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Periimplantäre Weichgewebsveränderungen bei kleinen bukkalen Dehiszenzen

24. März 2026 aktualisiert von: Mario Aimetti, University of Turin, Italy

Periimplantäre Weichgewebsvolumenveränderungen nach Behandlung kleiner bukkaler Dehiszenzen mit Bindegewebstransplantat oder gesteuerter Knochenregeneration: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie wurde entwickelt, um die periimplantäre Weichgewebsgesundheit, das Volumen und die marginale Stabilität an Implantatstellen zu bewerten, die zum Zeitpunkt der Insertion kleine bukkale Knochendehiszenzen (<3 mm in vertikaler Richtung bewertet) aufwiesen. Die Patienten werden dann randomisiert einer Behandlung mit Bindegewebstransplantat oder gesteuerter Knochenregeneration zugeteilt und 3 Monate nach der Operation sowie 12 Monate nach der Kronenplatzierung im Follow-up untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Torino
      • Torino, Torino, Italien, 10126
        • C.I.R. Dental School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥18 Jahre
  • Patienten, die ein einzelnes Zahnimplantat in einer verheilten Stelle im Seitenzahnbereich (Prämolaren- oder Molarenbereich) benötigen
  • Vorhandensein eines bukkalen Knochendehiszenzdefekts bei Implantatinsertion, definiert als vertikaler Defekt der bukkalen Knochenplatte ≥1 mm und ≤3 mm, gemessen von der Implantatschulter nach Implantatinsertion
  • Ausreichender Restknochen, um eine Implantatinsertion mit Primärstabilität zu ermöglichen (Insertionsdrehmoment ≥25 Ncm oder ISQ ≥60)
  • Plaqueindex (FMPS) und Blutungindex (FMBS) der gesamten Mundhöhle ≤20 %
  • Patienten, die die Einwilligung nach Aufklärung verstehen und unterschreiben können
  • Patienten, die bereit sind, die Studienabläufe und Nachuntersuchungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte systemische Erkrankungen (z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus, HbA1c >7,5 %)
  • Immunsupprimierte Patienten
  • Anamnese von Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
  • Einnahme von Medikamenten, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen (z. B. Bisphosphonate, Denosumab)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bindegewebstransplantat
Autogenes Bindegewebstransplantat, das vom Gaumen entnommen und zum Zeitpunkt der Implantatplatzierung an der bukkalen Seite des Implantats platziert wird.
Verfahren: Bindegewebstransplantat
Nach der Implantatplatzierung wird ein Bindegewebstransplantat (CTG) mit einer standardisierten Technik vom Gaumen des Patienten entnommen. Das Transplantat wird zugeschnitten und an den bukkalen Aspekt der Implantatstelle angepasst und mit Nähten fixiert, um die periimplantäre Weichgewebedicke zu erhöhen. Das Lappenmanagement wird durchgeführt, um eine passive Adaptation und primären Verschluss zu gewährleisten. Heilungsabutments werden platziert.
Aktiver Komparator: Horizontale gesteuerte Knochenregeneration
Geführte Knochenregeneration mit xenogenem Knochenersatzmaterial und resorbierbarer Kollagenmembran an der bukkalen Seite des Implantats.
Verfahren: horizontale gesteuerte Knochenregeneration
Nach der Implantatplatzierung wird eine gesteuerte Knochenregeneration (GBR) an der bukkalen Seite des Implantats unter Verwendung eines xenogenen Knochenersatzmaterials zur Füllung des Dehiszenzdefekts durchgeführt. Das Transplantatmaterial wird mit einer resorbierbaren Kollagenmembran abgedeckt, die zur Sicherstellung der Defektbegrenzung stabilisiert wird. Es wird ein Lappenverschiebung durchgeführt, um einen spannungsfreien Primärverschluss zu erreichen. Heilungsabutments werden gemäß dem Studienprotokoll eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der bukkalen Weichgewebe-Kontur (profilometrische Analyse)
Zeitfenster: 12 Monate nach der prothetischen Belastung
Veränderung des bukkalen Weichgewebe-Profils bewertet durch profilometrische Analyse mittels Überlagerung digitaler Oberflächenscans (intraorale Scans). Lineare und/oder volumetrische Veränderungen im bukkalen Bereich der Implantatstelle werden mit spezieller Software quantifiziert.
12 Monate nach der prothetischen Belastung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des marginalen Knochenniveaus (MBL)
Zeitfenster: 12 Monate nach prothetischer Belastung
Veränderung der marginalen Knochenniveaus gemessen an standardisierten periapikalen Röntgenaufnahmen mit individuellen Halterungen. Messungen werden von der Implantatschulter bis zum ersten Knochen-Implantat-Kontakt vorgenommen.
12 Monate nach prothetischer Belastung
Gewinn an Mukosadicke
Zeitfenster: 12 Monate nach prothetischer Belastung
Periimplantäre Mukosa-Dicke, gemessen an der mittleren bukkalen Seite unter Verwendung einer standardisierten Superpositionssoftware.
12 Monate nach prothetischer Belastung
Breite der keratinisierten Mukosa
Zeitfenster: 12 Monate nach prothetischer Belastung
Breite der keratinisierten Mukosa, gemessen von der mukogingivalen Grenze bis zum freien Gingivalsaum im mittleren bukkalen Bereich.
12 Monate nach prothetischer Belastung
Pink Esthetic Score
Zeitfenster: 12 Monate nach prothetischer Belastung
Ästhetische Bewertung unter Verwendung des Pink Esthetic Score (PES), bewertet anhand standardisierter Fotografien durch verblindete Prüfer.
12 Monate nach prothetischer Belastung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Turin, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GFGTurin3

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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