovorina

IV Infusion

Droga: Irinotecan

IV Infusion

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Phase 2 and Phase 3: Overall Response (OR) Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Periodo de tiempo: through study completion, approximately 6 years

OR is defined as participants achieving a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) assessed by BICR per RECIST v1.1.
through study completion, approximately 6 years
Phase 3: Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: through study completion, approximately 6 years

OS is defined as the time from date of randomization to the death from any cause.
through study completion, approximately 6 years

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Phase 2 and Phase 3: Progression-Free Survival (PFS) assessed by BICR per RECIST v1.1
Periodo de tiempo: through study completion, approximately 6 years

PFS is defined as the time from the date of randomization or date of first dose of study treatment to the first occurrence of radiographic progression assessed by BICR per RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs first.
through study completion, approximately 6 years
Phase 2 and Phase 3: Duration Of Response (DoR) assessed by BICR per RECIST v1.1
Periodo de tiempo: through study completion, approximately 6 years

DoR is defined as time from the initial response of Complete Response or Partial Response assessed by BICR per RECIST v1.1 to the first occurrence of radiographic progression assessed by BICR per RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs first.
through study completion, approximately 6 years
Phase 2 and Phase 3: Clinical Benefit (CB) assessed by BICR per RECIST v1.1
Periodo de tiempo: through study completion, approximately 6 years

CB is defined as a participant achieving best overall response of confirmed CR or confirmed PR, or SD (with a minimum duration of 24 weeks) assessed by BICR per RECIST v1.1.
through study completion, approximately 6 years
Phase 2 : Overall Survival
Periodo de tiempo: through study completion, approximately 6 years

OS is defined as the time from the date of randomization or date of first dose of study treatment to the event of death from any cause
through study completion, approximately 6 years
Phase 3: Change from baseline and time to deterioration in scale of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire - Core 30-item (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: through study completion, approximately 6 years

The EORTC QLQ-C30 is a 30-item patient-reported questionnaire composed of both multi-item and single scales including 5 functional scales, 3 symptom scales, a global health status/QoL scale, and 6 single items. Participants rate items on a 4-point scale ranging from 1 (not at all) to 4 (very much).
through study completion, approximately 6 years
Phase 3: Change from baseline and time to deterioration in scale of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire - Pancreatic Cancer Module (EORTC QLQ-PAN26)
Periodo de tiempo: through study completion, approximately 6 years

The EORTC QLQ-PAN is a PDAC-specific module and consists of 26 questions assessing pancreatic cancer- and treatment-related symptoms and impact, including 7 scales, and 10 single items, All questions employ a one week recall period, and each item is assessed on a Likert scale from 1 (not at all) to 4 (very much).
through study completion, approximately 6 years
Phase 3: Change in Selected items of the Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Periodo de tiempo: through study completion, approximately 6 years

The PRO-CTCAE is a patient-reported outcome measurement system developed to assess symptomatic toxicity in patients participating in cancer clinical trials. PRO-CTCAE includes 124 items representing 78 symptomatic toxicities drawn from the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). PRO-CTCAE items evaluate the symptom attributes of frequency, severity, interference, amount, presence/absence. All questions employ a 7-day recall period and are scored from 0 to 4 (or 0/1 for absent/present).
through study completion, approximately 6 years
Phase 3: Change in GP5 item of the Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)
Periodo de tiempo: through study completion, approximately 6 years

The FACT GP5 item ("I am bothered by side effects of treatment") is used to assess overall treatment tolerability in patients by assessing the overall side effect impact on patients. This item is rated on a 5- point Likert scale from 0="not at all" to 4="very much."
through study completion, approximately 6 years
Phase 3: Change in Selected items of Patient Global Impression of Severity (PGIS)
Periodo de tiempo: through study completion, approximately 6 years

The PGIS scale asks the participant to assess the severity of their PDAC symptoms over the past 7 days and employs a 5-point response scale ranging from "None" to "Very Severe".
through study completion, approximately 6 years
Phase 3: Change in Selected items of Patient Global Impression of Change (PGIC)
Periodo de tiempo: through study completion, approximately 6 years

The PGIC scale assesses patients' perceptions of change in their PDAC symptoms since the start of treatment in the study and employs a 7-point response scale ranging from "Much Better" to "Much worse".
through study completion, approximately 6 years
Phase 3: Change from baseline in European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: through study completion, approximately 6 years

The EQ-5D-5L is a generic preference instrument that has been validated in numerous cancer populations. The EQ-5D-5L consists of 2 components: the EQ-5D descriptive system and the EQ VAS. The EQ-5D descriptive system comprises 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels (no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, and extreme problems). The EQ VAS records the participant's self-rated health on a vertical VAS where 100 represents "The best health you can imagine" and 0 represents "The worst health you can imagine."
through study completion, approximately 6 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AbbVie

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de octubre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • M25-288
  • 2025-522563-15-00 (Otro identificador: EU CT)
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie is committed to responsible clinical trial data sharing. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information.

Marco de tiempo para compartir IPD

For details on when studies are available for sharing, visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criterios de acceso compartido de IPD

To learn more about the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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