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Estudio de Evaluación de la Carga de la Progresión de la Fibrilación Auricular y el Tromboembolismo BEAT-AF TE

23 de marzo de 2026 actualizado por: Navy General Hospital, Beijing

Estudio de Evaluación de Carga en la Progresión de la Fibrilación Auricular y Tromboembolismo BEAT-AF TE Study

Este fue un estudio prospectivo, multicéntrico y observacional de cohortes. Los pacientes con fibrilación auricular fueron reclutados consecutivamente de la Plataforma de Investigación Cardiovascular. Tras proporcionar su consentimiento informado por escrito, los asistentes de investigación programaron y asignaron a los pacientes a los centros participantes del proyecto BEAT-AF TE según sus circunstancias individuales. Cada centro realizó el seguimiento y la gestión de acuerdo con el manual del investigador, con una duración del seguimiento de 24 meses. Los pacientes fueron tratados según la práctica clínica local, y en este estudio no se administraron intervenciones relacionadas con el estudio; solo se registraron los datos de seguimiento. Este análisis de datos del mundo real tuvo como objetivo investigar, basándose en la variable de exposición principal (carga de fibrilación auricular), las variables de resultado primarias (accidente cerebrovascular isquémico, embolia sistémica, etc.) y las variables de resultado secundarias (ataque isquémico transitorio, hospitalización por insuficiencia cardíaca, eventos de sangrado mayor, mortalidad por todas las causas, etc.), si existe un punto de inflexión de riesgo entre la carga de fibrilación auricular y el accidente cerebrovascular, si existe un umbral razonable para el beneficio de la terapia anticoagulante y si existe un riesgo dependiente del tiempo de la carga de fibrilación auricular antes de eventos cerebrovasculares/tromboembólicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este fue un estudio prospectivo, multicéntrico y observacional de cohortes de pacientes adultos con diagnóstico confirmado de fibrilación auricular. Se planificó el reclutamiento consecutivo de los pacientes que cumplían los criterios de inclusión y exclusión a través de la Plataforma de Investigación Cardiovascular, con un tamaño de muestra total esperado de 10.000 pacientes y una población de cribado estimada de aproximadamente 670.000 pacientes. Los pacientes fueron reclutados en 55 centros de investigación de todo el país, cubriendo múltiples regiones geográficas. Todos los pacientes reclutados se someterán a un período de seguimiento de 24 meses, con visitas de seguimiento programadas a los 3, 6, 12 y 24 meses después del reclutamiento. No se aplicaron intervenciones adicionales en este estudio; el manejo de los pacientes se basó en la práctica clínica local. La variable de exposición principal fue el indicador de carga de fibrilación auricular de cinco dimensiones, y el resultado principal fue la primera aparición de ictus isquémico o embolia sistémica en los 12 meses.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) edad ≥ 18 años; (2) diagnóstico confirmado de fibrilación auricular (paroxística, persistente o permanente); (3) posesión de un smartphone y un smartwatch, con capacidad para realizar operaciones básicas; (4) prestación del consentimiento informado electrónico.

Criterios de exclusión:

  • (1) presencia de indicaciones claras para terapia anticoagulante (por ejemplo, válvula cardíaca mecánica, tromboembolismo venoso reciente); (2) esperanza de vida < 1 año; (3) deterioro cognitivo grave o trastorno psiquiátrico; (4) alergia conocida a los materiales utilizados en dispositivos portátiles; (5) participación concurrente en otro ensayo clínico que pueda interferir con los resultados de este estudio; (6) presencia de un marcapasos implantado, desfibrilador cardioversor implantable o dispositivo de terapia de resincronización cardíaca; (7) embarazo, lactancia o planificación de embarazo durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera ocurrencia del criterio de valoración compuesto de eventos embólicos clínicos a los 12 meses de seguimiento. El criterio de valoración comprendía cualquiera de los siguientes eventos: accidente cerebrovascular isquémico o embolia sistémica.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Navy General Hospital, Beijing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • S2026-022-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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