Dachstudie zur neoadjuvanten Therapie bei lokal fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom
Eine explorative Schirmstudie zur neoadjuvanten Therapie bei lokal fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom basierend auf molekularen Subtypen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Zhen Zhang
- Telefonnummer: 18801735029
- E-Mail: zhen_zhang@fudan.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shujuan Zhou
- Telefonnummer: 18121297127
- E-Mail: zhoushujuan06@126.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–75 Jahre, weiblich und männlich;
- Pathologisch bestätigtes Adenokarzinom;
- Stadium II/III Kolonkarzinom oder Stadium II/III Rektumkarzinom, das weniger als 10 cm von der Analkante entfernt liegt;
- Therapienaiv und keine Fernmetastasen;
- KPS ≥ 70;
- Vor der Studienteilnahme wurde keine Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie oder andere Antitumortherapie durchgeführt;
- Baseline-Blut- und biochemische Werte erfüllen folgende Kriterien: Neutrophile ≥ 1,5 × 10^9/L, Hb ≥ 90 g/L, PLT ≥ 100 × 10^9/L, ALT/AST ≤ 2,5 ULN, Cr ≤ 1 ULN;
- Gute Compliance und unterzeichnete Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Bekannte Vorgeschichte anderer Malignome innerhalb von 5 Jahren;
- Bekannte Vorgeschichte schwerer neurologischer oder psychischer Erkrankungen (wie Schizophrenie, Demenz oder Epilepsie);
- Aktuelle schwere Herzerkrankung (Herzfunktionsstörung und Arrhythmie), Nierenfunktionsstörung und Leberfunktionsstörung;
- Akuter Herzinfarkt oder ischämischer Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor der Rekrutierung;
- Unkontrollierte Infektion, die eine systemische Therapie erfordert;
- Aktive Autoimmunerkrankung oder Immundefizienz, bekannte Vorgeschichte von Organtransplantation oder systemische Anwendung von Immunsuppressiva;
- Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (d. h. HIV-1- oder HIV-2-Antikörper positiv), aktive Syphilisinfektion, aktive Tuberkuloseinfektion;
- Allergie gegen eine beliebige Komponente der Therapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: MSI-H/dMMR
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1800 mg d1 q3w
280mg, C1D1
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Experimental: MSS-KRAS G12C-Adebrelimab
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25Gy/5Fx
Oxaliplatin: 130 mg/m² d1 q3w Capecitabine: 1000 mg/m² bid d1-14 q3w
1200 mg d1 q3w
200 mg 2× täglich
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Experimental: MSS-KRAS G12C-Cetuximab β
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25Gy/5Fx
Oxaliplatin: 130 mg/m² d1 q3w Capecitabine: 1000 mg/m² bid d1-14 q3w
200 mg 2× täglich
250 mg/m² Tag 1, 500 mg/m² Tag 8 alle 3 Wochen
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Experimental: MSS-KRAS G12D-Adebrelimab
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25Gy/5Fx
Oxaliplatin: 130 mg/m² d1 q3w Capecitabine: 1000 mg/m² bid d1-14 q3w
1200 mg d1 q3w
500 mg d1, 1200 mg d8 q3w
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Experimental: MSS-KRAS G12D-Cetuximab β
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25Gy/5Fx
Oxaliplatin: 130 mg/m² d1 q3w Capecitabine: 1000 mg/m² bid d1-14 q3w
250 mg/m² Tag 1, 500 mg/m² Tag 8 alle 3 Wochen
500 mg d1, 1200 mg d8 q3w
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Experimental: MSS-CMS
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1800 mg d1 q3w
25Gy/5Fx
Oxaliplatin: 130 mg/m² d1 q3w Capecitabine: 1000 mg/m² bid d1-14 q3w
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Komplette Ansprechrate (CR-Rate): Rate des kompletten Ansprechens (CR), einschließlich der Rate des pathologischen kompletten Ansprechens (pCR) nach der Operation und der Rate des klinischen kompletten Ansprechens (cCR) mit der Watch-and-Wait-Strategie.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation oder 1 Jahr nach der Entscheidung für W&W.
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1 Monat nach der Operation oder 1 Jahr nach der Entscheidung für W&W.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungsrate: Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach NCI-CTCAE v5.0.
