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Estudo de Progressão da Fibrilhação Auricular e Tromboembolismo com Avaliação da Carga - Estudo BEAT-AF TE

23 de março de 2026 atualizado por: Navy General Hospital, Beijing

Estudo de Avaliação do Fardo na Progressão da Fibrilhação Auricular e Tromboembolismo BEAT-AF TE Study

Este foi um estudo de coorte observacional, prospetivo e multicêntrico. Os doentes com fibrilhação auricular foram recrutados consecutivamente da Plataforma de Investigação Cardiovascular. Após fornecerem consentimento informado por escrito, os assistentes de investigação agendaram e atribuíram os doentes aos centros participantes do projeto BEAT-AF TE de acordo com as suas circunstâncias individuais. Cada centro realizou a gestão do seguimento de acordo com o manual do investigador, com uma duração de seguimento de 24 meses. Os doentes foram geridos de acordo com a prática clínica local, e não foram administradas intervenções relacionadas com o estudo neste estudo; apenas foram registados dados de seguimento. Esta análise de dados do mundo real teve como objetivo investigar, com base na variável de exposição primária (carga de fibrilhação auricular), variáveis de resultado primárias (acidente vascular cerebral isquémico, embolia sistémica, etc.) e variáveis de resultado secundárias (ataque isquémico transitório, hospitalização por insuficiência cardíaca, eventos hemorrágicos graves, mortalidade por todas as causas, etc.), se existe um ponto de inflexão de risco entre a carga de fibrilhação auricular e o acidente vascular cerebral, se existe um limiar razoável para o benefício da terapia anticoagulante, e se existe um risco dependente do tempo da carga de fibrilhação auricular antes de eventos de acidente vascular cerebral/tromboembólicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este foi um estudo prospetivo, multicêntrico, de coorte observacional de doentes adultos com diagnóstico confirmado de fibrilhação auricular. Os doentes que cumpriam os critérios de inclusão e exclusão foram planeados para serem recrutados consecutivamente através da Plataforma de Investigação Cardiovascular, com um tamanho total de amostra esperado de 10.000 doentes e uma população de rastreio estimada de aproximadamente 670.000 doentes. Os doentes foram inscritos em 55 centros de investigação em todo o país, abrangendo múltiplas regiões geográficas. Todos os doentes inscritos serão submetidos a um período de seguimento de 24 meses, com visitas de seguimento agendadas aos 3, 6, 12 e 24 meses após a inscrição. Nenhuma intervenção adicional foi aplicada neste estudo; a gestão dos doentes foi baseada na prática clínica local. A variável de exposição primária foi o indicador de carga de fibrilhação auricular de cinco dimensões, e o desfecho primário foi a primeira ocorrência de acidente vascular cerebral isquémico ou embolia sistémica dentro de 12 meses.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • (1) idade ≥ 18 anos; (2) diagnóstico confirmado de fibrilhação auricular (paroxística, persistente ou permanente); (3) posse de um smartphone e um smartwatch, com capacidade para realizar operações básicas; (4) fornecimento de consentimento informado eletrónico.

Critérios de Exclusão:

  • (1) presença de indicações claras para terapia anticoagulante (por exemplo, válvula cardíaca mecânica, tromboembolismo venoso recente); (2) esperança de vida < 1 ano; (3) comprometimento cognitivo grave ou perturbação psiquiátrica; (4) alergia conhecida aos materiais utilizados em dispositivos vestíveis; (5) participação simultânea noutro ensaio clínico que possa interferir com os resultados deste estudo; (6) presença de pacemaker implantado, cardioversor-desfibrilhador implantável ou dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca; (7) gravidez, lactação ou gravidez planeada durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Tempo até à primeira ocorrência do endpoint composto de eventos embólicos clínicos aos 12 meses de seguimento. O endpoint compreendeu qualquer um dos seguintes eventos: acidente vascular cerebral isquémico ou embolia sistémica.
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Navy General Hospital, Beijing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • S2026-022-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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