Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Parasol Terapii Neoadiuwantowej w Miejscowo Zaawansowanym Raku Jelita Grubego

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Zhen Zhang, Fudan University

Badanie parasolowe eksploracyjne dotyczące terapii neoadjuvantowej dla miejscowo zaawansowanego raka jelita grubego opartej na podtypach molekularnych

To jest prospektywne, otwarte, jednocentrowe badanie typu umbrella w fazie II, zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii neoadiuwantowej w miejscowo zaawansowanym raku jelita grubego. Pacjenci zostaną podzieleni na cztery kohorty na podstawie statusu niestabilności mikrosatelitarnej (MSI), statusu mutacji KRAS oraz konsensusowych podtypów molekularnych (CMS). Sześć ramion jest uwzględnionych w czterech kohortach, a każde ramię zostanie przypisane do określonego schematu leczenia. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik całkowitej odpowiedzi. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują bezpieczeństwo, wskaźnik zachowania narządu (tylko dla raka odbytnicy), wskaźnik resekcji R0, powikłania chirurgiczne, przestrzeganie leczenia, 3-letnie przeżycie oraz ocenę jakości życia (QoL).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
134

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-75 lat, kobiety i mężczyźni;
  2. Patologicznie potwierdzony gruczolakorak;
  3. Rak jelita grubego w stadium II/III lub rak odbytnicy w stadium II/III zlokalizowany mniej niż 10 cm od brzegu odbytu;
  4. Nieleczony wcześniej i bez przerzutów odległych;
  5. KPS ≥ 70;
  6. Przed włączeniem do badania nie przeprowadzono radioterapii, chemioterapii, immunoterapii ani żadnej innej terapii przeciwnowotworowej;
  7. Podstawowe wskaźniki krwi i biochemiczne spełniają następujące kryteria: neutrofile ≥ 1,5 × 10^9/L, Hb ≥ 90 g/L, PLT ≥ 100 × 10^9/L, ALT/AST ≤ 2,5 × ULN, Cr ≤ 1 × ULN;
  8. Dobra współpraca i podpisana forma świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  2. Znana historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat;
  3. Znana historia ciężkich chorób neurologicznych lub psychicznych (np. schizofrenia, demencja lub padaczka);
  4. Obecna ciężka choroba serca (dysfunkcja serca i arytmia), dysfunkcja nerek i dysfunkcja wątroby;
  5. Ostry zawał serca lub niedokrwienny udar mózgu wystąpił w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją;
  6. Nieopanowana infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego;
  7. Aktywna choroba autoimmunologiczna lub niedobory odporności, znana historia przeszczepu narządu lub systematyczne stosowanie leków immunosupresyjnych;
  8. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (tj. dodatnie przeciwciała HIV 1-2), aktywne zakażenie kiłą, aktywne zakażenie gruźlicą płuc;
  9. Alergia na jakikolwiek składnik terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MSI-H/dMMR
Lek: SHR-1701
1800 mg d1 q3w
Lek: SHR-8068
280mg, C1D1
Eksperymentalny: MSS-KRAS G12C-Adebrelimab
Promieniowanie: Radioterapia krótkoterminowa
25Gy/5Fx
Lek: XELOX (Kapecytabina i Oksaliplatyna)
Oxaliplatyna: 130 mg/m² dzień 1 co 3 tygodnie Kapecytabina: 1000 mg/m² 2 razy dziennie dni 1-14 co 3 tygodnie
Lek: Przeciwciało PD-L1
1200mg d1 q3w
Lek: HRS-7058
200 mg 2 razy dziennie
Eksperymentalny: MSS-KRAS G12C-cetuksymab β
Promieniowanie: Radioterapia krótkoterminowa
25Gy/5Fx
Lek: XELOX (Kapecytabina i Oksaliplatyna)
Oxaliplatyna: 130 mg/m² dzień 1 co 3 tygodnie Kapecytabina: 1000 mg/m² 2 razy dziennie dni 1-14 co 3 tygodnie
Lek: HRS-7058
200 mg 2 razy dziennie
Lek: cetuksymab β
250 mg/m² d1, 500 mg/m² d8 co 3 tygodnie
Eksperymentalny: MSS-KRAS G12D-Adebrelimab
Promieniowanie: Radioterapia krótkoterminowa
25Gy/5Fx
Lek: XELOX (Kapecytabina i Oksaliplatyna)
Oxaliplatyna: 130 mg/m² dzień 1 co 3 tygodnie Kapecytabina: 1000 mg/m² 2 razy dziennie dni 1-14 co 3 tygodnie
Lek: Przeciwciało PD-L1
1200mg d1 q3w
Lek: HRS-4642
500mg d1, 1200mg d8 q3w
Eksperymentalny: MSS-KRAS G12D-cetuksymab β
Promieniowanie: Radioterapia krótkoterminowa
25Gy/5Fx
Lek: XELOX (Kapecytabina i Oksaliplatyna)
Oxaliplatyna: 130 mg/m² dzień 1 co 3 tygodnie Kapecytabina: 1000 mg/m² 2 razy dziennie dni 1-14 co 3 tygodnie
Lek: cetuksymab β
250 mg/m² d1, 500 mg/m² d8 co 3 tygodnie
Lek: HRS-4642
