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Modificazioni dei tessuti molli peri-implantari in presenza di piccole deiscenze buccali

24 marzo 2026 aggiornato da: Mario Aimetti, University of Turin, Italy

Cambiamenti del Volume dei Tessuti Molli Peri-impianto Dopo il Trattamento di Piccole Deiscenze Buccali con Innesto di Tessuto Connettivo o Rigenerazione Ossea Guidata: uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio è stato progettato per valutare la salute dei tessuti molli peri-implantari, il volume e la stabilità marginale nei siti implantari che presentavano piccole deiscenze ossee buccali (<3mm valutate in direzione verticale) al momento dell'inserimento. I pazienti verranno quindi assegnati in modo casuale per ricevere un innesto con tessuto connettivo o una rigenerazione ossea guidata e valutati a 3 mesi dall'intervento chirurgico e a 12 mesi di follow-up dopo il posizionamento della corona.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Torino
      • Torino, Torino, Italia, 10126
        • C.I.R. Dental School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età ≥18 anni
  • Pazienti che necessitano di un singolo impianto dentale in un sito guarito nella regione posteriore (aree premolari o molari)
  • Presenza di un difetto di deiscenza ossea vestibolare al momento del posizionamento dell'impianto, definito come un difetto verticale della piastra ossea vestibolare ≥1 mm e ≤3 mm misurato dalla spalla dell'impianto dopo l'inserimento
  • Osso residuo adeguato per consentire il posizionamento dell'impianto con stabilità primaria (coppia di inserimento ≥25 Ncm o ISQ ≥60)
  • Punteggio di placca totale (FMPS) e punteggio di sanguinamento totale (FMBS) ≤20%
  • Pazienti in grado di comprendere e firmare il consenso informato
  • Pazienti disposti a rispettare le procedure dello studio e le visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Malattie sistemiche non controllate (es. diabete mellito non controllato, HbA1c >7,5%)
  • Pazienti immunocompromessi
  • Storia di radioterapia nella regione testa-collo
  • Uso di farmaci che influenzano il metabolismo osseo (es. bifosfonati, denosumab)
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Innesto di tessuto connettivo
Innesto di tessuto connettivo autogeno prelevato dal palato e posizionato sull'aspetto buccale dell'impianto al momento del posizionamento dell'impianto.
Procedura: Innesto di tessuto connettivo
Dopo il posizionamento dell'impianto, un innesto di tessuto connettivo (CTG) verrà prelevato dal palato del paziente utilizzando una tecnica standardizzata. L'innesto verrà rifilato e adattato all'aspetto vestibolare del sito implantare e stabilizzato con suture per aumentare lo spessore dei tessuti molli peri-implantari. La gestione del lembo verrà eseguita per garantire un adattamento passivo e una chiusura primaria. Verranno posizionati abutment di guarigione.
Comparatore attivo: Rigenerazione ossea guidata orizzontale
Rigenerazione ossea guidata utilizzando un sostituto osseo xenogenico e una membrana di collagene riassorbibile sulla faccia vestibolare dell'impianto.
Procedura: rigenerazione ossea guidata orizzontale
Dopo il posizionamento dell'impianto, verrà eseguita la rigenerazione ossea guidata (GBR) sull'aspetto buccale dell'impianto utilizzando un sostituto osseo xenogeno per riempire il difetto di deiscenza. Il materiale di innesto sarà coperto con una membrana di collagene riassorbibile, che verrà stabilizzata per garantire il contenimento del difetto. Verrà eseguito l'avanzamento del lembo per ottenere una chiusura primaria senza tensione. Gli abutment di guarigione saranno posizionati secondo il protocollo dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del contorno dei tessuti molli buccali (analisi profilometrica)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il caricamento della protesi
Cambiamento del profilo dei tessuti molli buccali valutato mediante analisi profilometrica attraverso sovrapposizione di scansioni digitali di superficie (scansioni intraorali). I cambiamenti lineari e/o volumetrici a livello della faccia buccale del sito implantare saranno quantificati utilizzando software dedicati.
12 mesi dopo il caricamento della protesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Livello Osseo Marginale (MBL)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il caricamento della protesi
Variazione dei livelli ossei marginali misurata su radiografie periapicali standardizzate utilizzando supporti personalizzati. Le misurazioni verranno effettuate dalla spalla dell'impianto al primo contatto osso-impianto.
12 mesi dopo il caricamento della protesi
Aumento dello spessore mucoso
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il carico protesico
Spessore della mucosa peri-implantare misurato all'aspetto medio-buccale utilizzando un software di sovrapposizione standardizzato.
12 mesi dopo il carico protesico
Larghezza della mucosa cheratinizzata
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il caricamento protesico
Larghezza della mucosa cheratinizzata misurata dalla giunzione mucogengivale al margine gengivale libero a livello della parte medio-buccale.
12 mesi dopo il caricamento protesico
Punteggio Estetico Rosa
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il caricamento della protesi
Valutazione estetica utilizzando il Pink Esthetic Score (PES) valutato da fotografie standardizzate da esaminatori in cieco.
12 mesi dopo il caricamento della protesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Turin, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GFGTurin3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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