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Studio BEAT-AF TE sulla Progressione della Fibrillazione Atriale Valutata dal Carico e sul Tromboembolismo

23 marzo 2026 aggiornato da: Navy General Hospital, Beijing

Studio BEAT-AF TE sull'Atrial Fibrillation Progession e sul ThromboEmbolism valutato per il carico

Questo era uno studio prospettico, multicentrico, di coorte osservazionale. I pazienti con fibrillazione atriale sono stati reclutati consecutivamente dalla Piattaforma di Ricerca Cardiovascolare. Dopo aver fornito il consenso informato scritto, gli assistenti alla ricerca hanno programmato e assegnato i pazienti ai centri partecipanti del progetto BEAT-AF TE in base alle loro circostanze individuali. Ogni centro ha condotto la gestione del follow-up in conformità con il manuale dello sperimentatore, con una durata del follow-up di 24 mesi. I pazienti sono stati gestiti secondo la pratica clinica locale e non sono state somministrate interventi correlati allo studio in questa ricerca; sono stati registrati solo i dati di follow-up. Questa analisi dei dati del mondo reale mirava a indagare, sulla base della variabile di esposizione primaria (carico di fibrillazione atriale), delle variabili di esito primarie (ictus ischemico, embolia sistemica, ecc.) e delle variabili di esito secondarie (attacco ischemico transitorio, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, eventi emorragici maggiori, mortalità per tutte le cause, ecc.), se esiste un punto di flesso del rischio tra il carico di fibrillazione atriale e l'ictus, se esiste una soglia ragionevole per il beneficio della terapia anticoagulante e se esiste un rischio dipendente dal tempo del carico di fibrillazione atriale prima degli eventi di ictus/tromboembolici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Si è trattato di uno studio prospettico, multicentrico e di coorte osservazionale su pazienti adulti con diagnosi confermata di fibrillazione atriale. I pazienti che soddisfavano i criteri di inclusione ed esclusione erano previsti essere reclutati consecutivamente attraverso la Piattaforma di Ricerca Cardiovascolare, con una dimensione campionaria totale attesa di 10.000 pazienti e un pool di screening stimato di circa 670.000 pazienti. I pazienti sono stati arruolati da 55 centri di ricerca in tutto il paese, coprendo più regioni geografiche. Tutti i pazienti arruolati saranno sottoposti a un periodo di follow-up di 24 mesi, con visite di follow-up programmate a 3, 6, 12 e 24 mesi dall'arruolamento. Non sono stati applicati interventi aggiuntivi in questo studio; la gestione dei pazienti è stata basata sulla pratica clinica locale. La variabile di esposizione primaria era l'indicatore del carico di fibrillazione atriale a cinque dimensioni, e l'esito primario era la prima occorrenza di ictus ischemico o embolia sistemica entro 12 mesi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • (1) età ≥ 18 anni; (2) diagnosi confermata di fibrillazione atriale (parossistica, persistente o permanente); (3) possesso di uno smartphone e di uno smartwatch, con capacità di eseguire operazioni di base; (4) fornitura del consenso informato elettronico.

Criteri di esclusione:

  • (1) presenza di chiare indicazioni per la terapia anticoagulante (ad esempio, valvola cardiaca meccanica, recente tromboembolismo venoso); (2) aspettativa di vita < 1 anno; (3) grave compromissione cognitiva o disturbo psichiatrico; (4) allergia nota ai materiali utilizzati nei dispositivi indossabili; (5) partecipazione contemporanea a un altro studio clinico che potrebbe interferire con i risultati di questo studio; (6) presenza di pacemaker impiantato, defibrillatore cardioverter impiantabile o dispositivo di terapia di risincronizzazione cardiaca; (7) gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo fino alla prima occorrenza dell'endpoint composito di eventi embolici clinici a 12 mesi di follow-up. L'endpoint comprendeva uno qualsiasi dei seguenti eventi: ictus ischemico o embolia sistemica.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Navy General Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S2026-022-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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