500mg d1, 1200mg d8 q3w
Eksperymentalny: MSS-CMS
Lek: SHR-1701
1800 mg d1 q3w
Promieniowanie: Radioterapia krótkoterminowa
25Gy/5Fx
Lek: XELOX (Kapecytabina i Oksaliplatyna)
Oxaliplatyna: 130 mg/m² dzień 1 co 3 tygodnie Kapecytabina: 1000 mg/m² 2 razy dziennie dni 1-14 co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek całkowitej odpowiedzi (CR): odsetek całkowitej odpowiedzi (CR), w tym odsetek patologicznej całkowitej odpowiedzi (pCR) po operacji oraz odsetek klinicznej całkowitej odpowiedzi (cCR) w strategii W&W.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji lub 1 rok po podjęciu decyzji o W&W.
1 miesiąc po operacji lub 1 rok po podjęciu decyzji o W&W.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych: odsetek uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, ocenianymi według NCI-CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: Od daty stratyfikacji do 3 miesięcy po terapii neoadjuvant, średnio 8 miesięcy.
Od daty stratyfikacji do 3 miesięcy po terapii neoadjuvant, średnio 8 miesięcy.
Wskaźnik zachowania narządu: odsetek uczestników, którzy albo osiągają cCR i wybierają W&W, albo osiągają cCR/bliski cCR i wybierają wycięcie miejscowe, spośród wszystkich uczestników, którzy ukończyli terapię neoadiuwantową.
Ramy czasowe: Od daty stratyfikacji do resekcji odbytnicy lub odbytu, oceniane do 36 miesięcy.
Ten punkt końcowy dotyczy wyłącznie pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy.
Od daty stratyfikacji do resekcji odbytnicy lub odbytu, oceniane do 36 miesięcy.
Odsetek resekcji R0: odsetek resekcji chirurgicznych z ujemnymi marginesami (bliższym, dalszym i okrężnym) w badaniu mikroskopowym, przy czym ujemny CRM definiuje się jako > 1 mm od łożyska guza.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji.
1 miesiąc po operacji.
Wskaźnik powikłań chirurgicznych: wskaźniki powikłań chirurgicznych, takich jak krwotok śródoperacyjny, nieszczelność zespolenia, niedrożność jelit itp.
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po operacji.
w ciągu 3 miesięcy po operacji.
Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych: odsetek pacjentów, którzy ukończyli leczenie oraz czas opóźnień w trakcie okresu leczenia.
Ramy czasowe: Od daty stratyfikacji do zakończenia terapii neoadjuvantnej, średnio 5 miesięcy.
Od daty stratyfikacji do zakończenia terapii neoadjuvantnej, średnio 5 miesięcy.
3-letni wskaźnik przeżycia bez wznowy miejscowej: odsetek uczestników bez nawrotu nowotworu w miejscu pierwotnym (np. odbytnica) lub innych obszarach miednicy w ciągu 3 lat od daty operacji lub cCR.
Ramy czasowe: Od daty operacji lub cCR do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu w miednicy, oceniane do 36 miesięcy.
Od daty operacji lub cCR do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu w miednicy, oceniane do 36 miesięcy.
Wskaźnik 3-letniego przeżycia bez odległych przerzutów: odsetek uczestników bez odległych przerzutów (np. do wątroby, płuc) w ciągu 3 lat od daty randomizacji.
Ramy czasowe: Od daty stratyfikacji do daty pierwszego udokumentowanego przerzutu odległego, ocenianego do 36 miesięcy.
Od daty stratyfikacji do daty pierwszego udokumentowanego przerzutu odległego, ocenianego do 36 miesięcy.
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby: odsetek uczestników bez nawrotu choroby (w tym nawrotu miejscowego i przerzutów odległych) lub zgonu z powodu choroby w ciągu 3 lat od daty stratyfikacji.
Ramy czasowe: Od daty stratyfikacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.
Od daty stratyfikacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.
3-letni wskaźnik przeżycia całkowitego: odsetek uczestników, którzy żyją po 3 latach od daty stratyfikacji.
Ramy czasowe: Od daty stratyfikacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 36 miesięcy.
Od daty stratyfikacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 36 miesięcy.
Wskaźnik jakości życia (QoL): subiektywna ocena z wykorzystaniem zwalidowanych, standaryzowanych kwestionariuszy.
Ramy czasowe: Od daty stratyfikacji do 3 lat po terapii neoadiuwantowej.
Od daty stratyfikacji do 3 lat po terapii neoadiuwantowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025-697-4846

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami