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Alterações dos Tecidos Moles Peri-Implante em Pequenas Deiscências Bucais

24 de março de 2026 atualizado por: Mario Aimetti, University of Turin, Italy

Alterações do Volume dos Tecidos Moles Peri-implantes Após Tratamento de Pequena Deiscência Bucal com Enxerto de Tecido Conjuntivo ou Regeneração Óssea Guiada: um Ensaio Clínico Randomizado

Este estudo foi concebido para avaliar a saúde, volume e estabilidade marginal dos tecidos moles peri-implantes em locais de implantes que apresentavam pequenas deiscências ósseas vestibulares (<3mm avaliadas na direção vertical) no momento da inserção. Os pacientes serão então aleatoriamente distribuídos para receber enxerto com enxerto de tecido conjuntivo ou regeneração óssea guiada e avaliados aos 3 meses após a cirurgia e aos 12 meses de acompanhamento após a colocação da coroa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Torino
      • Torino, Torino, Itália, 10126
        • C.I.R. Dental School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com ≥18 anos de idade
  • Pacientes que necessitam de um único implante dentário num local cicatrizado na região posterior (áreas pré-molar ou molar)
  • Presença de um defeito de deiscência óssea vestibular na colocação do implante, definido como um defeito vertical da placa óssea vestibular ≥1 mm e ≤3 mm medido a partir do colo do implante após a sua inserção
  • Osso residual adequado para permitir a colocação do implante com estabilidade primária (torque de inserção ≥25 Ncm ou ISQ ≥60)
  • Pontuação de placa total (FMPS) e pontuação de sangramento total (FMBS) ≤20%
  • Pacientes capazes de compreender e assinar o consentimento informado
  • Pacientes dispostos a cumprir os procedimentos do estudo e as visitas de seguimento

Critérios de Exclusão:

  • Doenças sistémicas não controladas (por exemplo, diabetes mellitus não controlada, HbA1c >7,5%)
  • Pacientes imunocomprometidos
  • Histórico de radioterapia na região da cabeça e pescoço
  • Uso de medicamentos que afetam o metabolismo ósseo (por exemplo, bifosfonatos, denosumabe)
  • Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Enxerto de tecido conjuntivo
Enxerto autógeno de tecido conjuntivo colhido do palato e colocado no aspeto bucal do implante no momento da colocação do implante.
Procedimento: Enxerto de tecido conjuntivo
Após a colocação do implante, será colhido um enxerto de tecido conjuntivo (CTG) do palato do paciente utilizando uma técnica padronizada. O enxerto será aparado e adaptado à face vestibular do local do implante e estabilizado com suturas para aumentar a espessura do tecido mole peri-implantar. Será realizada gestão do retalho para garantir adaptação passiva e encerramento primário. Serão colocados abutments de cicatrização.
Comparador Ativo: Regeneração óssea guiada horizontal
Regeneração óssea guiada utilizando substituto ósseo xenógeno e membrana de colagénio reabsorvível na face vestibular do implante.
Procedimento: regeneração óssea guiada horizontal
Após a colocação do implante, será realizada regeneração óssea guiada (GBR) na face vestibular do implante utilizando um substituto ósseo xenógeno para preencher o defeito de deiscência. O material de enxerto será coberto com uma membrana de colagénio reabsorvível, que será estabilizada para garantir a contenção do defeito. Será realizada a avanço do retalho para obter encerramento primário sem tensão. Os abutments de cicatrização serão colocados de acordo com o protocolo do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do contorno do tecido mole bucal (análise perfilométrica)
Prazo: 12 meses após a carga protética
Alteração do contorno dos tecidos moles bucais avaliada por análise profilométrica através da sobreposição de digitalizações de superfície digital (digitalizações intraorais). Alterações lineares e/ou volumétricas no aspeto bucal do local do implante serão quantificadas utilizando software dedicado.
12 meses após a carga protética

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do Nível Ósseo Marginal (MBL)
Prazo: 12 meses após carga protética
Alteração nos níveis ósseos marginais medidos em radiografias periapicais padronizadas utilizando suportes personalizados. As medições serão realizadas da borda do implante até ao primeiro contacto osso-implante.
12 meses após carga protética
Aumento da espessura da mucosa
Prazo: 12 meses após a carga da prótese
Espessura da mucosa peri-implantar medida no aspecto médio-vestibular utilizando um software de sobreposição padronizado.
12 meses após a carga da prótese
Largura da mucosa queratinizada
Prazo: 12 meses após carga da prótese
Largura da mucosa queratinizada medida desde a junção mucogengival até à margem gengival livre no aspecto médio-bucal.
12 meses após carga da prótese
Pontuação Estética Rosa
Prazo: 12 meses após a colocação da prótese
Avaliação estética utilizando o Pink Esthetic Score (PES) avaliado a partir de fotografias padronizadas por examinadores cegos.
12 meses após a colocação da prótese

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Turin, Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GFGTurin3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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