Zeitfenster: Vom Datum der Stratifizierung bis zu 3 Monaten nach der neoadjuvanten Therapie, durchschnittlich 8 Monate.
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Vom Datum der Stratifizierung bis zu 3 Monaten nach der neoadjuvanten Therapie, durchschnittlich 8 Monate.
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Organerhaltungsrate: Anteil der Teilnehmer, die entweder ein cCR erreichen und sich für W&W entscheiden oder ein cCR/near-cCR erreichen und sich für eine lokale Exzision entscheiden, von der Gesamtzahl der Teilnehmer, die die neoadjuvante Therapie abschließen.
Zeitfenster: Vom Datum der Stratifizierung bis zur Resektion des Rektums oder Anus, beurteilt über bis zu 36 Monate.
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Dieser Endpunkt gilt nur für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom.
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Vom Datum der Stratifizierung bis zur Resektion des Rektums oder Anus, beurteilt über bis zu 36 Monate.
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R0-Resektionsrate: Anteil der chirurgischen Resektionen mit negativen Rändern (proximal, distal und zirkumferenzial) bei mikroskopischer Untersuchung, wobei CRM-Negativität als > 1 mm vom Tumorbett definiert ist.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation.
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1 Monat nach der Operation.
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Rate of surgical complications: rates of surgical complications such as intraoperative hemorrhage, anastomotic leakage, intestinal obstruction, etc.
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Operation.
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innerhalb von 3 Monaten nach der Operation.
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Behandlungsadhärenz: Behandlungserfolgsrate und Verzögerungsdauer während des Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: Von der Stratifizierung bis zum Abschluss der neoadjuvanten Therapie durchschnittlich 5 Monate.
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Von der Stratifizierung bis zum Abschluss der neoadjuvanten Therapie durchschnittlich 5 Monate.
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3-Jahres-Lokalrezidiv-freie Überlebensrate: Anteil der Teilnehmer ohne Tumorrückfall an der Primärstelle (z.B. Rektum) oder anderen Beckenregionen innerhalb von 3 Jahren ab dem Datum der Operation oder cCR.
Zeitfenster: Vom Datum der Operation oder des cCR bis zum Datum des ersten dokumentierten Beckenversagens, beurteilt bis zu 36 Monate.
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Vom Datum der Operation oder des cCR bis zum Datum des ersten dokumentierten Beckenversagens, beurteilt bis zu 36 Monate.
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3-Jahres-Distanzmetastasen-freie Überlebensrate: Anteil der Teilnehmer ohne Fernmetastasen (z. B. Leber, Lunge) innerhalb von 3 Jahren ab dem Stratifizierungsdatum.
Zeitfenster: Vom Datum der Stratifizierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Fernmetastase, bewertet bis zu 36 Monate.
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Vom Datum der Stratifizierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Fernmetastase, bewertet bis zu 36 Monate.
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3-Jahres-Krankheitsfreie-Überlebensrate: Anteil der Teilnehmer ohne Krankheitsrückfall (einschließlich lokaler Rezidive und Fernmetastasen) oder Tod durch die Krankheit innerhalb von 3 Jahren ab dem Datum der Stratifizierung.
Zeitfenster: Vom Datum der Stratifizierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monaten.
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Vom Datum der Stratifizierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monaten.
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3-Jahre-Gesamtüberlebensrate: Anteil der Teilnehmer, die 3 Jahre nach dem Datum der Stratifizierung am Leben sind.
Zeitfenster: Vom Datum der Stratifizierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 36 Monaten.
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Vom Datum der Stratifizierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 36 Monaten.
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Lebensqualität (QoL)-Score: Subjektive Bewertung mittels validierter standardisierter Fragebögen.
Zeitfenster: Vom Datum der Stratifizierung bis 3 Jahre nach der neoadjuvanten Therapie.
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Vom Datum der Stratifizierung bis 3 Jahre nach der neoadjuvanten Therapie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Nukleinsäuren, Nukleotide und Nukleoside
- Koordinationskomplexe
- Desoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin -Nucleoside
- Pyrimidine
- Nukleoside
- Uracil
- Pyrimidinone
- Desoxyribonukleoside
- Fluorouracil
- Capecitabin
- Oxaliplatin
- SHR-1701
- Xelox
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-697-4846
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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