Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany tkanek miękkich okołowszczepowych przy małych ubytkach kostnych przedsionkowych

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Mario Aimetti, University of Turin, Italy

Zmiany objętości tkanek miękkich okołowszczepowych po leczeniu małej dehisencji przedsionkowej przeszczepem tkanki łącznej lub regeneracją kości sterowaną: randomizowane badanie kontrolowane

To badanie zostało zaprojektowane w celu oceny stanu zdrowia tkanek miękkich wokół implantu, ich objętości i stabilności brzeżnej w miejscach implantów, które wykazywały niewielkie ubytki kości policzkowej (<3mm oceniane w kierunku pionowym) w momencie wprowadzenia. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania przeszczepu tkanki łącznej lub regeneracji kości sterowanej i zostaną poddani ocenie 3 miesiące po zabiegu oraz po 12 miesiącach obserwacji po umieszczeniu korony.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Torino
      • Torino, Torino, Włochy, 10126
        • C.I.R. Dental School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli ≥18 lat
  • Pacjenci wymagający pojedynczego implantu stomatologicznego w wygojonym miejscu w regionie tylnym (okolicy przedtrzonowców lub trzonowców)
  • Obecność ubytku kości policzkowej przy umieszczeniu implantu, zdefiniowanego jako pionowy ubytek płytki kości policzkowej ≥1 mm i ≤3 mm mierzony od barku implantu po jego wprowadzeniu
  • Wystarczająca resztkowa kość umożliwiająca umieszczenie implantu z pierwotną stabilnością (moment wkręcania ≥25 Ncm lub ISQ ≥60)
  • Pełny wskaźnik płytki nazębnej (FMPS) i pełny wskaźnik krwawienia (FMBS) ≤20%
  • Pacjenci zdolni do zrozumienia i podpisania świadomej zgody
  • Pacjenci gotowi do przestrzegania procedur badania i wizyt kontrolnych

Kryteria wykluczenia:

  • Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (np. niekontrolowana cukrzyca, HbA1c >7,5%)
  • Pacjenci z niedoborem odporności
  • Wywiad radioterapii w regionie głowy i szyi
  • Stosowanie leków wpływających na metabolizm kości (np. bisfosfoniany, denosumab)
  • Ciaża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przeszczep tkanki łącznej
Autogenny przeszczep tkanki łącznej pobrany z podniebienia i umieszczony po stronie policzkowej implantu w momencie jego wszczepienia.
Procedura: Przeszczep tkanki łącznej
Po wszczepieniu implantu, przeszczep tkanki łącznej (CTG) zostanie pobrany z podniebienia pacjenta przy użyciu standardowej techniki. Przeszczep zostanie przycięty i dopasowany do policzkowej strony miejsca implantu oraz ustabilizowany szwami w celu zwiększenia grubości tkanek miękkich okołowszczepowych. Zarządzanie płatem zostanie przeprowadzone w celu zapewnienia biernego dopasowania i pierwotnego zamknięcia. Zostaną umieszczone śruby gojące.
Aktywny komparator: Pozioma sterowana regeneracja kości
Kierowana regeneracja kości przy użyciu ksenogenicznego materiału zastępczego kości i resorbowalnej błony kolagenowej na powierzchni przedsionkowej implantu.
Procedura: horyzontalna ukierunkowana regeneracja kości
Po umieszczeniu implantu zostanie przeprowadzona sterowana regeneracja kości (GBR) po stronie przedsionkowej implantu przy użyciu ksenogenicznego materiału kostnego w celu wypełnienia ubytku w postaci dehisencji. Materiał przeszczepowy zostanie pokryty resorbowalną membraną kolagenową, która zostanie ustabilizowana w celu zapewnienia szczelności ubytku. Zostanie przeprowadzone przesunięcie płata w celu uzyskania beznapięciowego pierwotnego zamknięcia. Śruby gojące zostaną umieszczone zgodnie z protokołem badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana konturu tkanek miękkich przedsionka jamy ustnej (analiza profilometryczna)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po obciążeniu protezy
Zmiana konturu tkanki miękkiej policzkowej oceniana poprzez analizę profilometryczną poprzez nałożenie cyfrowych skanów powierzchni (skany wewnątrzustne). Zmiany liniowe i/lub objętościowe w obszarze policzkowym miejsca implantacji zostaną określone ilościowo za pomocą dedykowanego oprogramowania.
12 miesięcy po obciążeniu protezy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu kości brzeżnej (MBL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po obciążeniu protezy
Zmiana poziomów kości brzeżnej mierzona na standaryzowanych zdjęciach pantomograficznych z wykorzystaniem indywidualnych uchwytów. Pomiary będą wykonywane od krawędzi implantu do pierwszego kontaktu kości z implantem.
12 miesięcy po obciążeniu protezy
Zwiększenie grubości błony śluzowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po obciążeniu protezy
Grubość błony śluzowej okołowszczepowej mierzona w części środkowo-policzkowej przy użyciu znormalizowanego oprogramowania do nakładania obrazów.
12 miesięcy po obciążeniu protezy
Szerokość zrogowaciałej błony śluzowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po obciążeniu protetycznym
Szerokość zrogowaciałej błony śluzowej mierzona od połączenia śluzówkowo-dziąsłowego do wolnego brzegu dziąsła w środkowej części policzkowej.
12 miesięcy po obciążeniu protetycznym
Pink Esthetic Score
Ramy czasowe: 12 miesięcy po obciążeniu protezy
Estetyczna ocena przy użyciu Pink Esthetic Score (PES) przeprowadzona na podstawie standaryzowanych fotografii przez ślepych badaczy.
12 miesięcy po obciążeniu protezy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Turin, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GFGTurin3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami