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Burden-Evaluated Atrial Fibrillation Progession and ThromboEmbolim Study BEAT-AF TE Study

23. März 2026 aktualisiert von: Navy General Hospital, Beijing

Belastungsbewertete Studie zur Vorhofflimmerprogression und Thromboembolie BEAT-AF TE-Studie

Es handelte sich um eine prospektive, multizentrische, beobachtende Kohortenstudie. Patienten mit Vorhofflimmern wurden konsekutiv von der Kardiovaskulären Forschungsplattform rekrutiert. Nach schriftlicher Einwilligungserklärung planten und wiesen Forschungsassistenten die Patienten gemäß ihrer individuellen Umstände den teilnehmenden Zentren des BEAT-AF TE-Projekts zu. Jedes Zentrum führte das Follow-up-Management gemäß dem Handbuch des Prüfers durch, mit einer Follow-up-Dauer von 24 Monaten. Die Patienten wurden gemäß der lokalen klinischen Praxis behandelt, und in dieser Studie wurden keine studienbezogenen Interventionen durchgeführt; es wurden nur Follow-up-Daten aufgezeichnet. Diese Analyse von Real-World-Daten zielte darauf ab, basierend auf der primären Expositionsvariable (Vorhofflimmerbelastung), primären Ergebnisvariablen (ischämischer Schlaganfall, systemische Embolie usw.) und sekundären Ergebnisvariablen (transitorische ischämische Attacke, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, schwere Blutungsereignisse, Gesamtmortalität usw.) zu untersuchen, ob es einen Risikowendepunkt zwischen Vorhofflimmerbelastung und Schlaganfall gibt, ob es eine sinnvolle Schwelle für den Nutzen einer Antikoagulationstherapie gibt und ob es ein zeitabhängiges Risiko der Vorhofflimmerbelastung vor Schlaganfall-/thromboembolischen Ereignissen gibt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dies war eine prospektive, multizentrische, beobachtende Kohortenstudie an erwachsenen Patienten mit bestätigter Diagnose von Vorhofflimmern. Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, sollten konsekutiv über die kardiovaskuläre Forschungsplattform rekrutiert werden, mit einer erwarteten Gesamtstichprobengröße von 10.000 Patienten und einem geschätzten Screening-Pool von etwa 670.000 Patienten. Die Patienten wurden aus 55 Forschungszentren im ganzen Land eingeschlossen, die mehrere geografische Regionen abdecken. Alle eingeschlossenen Patienten werden einen 24-monatigen Nachbeobachtungszeitraum durchlaufen, mit Nachuntersuchungen 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Einschreibung. In dieser Studie wurden keine zusätzlichen Interventionen angewendet; das Patientenmanagement basierte auf der lokalen klinischen Praxis. Die primäre Expositionsvariable war der fünfdimensionale Indikator für die Vorhofflimmerbelastung, und das primäre Ergebnis war das erste Auftreten eines ischämischen Schlaganfalls oder einer systemischen Embolie innerhalb von 12 Monaten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Alter ≥ 18 Jahre; (2) bestätigte Diagnose von Vorhofflimmern (paroxysmal, persistierend oder permanent); (3) Besitz eines Smartphones und einer Smartwatch mit der Fähigkeit, grundlegende Operationen durchzuführen; (4) Erteilung einer elektronischen Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Vorliegen klarer Indikationen für eine Antikoagulationstherapie (z.B. mechanische Herzklappe, kürzliche venöse Thromboembolie); (2) Lebenserwartung < 1 Jahr; (3) schwere kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Störung; (4) bekannte Allergie gegen Materialien in tragbaren Geräten; (5) gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnte; (6) Vorhandensein eines implantierten Schrittmachers, implantierbaren Kardioverter-Defibrillators oder Geräts zur kardialen Resynchronisationstherapie; (7) Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Auftreten des zusammengesetzten Endpunkts klinischer embolischer Ereignisse nach 12 Monaten Nachbeobachtung. Der Endpunkt umfasste eines der folgenden Ereignisse: ischämischer Schlaganfall oder systemische Embolie.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Navy General Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S2026-022-01

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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