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Periimplantäre Weichgewebsveränderungen bei kleinen bukkalen Dehiszenzen

24. März 2026 aktualisiert von: Mario Aimetti, University of Turin, Italy

Periimplantäre Weichgewebsvolumenveränderungen nach Behandlung kleiner bukkaler Dehiszenzen mit Bindegewebstransplantat oder gesteuerter Knochenregeneration: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie wurde entwickelt, um die periimplantäre Weichgewebsgesundheit, das Volumen und die marginale Stabilität an Implantatstellen zu bewerten, die zum Zeitpunkt der Insertion kleine bukkale Knochendehiszenzen (<3 mm in vertikaler Richtung bewertet) aufwiesen. Die Patienten werden dann randomisiert einer Behandlung mit Bindegewebstransplantat oder gesteuerter Knochenregeneration zugeteilt und 3 Monate nach der Operation sowie 12 Monate nach der Kronenplatzierung im Follow-up untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Torino
      • Torino, Torino, Italien, 10126
        • C.I.R. Dental School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥18 Jahre
  • Patienten, die ein einzelnes Zahnimplantat in einer verheilten Stelle im Seitenzahnbereich (Prämolaren- oder Molarenbereich) benötigen
  • Vorhandensein eines bukkalen Knochendehiszenzdefekts bei Implantatinsertion, definiert als vertikaler Defekt der bukkalen Knochenplatte ≥1 mm und ≤3 mm, gemessen von der Implantatschulter nach Implantatinsertion
  • Ausreichender Restknochen, um eine Implantatinsertion mit Primärstabilität zu ermöglichen (Insertionsdrehmoment ≥25 Ncm oder ISQ ≥60)
  • Plaqueindex (FMPS) und Blutungindex (FMBS) der gesamten Mundhöhle ≤20 %
  • Patienten, die die Einwilligung nach Aufklärung verstehen und unterschreiben können
  • Patienten, die bereit sind, die Studienabläufe und Nachuntersuchungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte systemische Erkrankungen (z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus, HbA1c >7,5 %)
  • Immunsupprimierte Patienten
  • Anamnese von Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
  • Einnahme von Medikamenten, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen (z. B. Bisphosphonate, Denosumab)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bindegewebstransplantat
Autogenes Bindegewebstransplantat, das vom Gaumen entnommen und zum Zeitpunkt der Implantatplatzierung an der bukkalen Seite des Implantats platziert wird.
Verfahren: Bindegewebstransplantat
Nach der Implantatplatzierung wird ein Bindegewebstransplantat (CTG) mit einer standardisierten Technik vom Gaumen des Patienten entnommen. Das Transplantat wird zugeschnitten und an den bukkalen Aspekt der Implantatstelle angepasst und mit Nähten fixiert, um die periimplantäre Weichgewebedicke zu erhöhen. Das Lappenmanagement wird durchgeführt, um eine passive Adaptation und primären Verschluss zu gewährleisten. Heilungsabutments werden platziert.
Aktiver Komparator: Horizontale gesteuerte Knochenregeneration
Geführte Knochenregeneration mit xenogenem Knochenersatzmaterial und resorbierbarer Kollagenmembran an der bukkalen Seite des Implantats.
Verfahren: horizontale gesteuerte Knochenregeneration
Nach der Implantatplatzierung wird eine gesteuerte Knochenregeneration (GBR) an der bukkalen Seite des Implantats unter Verwendung eines xenogenen Knochenersatzmaterials zur Füllung des Dehiszenzdefekts durchgeführt. Das Transplantatmaterial wird mit einer resorbierbaren Kollagenmembran abgedeckt, die zur Sicherstellung der Defektbegrenzung stabilisiert wird. Es wird ein Lappenverschiebung durchgeführt, um einen spannungsfreien Primärverschluss zu erreichen. Heilungsabutments werden gemäß dem Studienprotokoll eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der bukkalen Weichgewebe-Kontur (profilometrische Analyse)
Zeitfenster: 12 Monate nach der prothetischen Belastung
Veränderung des bukkalen Weichgewebe-Profils bewertet durch profilometrische Analyse mittels Überlagerung digitaler Oberflächenscans (intraorale Scans). Lineare und/oder volumetrische Veränderungen im bukkalen Bereich der Implantatstelle werden mit spezieller Software quantifiziert.
12 Monate nach der prothetischen Belastung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des marginalen Knochenniveaus (MBL)
Zeitfenster: 12 Monate nach prothetischer Belastung
Veränderung der marginalen Knochenniveaus gemessen an standardisierten periapikalen Röntgenaufnahmen mit individuellen Halterungen. Messungen werden von der Implantatschulter bis zum ersten Knochen-Implantat-Kontakt vorgenommen.
12 Monate nach prothetischer Belastung
Gewinn an Mukosadicke
Zeitfenster: 12 Monate nach prothetischer Belastung
Periimplantäre Mukosa-Dicke, gemessen an der mittleren bukkalen Seite unter Verwendung einer standardisierten Superpositionssoftware.
12 Monate nach prothetischer Belastung
Breite der keratinisierten Mukosa
Zeitfenster: 12 Monate nach prothetischer Belastung
Breite der keratinisierten Mukosa, gemessen von der mukogingivalen Grenze bis zum freien Gingivalsaum im mittleren bukkalen Bereich.
12 Monate nach prothetischer Belastung
Pink Esthetic Score
Zeitfenster: 12 Monate nach prothetischer Belastung
Ästhetische Bewertung unter Verwendung des Pink Esthetic Score (PES), bewertet anhand standardisierter Fotografien durch verblindete Prüfer.
12 Monate nach prothetischer Belastung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Turin, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GFGTurin3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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